Estudio de biodisponibilidad de hierro para bebés
15 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé
Biodisponibilidad de hierro a partir de cereales fortificados en lactantes de Malawi
El objetivo general de este ensayo es investigar la biodisponibilidad del hierro de los nuevos cereales para lactantes en lactantes de Malawi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 30 lactantes de 6 a 14 meses de edad, el investigador administrará en orden aleatorio en 2 fases separadas por 14 días, 5 cereales infantiles que contienen fumarato ferroso (4 comidas) o bisglicinato ferroso (1 comida) intrínsecamente marcados con isótopos estables.
El investigador recolectará una muestra de sangre al inicio y otra muestra al final de cada fase, por lo tanto, 3 muestras en total.
En estas muestras, se medirá la absorción fraccionada de hierro y los marcadores de hierro y el estado de inflamación.
Además, se evaluará la aceptabilidad de uno de los cereales para bebés por parte de lactantes y niños mediante el uso de un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zomba, Malaui
- Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de 6 a 14 meses
- El bebé no presenta signos/síntomas clínicos de enfermedad crónica o enfermedad aguda
- Concentración de hemoglobina capilar > 70 g/L
- Puntajes Z para peso para la edad y peso para la longitud > -2
- El(los) padre(s) del bebé/representante legalmente aceptable tiene la edad legal de consentimiento, tiene residencia anticipada en el área durante la duración del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Se espera que el bebé consuma la porción completa de 25 g durante la alimentación con cereal para bebés según el criterio del investigador establecido a través de las observaciones de la alimentación durante la fase de adaptación.
- El bebé recibió una dosis completa de tratamiento preventivo intermitente con dihidroartemisinina piperaquina (IPTi-DP), así como una dosis única de tratamiento antihelmíntico con Albendazol.
Criterio de exclusión:
- Padres que no quieren/no pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
- Bebés que reciben suplementos que contienen hierro en los 2 meses anteriores a la inscripción (se aceptan otros suplementos)
- Lactantes con alergias o intolerancia al trigo, avena, gluten u otros ingredientes en los cereales de prueba (p. ej., enfermedad celíaca)
- Bebés que participan en cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción
- Los bebés o la familia del bebé que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comida de prueba A
Un nuevo cereal integral para bebés fortificado con fumarato ferroso
|
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 54 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
|
|
Comparador activo: Comida de prueba B
Una nueva receta alternativa de cereales integrales para bebés fortificados con fumarato ferroso
|
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 57 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
|
|
Comparador de placebos: Comida de prueba C
Un cereal infantil de granos refinados existente, fortificado con fumarato ferroso
|
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 54 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
|
|
Comparador activo: Comida de prueba D
Un cereal infantil de grano integral existente fortificado con fumarato ferroso
|
El fumarato ferroso enriquecido con isótopos Fe 57 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
|
|
Comparador activo: Comida de prueba E
Un cereal infantil de grano integral existente fortificado con bisglicinato ferroso
|
El bisglicinato ferroso enriquecido con isótopos Fe 58 contiene 2,25 mg de fuente de hierro y 13,5 mg de vitamina C por porción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba A), 57FeFum (cereal de prueba B), 54FeFum (cereal de prueba C).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba A), 57FeFum (cereal de prueba B), 54FeFum (cereal de prueba C).
Con base en el cambio de las proporciones de isótopos de Fe en las muestras de sangre y la cantidad de Fe que circula en el cuerpo, las cantidades de marcador isotópico de 54Fe y 57Fe presentes en la sangre 14 días después de las administraciones de la comida de prueba se calcularán según el principio de dilución de isótopos. y considerando que las etiquetas isotópicas de hierro no son monoisotópicas
|
hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba C), 57FeFum (cereal de prueba D), 58FeBisGly (cereal de prueba E).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Absorción fraccional de hierro de 54FeFum (cereal de prueba C), 57FeFum (cereal de prueba D), 58FeBisGly (cereal de prueba E).
Según el cambio de las proporciones de isótopos de Fe en las muestras de sangre y la cantidad de Fe que circula en el cuerpo, las cantidades de 54Fe, 57Fe y 58Fe isotópicos presentes en la sangre 14 días después de las administraciones de la comida de prueba se calcularán como se describe anteriormente para el punto final primario
|
hasta 6 semanas
|
|
Cuestionario de aceptabilidad de cereales
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
|
|
Absorción fraccional de hierro de lactantes con (PCR ≥ 10 mg/l) o sin (PCR < 10 mg/l) infección/inflamación asintomática.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
hasta 6 semanas
|
|
|
Informe estándar de eventos adversos (EA) para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: momento del consentimiento hasta 24 horas después de la extracción de sangre final
|
Los AA notificados incluirán el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con la intervención.
Se registrarán todos los medicamentos concomitantes utilizados para tratar enfermedades y otras condiciones (tanto la dosis como la duración).
|
momento del consentimiento hasta 24 horas después de la extracción de sangre final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamija Phiri, Prof., Kamuzu University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.05.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .