Längeres Fasten mit Meditation und leichter körperlicher Betätigung
30. November 2018 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Die körperlichen und geistigen Auswirkungen von längerem Fasten mit Meditation und leichter körperlicher Betätigung
Um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Fastens zu bestimmen, werden die Teilnehmer für ein 5-tägiges Fasten (ohne Nahrung, außer unbegrenztem Mineralwasser) rekrutiert und während des Fastens einem Fitnessprogramm (wie Meditation und leichter körperlicher Betätigung) unterzogen. Die Proben werden von den Teilnehmern gesammelt und einer umfassenden Analyse unterzogen, einschließlich medizinischer Routineuntersuchungen im Blut, Stoffwechsel- und Proteomikanalysen in Serum- und Urinproben, Darmmikrobiomanalyse in Standproben und so weiter.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Rekrutierung: 45 gesunde Personen werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die klinische Studie aufgenommen.
- Fasten: Die Teilnehmer fasten fünf Tage lang ohne Nahrung, außer unbegrenzt Mineralwasser. Die Teilnehmer werden während des Fastens ein Fitnessprogramm (wie Meditation und leichte körperliche Übungen) absolvieren.
- Nachfütterung: Verteilen Sie die Teilnehmer in den nächsten 3 Tagen nach und nach mit Reismehl, Brei und Saft.
- Follow-up: Die Gesundheitscheckliste ist ähnlich wie während des Fastens im ersten Monat.
- Datenverarbeitung, Statistik und Analyse. Diätüberwachung: Die Aufnahme von Glukose nimmt ab, während die Fettverbrennung zunimmt, was den Glukosespiegel im Blut nach unten und den Ketonspiegel im Urin nach oben regulieren kann. Somit kann die Fastensituation der Teilnehmer durch die Variation von Blutzucker und Keton im Urin überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18-65 Jahre alt, keine Nationalitätsbeschränkung, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Gewicht männlich ≥ 50 kg, Gewicht weiblich ≥ 45 kg; BMI: 19-28 kg/m²;
- Der Index der körperlichen Untersuchung entspricht den Gesundheitsstandards;
- Menschen, die zuvor ein 7-tägiges Fasten durchlaufen haben;
- Stimmen Sie der Teilnahme an den Studien zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien
- Personen mit ungesunden Gewohnheiten, wie Rauchen (5 Zigaretten pro Tag, oder können während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören), übermäßigem Alkoholkonsum (in den letzten 6 Monaten regelmäßig trinken oder mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein)) ;
- Personen, die das Fasten innerhalb eines Monats verarbeitet haben;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Monatsblutung;
- Menschen, die marantisch, unterernährt oder magersüchtig sind;
- Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Atherosklerose, Arrhythmie usw.), schweren Stoffwechsel- und psychiatrischen Störungen (Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Hyperthyreose usw.);
- Menschen mit psychischen Erkrankungen, Krebs, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
- Menschen mit psychischen Störungen gemäß den Skalen (Hamilton Anxiety Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: verlängertes Fasten
Die Teilnehmer fasten fünf Tage lang ohne Nahrung, außer unbegrenzt Mineralwasser, und machen ein Fitnessprogramm (wie Meditation und leichte körperliche Betätigung).
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Fasten für 5 Tage: Fasten mit einem Fitnessprogramm wie Meditation und leichter körperlicher Betätigung; Fütterung für 3 Tage: Verteilen Sie die Teilnehmer nach und nach mit Reismehl, Brei und Saft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Gewichtsveränderungen werden bewertet.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Blutzucker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen des Blutzuckers werden beurteilt.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Insulin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen des Insulins werden beurteilt.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen des Blutdrucks werden beurteilt.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Taille
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Änderungen in der Taille werden bewertet.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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IGF-1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen in IGF-1 werden bewertet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen der Pulsfrequenz werden beurteilt.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Blutfetttest
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen im Blut einschließlich HDL, LDL, TG, CHO und ect.
wird bewertet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Urin Test
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen im Urin einschließlich Harnsäure und ect.
wird bewertet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Leber- und Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion einschließlich AST, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea und ect werden um 7:30 Uhr bewertet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Serum-Metabolomik-Analyse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Serumproben wurden gesammelt und Serum-Metabolomics (Kohlenhydrate, Lipide, Aminosäuren usw.) wurden sequenziert und durch Hochdurchsatz-Sequenzierung analysiert.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keton im Urin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen des Ketonspiegels im Urin werden beurteilt.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Vitaminuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen im Vitamin einschließlich Vitamin C, D, E usw. werden bewertet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen im Schilddrüsenfunktionstest einschließlich FT3, FT4, TSH werden beurteilt.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Veränderungen der Entzündungsfaktoren einschließlich IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ usw. werden bewertet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Stuhlproben wurden nach Möglichkeit rechtzeitig gesammelt und die Zusammensetzung/Funktion der Darmflora mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung analysiert
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Depressionsskala zur Selbsteinschätzung；
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Die Skala umfasst die Hälfte der Items mit positiven Worten und die Hälfte mit negativen Worten, was Symptome einer Depression beurteilen könnte.
Item-Antworten werden von 1 bis 4 eingestuft, und höhere Punktzahlen entsprechen häufigeren Symptomen.
Für jedes Item vergeben die Patienten eine Punktzahl, je nachdem, ob das Item aufgetreten ist: 1 = nie/sehr selten; 2 = ab und zu/manchmal/gelegentlich; 3 = relativ oft/sehr oft/oft; 4 = meistens/immer.
Jeder Punkt wird als Rohpunktzahl angesammelt, die niedrigste Rohpunktzahl beträgt 20 Punkte, die höchste Rohpunktzahl 80 Punkte.
Die Rohwerte werden mit 1,25 multipliziert, wobei der ganzzahlige Teil als Standardwerte verwendet wird. Die Standardwerte der Skala wurden verwendet, um vier Kategorien der Depressionsschwere zu definieren: innerhalb des normalen Bereichs oder keine signifikante Psychopathologie (unter 51 Punkten); Vorliegen einer minimalen bis leichten Depression (51-60 Punkte); Vorhandensein einer mäßigen bis ausgeprägten Depression (61-70 Punkte).
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Selbstbeurteilungs-Angstskala；
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Die Skala enthält 20 Fragen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-4 bewertet (nie, manchmal, relativ oft, meistens).
Es gibt fünfzehn Fragen, die an der Bewertung beteiligt sind, die auf die Zunahme des Angstniveaus hinweisen könnten, und der Rest der Fragenbewertung würde das Angstniveau verringern. Jeder Punkt wird als Rohpunktzahl angesammelt, die niedrigste Rohpunktzahl beträgt 20 Punkte, die höchste Rohpunktzahl 80 Punkte.
Die Rohwerte werden mit 1,25 multipliziert, wobei der ganzzahlige Teil als Standardwerte verwendet wird. Die Standardwerte der Skala wurden verwendet, um vier Kategorien der Angstschwere zu definieren: innerhalb des normalen Bereichs keine signifikante Psychopathologie (25–49 Punkte); Vorhandensein von leichten bis mäßigen Angstzuständen (50-59 Punkte); schwere Angstzustände (60-69 Punkte); und Vorhandensein von extremer Depression (70-100 Punkte).
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Symptome einer generalisierten Angststörung, gemessen mit der Hamilton-Angstskala (HAM-A) am 1. Tag, 4. Tag, 6. Tag, 9. Tag, 40. Tag.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 bewertet.
Änderungen der HAM-A-Ergebnisse werden als Differenz zwischen den HAM-A-Basiswerten und den Ergebnissen nach 1 Tag, 4 Tagen, 6 Tagen, 9 Tagen, 40 Tagen berechnet.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Remission nach HAM-D: HAM-D17-Score kleiner oder gleich (=<) 7 oder ein HAM-D7-Score =< 3. HAM-D17: standardisierte, vom Kliniker verabreichte Bewertungsskala; bewertet 17 Items, die charakteristischerweise mit schweren Depressionen assoziiert sind.
Einzelne Items werden entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwersten ist.
Gesamtpunktzahl: 0 bis 66; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
HAM-D7: Teilmenge von HAM-D17; bewertet 7 Punkte, die mit schweren Depressionen in Verbindung stehen.
Gesamtpunktzahl: 0 bis 26; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
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Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8; 1 Monat und 3 Monate nach dem Fasten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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