瞑想と軽度の運動を伴う長時間の断食
2018年11月30日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
瞑想と軽度の運動を伴う長時間の断食の身体的および精神的影響
断食の実現可能性、安全性、および有効性を判断するために、参加者は 5 日間の断食 (無制限のミネラルウォーターを除いて、食事なし) で募集され、断食中にいくつかのフィットネス養生法 (瞑想や軽度の運動など) を行います。参加者から収集され、血液の定期的な健康診断、血清および尿サンプルのメタボノミクスおよびプロテオミクス分析、スタンドサンプルの腸マイクロバイオーム分析などを含む包括的な分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
- 募集：45人の健康な人が、包含基準と除外基準に従って臨床試験に含まれます。
- 断食 : 参加者は、無制限のミネラルウォーターを除いて、何も食べずに 5 日間断食します。 参加者は、断食中にフィットネス養生法（瞑想や軽い運動など）を行います.
- 再給餌: 次の 3 日間で、参加者に米粉、お粥、ジュースを徐々に配布します。
- フォローアップ :健康チェックリストは、最初の月の断食中と同様です。
- データ処理、統計および分析。 食事の監視: ブドウ糖の摂取量が減少する一方で、脂肪の燃焼が増加し、血中のブドウ糖レベルがダウンレギュレートされ、尿中のケトン レベルがアップレギュレートされます。 したがって、参加者の絶食状況は、血糖値と尿ケトンの変化によって監視できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～65歳、国籍不問、性別不問。
- 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg；BMI：19-28kg/m²；
- 身体検査の指標は健康基準に沿っています。
- 以前に7日間の断食を経験したことがある人;
- 試験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準
- 喫煙（1日5本、または試験的に禁煙できない）、過度の飲酒（最近6ヶ月以内に定期的に飲酒する、または1週間に14単位以上のアルコールを摂取する（1単位＝ビール360ml）などの不健康な習慣がある人または 40% の蒸留酒を含む 45 ml のアルコールまたは 150 ml のワイン)) ;
- 1 か月以内に断食を行った人。
- 妊娠中、授乳中または月経中;
- 病弱、栄養失調、または食欲不振の人;
- 心血管疾患（冠状動脈性心疾患、アテローム性動脈硬化症、不整脈など）、重度の代謝および精神障害（高血圧症、2型糖尿病、甲状腺機能亢進症など）をお持ちの方。
- 精神疾患、がん、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の人。
- 尺度（ハミルトン不安尺度、自己評価不安尺度、自己評価うつ病尺度）による精神障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期断食
参加者は、無制限のミネラルウォーターを除いて、食物なしで5日間断食し、いくつかのフィットネス養生法（瞑想や軽い運動など）を行います.
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5 日間の断食: 瞑想や軽度の運動などのフィットネス レジメンを伴う断食。 3日間の給餌：米粉、お粥、ジュースを参加者に徐々に配布します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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体重の変化が評価されます。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血糖値
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血糖の変化が評価される。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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インスリン
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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インスリンの変化が評価される。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血圧
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血圧の変化が評価される。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ウエストライン
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ウエストラインの変化は評価されます。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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IGF-1
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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IGF-1 の変化を評価します。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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脈拍数
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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脈拍数の変化が評価されます。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血中脂質検査
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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HDL、LDL、TG、CHOなどを含む血液の変化。
評価されます。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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尿検査
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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尿酸などの尿の変化。
評価されます。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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肝腎機能検査
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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AST、ALT、ALP、TP、ALB、尿素、クレア、およびectを含む肝臓および腎機能の変化は、午前7時30分に評価されます。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血清メタボロミクス分析
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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血清サンプルを収集し、血清メタボロミクス (炭水化物、脂質、アミノ酸など) を配列決定し、ハイスループット シーケンスによって分析しました。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ケトン
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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尿中ケトンの変化が評価されます。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ビタミン検査
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ビタミンC、D、Eなどのビタミンの変化を評価します。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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甲状腺機能
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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FT3，FT4，TSHを含む甲状腺機能検査の変化を評価します。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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炎症因子
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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IL1、IL2、IL6、IL10、TNF、TGFβなどの炎症因子の変化を評価します。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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可能であれば便サンプルを時間内に収集し、ハイスループットシーケンシングによって腸内細菌叢の組成/機能を分析しました
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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自己評価うつ病尺度；
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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スケールには、項目の半分が肯定的な言葉、半分が否定的な言葉で構成されており、うつ病の症状を評価することができます。
項目の回答は 1 から 4 までランク付けされ、スコアが高いほど症状の頻度が高くなります。
各項目について、患者はその項目が発生したかどうかに従ってスコアを付けます。1 = まったく発生しない/ほとんど発生しない; 2 = たまに/ときどき/ときどき; 3 = 比較的頻繁に/非常に頻繁に/頻繁に。 4 = ほとんどの場合/常に。
各項目のポイントは生のスコアとして蓄積され、最低の生のスコアは 20 ポイント、最高の生のスコアは 80 ポイントです。
生のスコアに 1.25 を掛けて、整数部分を標準スコアとして使用します。尺度の標準スコアは、うつ病の重症度の 4 つのカテゴリを定義するために使用されました。軽度から軽度のうつ病の存在 (51 ～ 60 ポイント);中度から重度のうつ病の存在（61～70点）。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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自己評価不安尺度；
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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スケールには 20 の質問が含まれています。
各質問は 1 ～ 4 のスケールで採点されます (まったくない、時々、比較的頻繁に、ほとんどの場合)。
評価に含まれる 15 の質問は、不安レベルの増加を示す可能性があり、残りの質問評価は不安レベルの低下を示します。各項目のポイントは生スコアとして蓄積され、最低の生スコアは 20 ポイントで、最高の生スコアは80点。
生のスコアに 1.25 を掛けて、整数部分を標準スコアとして使用します。尺度の標準スコアは、不安の重症度の 4 つのカテゴリを定義するために使用されました。軽度から中等度の不安レベル (50-59 ポイント) の存在;重度の不安レベル (60 ～ 69 ポイント);極度のうつ病の存在 (70 ～ 100 ポイント)。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ハミルトン不安尺度
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）で1日、4日、6日、9日、40日に測定した全般性不安障害の症状。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までのスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
HAM-A スコアの変化は、ベースラインの HAM-A スコアと 1 日、4 日、6 日、9 日、40 日のスコアとの差として計算されます。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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HAM-Dによる寛解：HAM-D17スコアが（=<）7以下またはHAM-D7スコア=<3。 HAM-D17：標準化され、臨床医が管理する評価尺度。大うつ病に特徴的に関連する 17 項目を評価します。
個々の項目は、3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のスケールで採点されます。0 はなし/なし、4 は最も深刻です。
合計スコア: 0 ～ 66。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
HAM-D7: HAM-D17のサブセット。大うつ病に関連する7つの項目を評価します。
合計スコア: 0 ～ 26。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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0日目、3日目、5日目、8日目。断食後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lijun Jia, Ph.D.、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月9日
一次修了 (予想される)
2019年4月9日
研究の完了 (予想される)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長期断食の臨床試験
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn完了