Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony post z medytacją i łagodnymi ćwiczeniami fizycznymi

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fizyczne i psychiczne skutki przedłużonego postu z medytacją i łagodnymi ćwiczeniami fizycznymi

Aby określić wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność postu, uczestnicy są rekrutowani na 5-dniowy post (bez żadnego jedzenia, z wyjątkiem nieograniczonej ilości wody mineralnej) i wykonują pewien program ćwiczeń (takich jak medytacja i łagodne ćwiczenia fizyczne) podczas postu. Próbki zostaną pobrane od uczestników i poddane kompleksowej analizie, w tym rutynowym badaniom lekarskim krwi, analizie metabonomicznej i proteomicznej w próbkach surowicy i moczu, analizie mikrobiomu jelitowego w pobranych próbkach i tak dalej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rekrutacja: 45 zdrowych osób zostanie włączonych do badania klinicznego zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia.
  2. Post: Uczestnicy poszczą przez pięć dni, bez jedzenia, z wyjątkiem nieograniczonej ilości wody mineralnej. Podczas postu uczestnicy wykonają kilka ćwiczeń fitness (takich jak medytacja i łagodne ćwiczenia fizyczne).
  3. Ponowne karmienie: Stopniowo rozdawaj uczestnikom mąkę ryżową, owsiankę i sok w ciągu następnych 3 dni.
  4. Kontynuacja: Lista kontrolna stanu zdrowia jest podobna do listy kontrolnej podczas postu w pierwszym miesiącu.
  5. Przetwarzanie danych, statystyka i analiza. Monitorowanie diety: Spożycie glukozy zmniejsza się, podczas gdy spalanie tłuszczu wzrasta, co może obniżyć poziom glukozy we krwi i zwiększyć poziom ketonów w moczu. W ten sposób sytuację uczestników na czczo można monitorować za pomocą zmian stężenia glukozy we krwi i ciał ketonowych w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 18-65 lat, bez ograniczeń narodowościowych, bez ograniczeń płci;
  2. Waga mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg; BMI: 19-28 kg/m²;
  3. Wskaźnik badania fizykalnego jest zgodny ze standardami sanitarnymi;
  4. Osoby, które przeszły wcześniej 7-dniowy post;
  5. Wyraź zgodę na udział w badaniach i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby z niezdrowymi nawykami, takie jak palenie (5 papierosów dziennie lub nie mogą rzucić palenia w badaniu), nadmierne picie (piją regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina));
  2. Osoby, które przetworzyły post w ciągu jednego miesiąca;
  3. Ciąża, obecne karmienie piersią lub miesiączka;
  4. Osoby marantyczne, niedożywione lub anorektyczne;
  5. Osoby z chorobami układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, miażdżyca, zaburzenia rytmu serca itp.), poważnymi zaburzeniami metabolicznymi i psychicznymi (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, nadczynność tarczycy itp.);
  6. Osoby z chorobą psychiczną, rakiem, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), kiłą, przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  7. osoby z zaburzeniami psychicznymi według skal (skala lęku Hamiltona, skala samooceny lęku, skala samooceny depresji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedłużony post
Uczestnicy poszczą przez pięć dni, bez żadnego jedzenia, z wyjątkiem nieograniczonej ilości wody mineralnej i wykonują pewien program fitness (taki jak medytacja i łagodne ćwiczenia fizyczne).
Behawioralne: przedłużony post

Post przez 5 dni: Poszczenie z pewnym reżimem fitness, takim jak medytacja i łagodne ćwiczenia fizyczne;

Karmienie przez 3 dni: Stopniowo rozdawaj uczestnikom mąkę ryżową, owsiankę i sok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Zmiany wagi będą oceniane.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany stężenia glukozy we krwi.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Insulina
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Zmiany insuliny zostaną ocenione.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany ciśnienia krwi.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Wcięcie w talii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Oceniane będą zmiany w talii.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
IGF-1
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany w IGF-1.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Puls
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany częstości tętna.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Badanie lipidów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Zmiany we krwi, w tym HDL, LDL, TG, CHO i ect. będą oceniane.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Zmiany w moczu, w tym kwasu moczowego i ect. będą oceniane.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Badanie funkcji wątroby i nerek
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Zmiany czynności wątroby i nerek, w tym AST, ALT, ALP, TP, ALB, mocznik, krea i ect. zostaną ocenione o 7:30 rano.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Analiza metabolizmu surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Pobrano próbki surowicy i zsekwencjonowano parametry metabolomiczne surowicy (węglowodanów, lipidów, aminokwasów i ect.) i przeanalizowano za pomocą sekwencjonowania o wysokiej przepustowości.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keton moczowy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany stężenia ciał ketonowych w moczu.
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Badanie witamin
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany w witaminach, w tym witaminie C, D, E itp.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany w badaniu czynności tarczycy, w tym FT3, FT4, TSH.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Ocenione zostaną zmiany czynników zapalnych, w tym IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ i inne.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Próbki kału zebrano w miarę możliwości na czas i przeanalizowano skład/funkcję mikroflory jelitowej za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Skala samooceny depresji;
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Skala zawiera w połowie pozycje pozytywne, a połowę negatywne, co pozwala ocenić objawy depresji. Odpowiedzi na pozycje są uszeregowane od 1 do 4, a wyższe wyniki odpowiadają częstszym objawom. Dla każdej pozycji pacjenci przyznają punktację w zależności od tego, czy pozycja wystąpiła: 1 = nigdy/bardzo rzadko; 2 = raz na jakiś czas/czasami/sporadycznie; 3 = stosunkowo często/bardzo często/często; 4 = przez większość czasu/zawsze. Punkty za każdy element są gromadzone jako surowe wyniki, najniższy surowy wynik to 20 punktów, najwyższy surowy wynik to 80 punktów. Wyniki surowe mnożą się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wyniki standardowe. Wyniki standardowe skali posłużyły do ​​określenia czterech kategorii nasilenia depresji: w granicach normy lub bez istotnej psychopatologii (poniżej 51 punktów); obecność minimalnej do łagodnej depresji (51-60 punktów); obecność umiarkowanej do znacznej depresji (61-70 punktów).
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Skala Lęku Samooceny;
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Skala zawiera 20 pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 4 (nigdy, czasami, stosunkowo często, przez większość czasu). W ocenie bierze udział piętnaście pytań, które mogą wskazywać na wzrost poziomu lęku, a ocena pozostałych pytań obniży poziom lęku. Punkty za każdą pozycję są gromadzone jako wyniki surowe, najniższy wynik surowy to 20 punktów, najwyższy wynik surowy to 80 punktów. Surowe wyniki mnożą się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wyniki standardowe. Standardowe wyniki skali zostały użyte do zdefiniowania czterech kategorii nasilenia lęku: w granicach normy brak istotnej psychopatologii (25-49 punktów); obecność łagodnego do umiarkowanego poziomu lęku (50-59 punktów); poważne poziomy lęku (60-69 punktów); i obecność skrajnej depresji (70-100 punktów).
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego mierzone Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A) w 1 dniu, 4 dniu, 6 dniu, 9 dniu, 40 dniu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny) z całkowitym zakresem punktacji 0-56. Zmiany w wynikach HAM-A oblicza się jako różnicę między wyjściowymi wynikami HAM-A i wynikami po 1 dniu, 4 dniu, 6 dniu, 9 dniu, 40 dniu.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście
Remisja według HAM-D: wynik HAM-D17 mniejszy lub równy (=<) 7 lub wynik HAM-D7 =< 3. HAM-D17: wystandaryzowana skala oceny administrowana przez klinicystę; ocenia 17 pozycji charakterystycznie związanych z dużą depresją. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/brak, a 4=najpoważniejsze. Łączny wynik: od 0 do 66; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. HAM-D7: podzbiór HAM-D17; ocenia 7 pozycji związanych z dużą depresją. Łączny wynik: od 0 do 26; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Dzień 0, dzień 3, dzień 5, dzień 8; 1 miesiąc i 3 miesiące po poście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiUTCMjialijun

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedłużony post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj