Jeûne prolongé avec méditation et exercice physique léger
30 novembre 2018 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Les effets physiques et mentaux du jeûne prolongé avec méditation et exercice physique léger
Pour déterminer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du jeûne, les participants sont recrutés pour un jeûne de 5 jours (sans aucune nourriture, à l'exception de l'eau minérale à volonté), et suivent un régime de remise en forme (comme la méditation et des exercices physiques légers) pendant le jeûne. Les échantillons seront collectées auprès des participants et soumises à une analyse complète, y compris un examen médical de routine dans le sang, une analyse métabonomique et protéomique dans des échantillons de sérum et d'urine, une analyse du microbiome intestinal dans des échantillons debout, etc.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Recrutement : 45 personnes en bonne santé seront incluses dans l'essai clinique selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion.
- Jeûne : Les participants jeûnent pendant cinq jours, sans aucune nourriture, à l'exception de l'eau minérale à volonté. Les participants suivront un programme de remise en forme (comme la méditation et des exercices physiques légers) pendant le jeûne.
- Réalimentation : Distribuez progressivement aux participants de la farine de riz, de la bouillie et du jus au cours des 3 prochains jours.
- Suivi : La check-list de santé est similaire à celle du jeûne du premier mois.
- Traitement de données, statistiques et analyse. Surveillance de l'alimentation : la consommation de glucose diminue, tandis que la combustion des graisses augmente, ce qui peut réguler à la baisse le niveau de glucose dans le sang, réguler à la hausse le niveau de cétone dans l'urine. Ainsi, la situation de jeûne des participants peut être surveillée par la variation de la glycémie et de la cétone urinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 18-65 ans, pas de limite de nationalité, pas de limite de sexe ;
- Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg；IMC : 19-28 kg/m² ;
- L'indice d'examen physique est conforme aux normes sanitaires;
- Les personnes ayant déjà effectué un jeûne de 7 jours ;
- Acceptez de participer aux essais et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Les personnes ayant des habitudes malsaines, telles que le tabagisme (5 cigarettes par jour, ou ne peuvent pas arrêter de fumer dans l'essai), la consommation excessive d'alcool (boire régulièrement au cours des 6 derniers mois ou plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool avec 40% de spiritueux ou 150 ml de vin)) ;
- Les personnes qui ont traité le jeûne dans un délai d'un mois ;
- Grossesse, allaitement en cours ou période menstruelle ;
- Les personnes marantiques, mal nourries ou anorexigènes ;
- Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, athérosclérose, arythmie, etc.), de troubles métaboliques et psychiatriques graves (hypertension, diabète de type 2, hyperthyroïdie, etc.) ;
- Les personnes atteintes de maladie mentale, de cancer, d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de virus de l'hépatite C (VHC), de syphilis, d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- les personnes atteintes de troubles mentaux selon les échelles (Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Self-rating depression scale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: jeûne prolongé
Les participants jeûnent pendant cinq jours, sans aucune nourriture, à l'exception de l'eau minérale à volonté, et suivent un régime de remise en forme (comme la méditation et des exercices physiques légers).
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Jeûner pendant 5 jours : Jeûner avec un régime de remise en forme, comme la méditation et un exercice physique léger ; Alimentation pendant 3 jours : Distribuez progressivement aux participants de la farine de riz, de la bouillie et du jus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements de poids seront évalués.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Glucose sanguin
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les modifications de la glycémie seront évaluées.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Insuline
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements d'insuline seront évalués.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Pression artérielle
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements de pression artérielle seront évalués.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Taille
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements de tour de taille seront évalués.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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IGF-1
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les modifications de l'IGF-1 seront évaluées.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Rythme cardiaque
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements de pouls seront évalués.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Test de lipides sanguins
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Changements dans le sang, y compris HDL, LDL, TG, CHO et ect.
Sera évalué.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Test d'urine
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Changements dans l'urine, y compris l'acide urique et ect.
Sera évalué.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Test de la fonction hépatique et rénale
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les modifications de la fonction hépatique et rénale, y compris l'AST, l'ALT, l'ALP, la TP, l'ALB, l'urée, la créa et l'ect, seront évaluées à 7 h 30.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Analyse métabolomique sérique
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Des échantillons de sérum ont été prélevés et la métabolomique sérique (glucides, lipides, acides aminés, etc.) a été séquencée et analysée par séquençage à haut débit.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cétone urinaire
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les modifications de la cétone urinaire seront évaluées.
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Examen vitaminique
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements de vitamines, y compris les vitamines C, D, E, etc. seront évalués.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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La fonction thyroïdienne
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les changements dans le test de la fonction thyroïdienne, y compris FT3，FT4，TSH, seront évalués.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Facteurs inflammatoires
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Les modifications des facteurs inflammatoires, notamment IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ, etc. seront évaluées.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Microbiome intestinal
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Des échantillons de selles ont été collectés à temps si possible et ont analysé la composition/fonction de la microflore intestinale par séquençage à haut débit
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Échelle de dépression d'auto-évaluation；
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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L'échelle, comprend la moitié des éléments ues mots positifs et l'autre moitié est négative, ce qui pourrait évaluer les symptômes de la dépression.
Les réponses aux items sont classées de 1 à 4, et les scores les plus élevés correspondent à des symptômes plus fréquents.
Pour chaque item, les patients attribuent un score selon que l'item s'est produit : 1 = jamais/très rarement ; 2 = de temps en temps/de temps en temps/occasionnellement ; 3 = relativement souvent/très souvent/souvent ; 4 = la plupart du temps/toujours.
Chaque élément points accumulés sous forme de scores bruts, le score brut le plus bas est de 20 points, le score brut le plus élevé est de 80 points.
Les scores bruts se multiplient par 1,25, en prenant la partie entière comme score standard. présence de dépression minime à légère (51-60 points) ; présence d'une dépression modérée à marquée (61-70 points).
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation；
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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L'échelle contient 20 questions.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4 (jamais, parfois, relativement souvent, la plupart du temps).
Il y a quinze questions impliquées dans l'évaluation qui pourraient indiquer l'augmentation des niveaux d'anxiété, et le reste de l'évaluation des questions diminuerait les niveaux d'anxiété. Les points de chaque élément accumulés sous forme de scores bruts, le score brut le plus bas est de 20 points, le score brut le plus élevé est 80 points.
Les scores bruts sont multipliés par 1,25, en prenant la partie entière comme score standard. Les scores standard de l'échelle ont été utilisés pour définir quatre catégories de sévérité de l'anxiété : dans la fourchette normale, aucune psychopathologie significative (25-49 points) ; présence de niveaux d'anxiété légers à modérés (50-59 points) ; niveaux d'anxiété sévères (60-69 points); et présence d'une dépression extrême (70-100 points).
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Symptômes du trouble anxieux généralisé mesurés par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à 1 jour, 4 jours, 6 jours, 9 jours, 40 jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) avec une plage de notes totales de 0 à 56.
Les changements dans les scores HAM-A sont calculés comme la différence entre les scores HAM-A de base et les scores à 1 jour 、 4 jours 、 6 jours 、 9 jours 、 40 jours.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Rémission selon HAM-D : score HAM-D17 inférieur ou égal à (=<) 7 ou un score HAM-D7 =< 3. HAM-D17 : échelle d'évaluation standardisée administrée par le clinicien ; évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave.
Note totale : 0 à 66 ; un score plus élevé indique plus de dépression.
HAM-D7 : sous-ensemble de HAM-D17 ; évalue 7 éléments associés à la dépression majeure.
Note totale : 0 à 26 ; un score plus élevé indique plus de dépression.
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Jour 0, jour 3, jour 5, jour 8 ; 1 mois et 3 mois après le jeûne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiUTCMjialijun
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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