Ayuno prolongado con meditación y ejercicio físico leve
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Los Efectos Físicos y Mentales del Ayuno Prolongado con Meditación y Ejercicio Físico Moderado
Para determinar la viabilidad, seguridad y eficacia del ayuno, los participantes se reclutan en un ayuno de 5 días (sin ningún alimento, excepto agua mineral ilimitada) y realizan algún régimen de acondicionamiento físico (como meditación y ejercicio físico leve) durante el ayuno. Las muestras se recolectarán de los participantes y se someterán a un análisis exhaustivo, incluido un examen médico de rutina en sangre, análisis de metabolómica y proteómica en muestras de suero y orina, análisis de microbioma intestinal en muestras de soporte, etc.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Reclutamiento: 45 personas sanas serán incluidas en el ensayo clínico según los criterios de inclusión y criterios de exclusión.
- Ayuno: los participantes ayunan durante cinco días, sin ningún alimento, excepto agua mineral ilimitada. Los participantes harán algún régimen de acondicionamiento físico (como meditación y ejercicio físico leve) durante el ayuno.
- Realimentación: distribuya gradualmente a los participantes harina de arroz, gachas y jugo en los próximos 3 días.
- Seguimiento: la lista de verificación de salud es similar a la del ayuno del primer mes.
- Procesamiento de datos, estadísticas y análisis. Control de la dieta: la ingesta de glucosa disminuye, mientras que aumenta la quema de grasa, lo que puede regular a la baja el nivel de glucosa en la sangre y aumentar el nivel de cetonas en la orina. Por lo tanto, la situación de ayuno de los participantes puede controlarse mediante la variación de la glucosa en sangre y la cetona en orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-65 años, sin limitación de nacionalidad, sin limitación de género;
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg；IMC: 19-28 kg/m²;
- El índice de examen físico está en línea con los estándares de salud;
- Personas que han pasado antes por un ayuno de 7 días;
- Aceptar participar en los ensayos y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Personas con hábitos poco saludables, como tabaquismo (5 cigarrillos por día, o no puede dejar de fumar en el ensayo), consumo excesivo de alcohol (beber regularmente en los últimos 6 meses o más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40% o 150 ml de vino));
- Personas que procesaron en ayunas dentro de un mes;
- Embarazo, lactancia actual o período menstrual;
- Personas maránticas, desnutridas o anoréxicas;
- Personas que padecen enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria, aterosclerosis, arritmia, etc.), trastornos metabólicos y psiquiátricos graves (hipertensión, diabetes tipo 2, hipertiroidismo, etc.);
- Personas que tienen enfermedad mental, cáncer, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC), sífilis, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
- personas que tienen trastornos mentales según las escalas (Escala de ansiedad de Hamilton, Escala de ansiedad de autoevaluación, Escala de depresión de autoevaluación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ayuno prolongado
Los participantes ayunan durante cinco días, sin ningún alimento, excepto agua mineral ilimitada, y realizan algún régimen de acondicionamiento físico (como meditación y ejercicio físico leve).
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Ayuno de 5 días: Ayuno con algún régimen de acondicionamiento físico, como meditación y ejercicio físico leve; Alimentación durante 3 días: Distribuya gradualmente a los participantes harina de arroz, papilla y jugo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios de peso.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la glucosa en sangre.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Insulina
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la insulina.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la presión arterial.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Cintura
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la cintura.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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IGF-1
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en IGF-1.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la frecuencia del pulso.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Prueba de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Cambios en la sangre incluyendo HDL, LDL, TG, CHO y ect.
se evaluará.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Examen de orina
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Cambios en la orina incluyendo ácido úrico y ect.
se evaluará.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Prueba de función hepática y renal
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Los cambios en la función hepática y renal, incluidos AST, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea y ect, se evaluarán a las 7:30 am.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Análisis de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se recolectaron muestras de suero y la metabolómica del suero (carbohidratos, lípidos, aminoácidos y ect.) se secuenciaron y analizaron mediante secuenciación de alto rendimiento.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cetona urinaria
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la cetona urinaria.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Examen de vitaminas
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en las vitaminas, incluidas las vitaminas C, D, E, etc.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Función tiroidea
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en la prueba de función tiroidea, incluidos FT3, FT4, TSH.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Se evaluarán los cambios en los factores inflamatorios, incluidos IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ, etc.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Las muestras de heces se recolectaron a tiempo si fue posible y se analizó la composición/función de la microflora intestinal mediante secuenciación de alto rendimiento.
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Día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Escala de autoevaluación de la depresión;
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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La Escala incluye la mitad de ítems con palabras positivas y la otra mitad negativas, lo que podría evaluar síntomas de depresión.
Las respuestas a los ítems se clasifican del 1 al 4, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más frecuentes.
Para cada ítem, los pacientes otorgan una puntuación según si el ítem ha ocurrido: 1 = nunca/muy raramente; 2 = de vez en cuando/algunas veces/ocasionalmente; 3 = relativamente a menudo/muy a menudo/a menudo; 4 = la mayor parte del tiempo/siempre.
Los puntos de cada elemento se acumulan como puntuaciones brutas, la puntuación bruta más baja es de 20 puntos, la puntuación bruta más alta es de 80 puntos.
Las puntuaciones brutas se multiplican por 1,25, tomando la parte entera como puntuaciones estándar. Las puntuaciones estándar de la escala se utilizaron para definir cuatro categorías de gravedad de la depresión: dentro del rango normal o sin psicopatología significativa (por debajo de 51 puntos); presencia de depresión mínima a leve (51-60 puntos); presencia de depresión moderada a marcada (61-70 puntos).
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Escala de ansiedad de autoevaluación;
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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La Escala contiene 20 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 4 (nunca, algunas veces, relativamente a menudo, la mayoría de las veces).
Hay quince preguntas involucradas en la evaluación que podrían indicar el aumento de los niveles de ansiedad, y el resto de la evaluación de las preguntas disminuiría los niveles de ansiedad. 80 puntos
Las puntuaciones brutas se multiplican por 1,25, tomando la parte entera como puntuaciones estándar. Las puntuaciones estándar de la escala se utilizaron para definir cuatro categorías de gravedad de la ansiedad: dentro del guardabosques normal sin psicopatología significativa (25-49 puntos); presencia de niveles de ansiedad leves a moderados (50-59 puntos); niveles de ansiedad severa (60-69 puntos); y presencia de depresión extrema (70-100 puntos).
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Síntomas del trastorno de ansiedad generalizada medidos por la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) al día 1, día 4, día 6, día 9, día 40.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) con un rango de puntuación total de 0-56.
Los cambios en las puntuaciones de HAM-A se calculan como la diferencia entre las puntuaciones de referencia de HAM-A y las puntuaciones en 1 día, 4 días, 6 días, 9 días, 40 días.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Remisión según HAM-D: puntuación HAM-D17 inferior o igual a (=<) 7 o puntuación HAM-D7 =< 3. HAM-D17: escala de calificación estandarizada administrada por un médico; evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor.
Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave.
Puntuación total: 0 a 66; una puntuación más alta indica más depresión.
HAM-D7: subconjunto de HAM-D17; evalúa 7 ítems asociados a la depresión mayor.
Puntuación total: 0 a 26; una puntuación más alta indica más depresión.
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Día 0, día 3, día 5, día 8; 1 mes y 3 meses post ayuno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiUTCMjialijun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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