Étude sur la biodisponibilité du fer chez les bébés
15 juillet 2019 mis à jour par: Nestlé
Biodisponibilité du fer des céréales enrichies chez les nourrissons du Malawi
L'objectif global de cet essai est d'étudier la biodisponibilité du fer des nouvelles céréales infantiles chez les nourrissons du Malawi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez 30 nourrissons âgés de 6 à 14 mois, l'investigateur administrera dans un ordre aléatoire sur 2 phases séparées de 14 jours, 5 céréales infantiles contenant soit du fumarate ferreux (4 repas) soit du bisglycinate ferreux (1 repas) intrinsèquement marqués par des isotopes stables.
L'investigateur prélèvera un échantillon de sang au départ et un autre échantillon à la fin de chaque phase, donc 3 échantillons au total.
Dans ces échantillons, l'absorption fractionnelle du fer et les marqueurs de l'état du fer et de l'inflammation seront mesurés .
De plus, l'acceptabilité par les nourrissons et les enfants de l'une des céréales pour nourrissons sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zomba, Malawi
- Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de 6 à 14 mois
- Le nourrisson ne présente aucun signe clinique / symptôme de maladie chronique ou de maladie aiguë
- Concentration capillaire en hémoglobine > 70g/L
- Z-scores pour le poids pour l'âge et le poids pour la taille > -2
- Le ou les parents/représentants légalement acceptables du nourrisson ont l'âge légal de consentement, ont prévu de résider dans la région pendant la durée de l'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude
- On s'attend à ce que le nourrisson consomme la totalité de la portion de 25 g pendant l'alimentation des céréales pour nourrissons sur la base du jugement de l'enquêteur établi par des observations de l'alimentation pendant la phase d'adaptation
- Le nourrisson a reçu une dose complète de traitement préventif intermittent avec de la dihydroartémisinine pipéraquine (IPTi-DP) ainsi qu'une dose unique de traitement antihelminthique avec de l'albendazole
Critère d'exclusion:
- Les parents ne veulent pas / ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Nourrissons recevant des suppléments contenant du fer dans les 2 mois précédant l'inscription (les autres suppléments sont acceptables)
- Nourrissons allergiques ou intolérants au blé, à l'avoine, au gluten ou à d'autres ingrédients des céréales testées (par exemple, maladie coeliaque)
- Nourrissons participant à tout autre essai clinique avant l'inscription
- Les nourrissons ou la famille du nourrisson qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repas test A
Une nouvelle céréale complète pour nourrissons enrichie en fumarate ferreux
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Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 54 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
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Comparateur actif: Repas test B
Une nouvelle recette alternative de céréales complètes pour nourrissons enrichie en fumarate ferreux
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Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 57 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
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Comparateur placebo: Repas test C
Une céréale pour nourrissons à grains raffinés existante enrichie en fumarate ferreux
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Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 54 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
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Comparateur actif: Repas test D
Une céréale pour nourrissons à grains entiers existante enrichie en fumarate ferreux
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Le fumarate ferreux enrichi en isotopes Fe 57 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
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Comparateur actif: Repas test E
Une céréale pour nourrissons à grains entiers existante enrichie de bisglycinate ferreux
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Le bisglycinate ferreux enrichi en isotopes Fe 58 contient 2,25 mg de source de fer et 13,5 mg de vitamine C par portion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test A), 57FeFum (céréale test B), 54FeFum (céréale test C).
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test A), 57FeFum (céréale test B), 54FeFum (céréale test C).
Sur la base du déplacement des rapports isotopiques Fe dans les échantillons sanguins et de la quantité de Fe circulant dans le corps, les quantités de marqueur isotopique 54Fe et 57Fe présentes dans le sang 14 jours après les administrations de repas tests seront calculées sur le principe de dilution isotopique et considérant que les marqueurs isotopiques du fer ne sont pas mono-isotopiques
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test C), 57FeFum (céréale test D), 58FeBisGly (céréale test E).
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Absorption fractionnelle du fer de 54FeFum (céréale test C), 57FeFum (céréale test D), 58FeBisGly (céréale test E).
Sur la base du changement des rapports isotopiques Fe dans les échantillons de sang et de la quantité de Fe circulant dans le corps, les quantités de marqueur isotopique 54Fe, 57Fe et 58Fe présentes dans le sang 14 jours après les administrations de repas test seront calculées comme décrit ci-dessus pour le critère principal
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jusqu'à 6 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité des céréales
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Absorption fractionnelle du fer chez les nourrissons avec (CRP ≥ 10 mg/L) ou sans (CRP < 10 mg/L) infection/inflammation asymptomatique.
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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Notification standard des événements indésirables (EI) pour l'évaluation de la sécurité
Délai: délai de consentement à 24 heures après la prise de sang finale
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Les EI signalés comprendront le type, l'incidence, la gravité, la gravité et la relation avec l'intervention.
Tous les médicaments concomitants utilisés pour traiter des maladies et d'autres conditions seront enregistrés (à la fois la dose et la durée).
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délai de consentement à 24 heures après la prise de sang finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.05.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .