Langvarig faste med meditation og mild fysisk træning
30. november 2018 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
De fysiske og mentale virkninger af langvarig faste med meditation og mild fysisk træning
For at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af faste rekrutteres deltagerne i en 5-dages faste (uden mad, undtagen ubegrænset mineralvand), og de laver en form for fitness (såsom meditation og mild fysisk træning) under fasten. vil blive indsamlet fra deltagere og underkastet omfattende analyser, herunder rutinemæssig lægeundersøgelse i blod, metabonomics og proteomics-analyse i serum- og urinprøver, tarmmikrobiomanalyse i stående prøver, og så videre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Rekruttering: 45 raske personer vil blive inkluderet i det kliniske forsøg i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.
- Faste: Deltagerne faster i fem dage uden mad, undtagen ubegrænset mineralvand. Deltagerne vil lave et træningsprogram (såsom meditation og mild fysisk træning) under faste.
- Genfodring: Fordel deltagerne gradvist med rismel, grød og juice i løbet af de næste 3 dage.
- Opfølgning: Sundhedstjeklisten ligner den under faste den første måned.
- Databehandling, statistik og analyse. Kostovervågning: Indtagelsen af glukose falder, mens forbrændingen af fedt stiger, hvilket kan nedregulere glukoseniveauet i blodet, opregulere ketonniveauet i urinen. Således kan deltagernes fastesituation overvåges af variationen af blodsukker og urinketon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18-65 år gammel, ingen nationalitetsbegrænsning, ingen kønsbegrænsning;
- Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg; BMI: 19-28 kg/m²;
- Indekset for fysisk undersøgelse er i overensstemmelse med sundhedsstandarder;
- Folk, der har gennemgået en 7-dages faste før ;
- Accepter at deltage i forsøgene og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
- Folk med usunde vaner, såsom rygning (5 cigaretter om dagen, eller kan ikke stoppe med at ryge i forsøget), overdrevent drikkeri (drikker regelmæssigt i de seneste 6 måneder eller mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl) eller 45 ml alkohol med 40 % spiritus eller 150 ml vin)) ;
- Folk, der behandlede faste inden for en måned;
- Graviditet, nuværende amning eller menstruation;
- Mennesker, der er marantiske, underernærede eller anorektiske;
- Mennesker, der har hjerte-kar-sygdomme (koronar hjertesygdom, åreforkalkning, arytmi osv.), alvorlige metaboliske og psykiatriske lidelser (hypertension, type 2-diabetes, hyperthyroidisme osv.);
- Mennesker, der har psykisk sygdom, kræft, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV), syfilis, humant immundefektvirus (HIV) antistofpositivt.
- mennesker, der har psykiske lidelser i henhold til skalaen (Hamilton Angstskala、SelvvurderingsAngstskala、Selvvurderingsdepressionsskala)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: langvarig faste
Deltagerne faster i fem dage uden mad, undtagen ubegrænset mineralvand, og laver et træningsprogram (såsom meditation og mild fysisk træning).
|
Faste i 5 dage: Faste med en vis fitnesskur, såsom meditation og mild fysisk træning; Fodring i 3 dage: Fordel deltagerne gradvist med rismel, grød og juice. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i vægt vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i blodsukkeret vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Insulin
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i insulin vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i blodtryk vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Talje
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i taljen vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
IGF-1
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i IGF-1 vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i puls vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Blodlipidtest
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i blodet inklusive HDL, LDL, TG, CHO og ect.
vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i urinen inklusive urinsyre og ect.
vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Lever- og nyrefunktionstest
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i lever- og nyrefunktion inklusive ASAT, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea og ect vil blive vurderet kl. 7:30.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Serum metabolomisk analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Serumprøver blev opsamlet, og serummetabolomik (kulhydrat, lipid, aminosyre og ect.) blev sekventeret og analyseret ved High-throughput-sekventering.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin keton
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i urinketon vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Vitaminundersøgelse
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i vitamin inklusive vitamin C,D,E osv. vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionstest inklusive FT3，FT4，TSH vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Ændringer i inflammatoriske faktorer inklusive IL1, IL2, IL6, IL10，TNF ,TGFβ og etc. vil blive vurderet.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Afføringsprøver blev indsamlet i tide, hvis det var muligt og analyserede sammensætningen/funktionen af tarmmikrofloraen ved hjælp af High-throughput-sekventering
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Selvvurdering af depressionsskala;
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Skalaen inkluderer halvdelen af genstandene bruger positive ord og halvdelen er negativt, hvilket kunne vurdere symptomer på depression.
Varesvar er rangeret fra 1 til 4, og højere score svarer til hyppigere symptomer.
For hvert punkt giver patienterne en score i henhold til, om emnet har fundet sted: 1 = aldrig/meget sjældent; 2 = en gang imellem/nogle af tiden/indimellem; 3 = relativt ofte/meget ofte/ofte; 4 = det meste af tiden/altid.
Hvert element akkumuleres som råscore, den laveste råscore er 20 point, den højeste råscore er 80 point.
De rå score ganges med 1,25, idet man tager heltalsdelen som standardscorer. Skalaens standardscore blev brugt til at definere fire kategorier af depressions sværhedsgrad: inden for normalområdet eller ingen signifikant psykopatologi (under 51 point); tilstedeværelse af minimal til mild depression (51-60 point); tilstedeværelse af moderat til markant depression (61-70 point).
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Selvvurderende angstskala；
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Skalaen indeholder 20 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-4 (aldrig, noget af tiden, relativt ofte, det meste af tiden).
Der er femten spørgsmål involveret i vurderingen, der kunne indikere stigningen i angstniveauer, og resten af spørgsmålsvurderingen ville falde i angstniveauerne. Hvert punkt akkumuleres som råscore, den laveste råscore er 20 point, den højeste råscore er 80 point.
De rå score ganges med 1,25, idet man tager heltalsdelen som standardscore. Skalaens standardscore blev brugt til at definere fire kategorier af angstsværhedsgrad: inden for normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 point); tilstedeværelse af milde til moderate angstniveauer (50-59 point); svære angstniveauer (60-69 point); og tilstedeværelse af ekstrem depression (70-100 point).
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Symptomer på generaliseret angstlidelse målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) efter 1 dag、4 dag、6 dag、9 dag、40 dage.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-56.
Ændringer i HAM-A-scoringer beregnes som forskellen mellem baseline HAM-A-scoringer og score ved 1 dag、4 dage、6 dage、9 dage、40 dage.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Remission ifølge HAM-D: HAM-D17-score mindre end eller lig med (=<) 7 eller en HAM-D7-score =< 3. HAM-D17: standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala; vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression.
Individuelle elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige.
Samlet score: 0 til 66; højere score indikerer mere depression.
HAM-D7: delmængde af HAM-D17; vurderer 7 ting forbundet med svær depression.
Samlet score: 0 til 26; højere score indikerer mere depression.
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder efter faste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
9. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiUTCMjialijun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med langvarig faste
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater