Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig fasta med meditation och mild fysisk träning

30 november 2018 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

De fysiska och mentala effekterna av långvarig fasta med meditation och mild fysisk träning

För att fastställa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av fasta, rekryteras deltagarna i en 5-dagars fasta (utan någon mat, förutom obegränsat med mineralvatten), och gör en viss träning (som meditation och mild fysisk träning) under fastan. kommer att samlas in från deltagarna och utsättas för omfattande analys, inklusive rutinmässig medicinsk undersökning i blod, metabonomik och proteomikanalys i serum- och urinprover, tarmmikrobiomanalys i stående prover, och så vidare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Rekrytering: 45 friska personer kommer att inkluderas i den kliniska prövningen enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.
  2. Fasta: Deltagarna fastar i fem dagar, utan mat, förutom obegränsat med mineralvatten. Deltagarna kommer att göra några träningsprogram (som meditation och mild fysisk träning) under fastan.
  3. Återmatning: Fördela deltagarna gradvis med rismjöl, gröt och juice under de kommande 3 dagarna.
  4. Uppföljning: Hälsochecklistan liknar den under fasta den första månaden.
  5. Databehandling, statistik och analys. Dietövervakning: Intaget av glukos minskar, medan förbränningen av fett ökar, vilket kan nedreglera glukosnivån i blodet, uppreglera ketonnivån i urinen. Således kan deltagarnas fastesituation övervakas av variationen av blodsocker och urinketon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 18-65 år, ingen nationalitetsbegränsning, ingen könsbegränsning;
  2. Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg; BMI: 19-28 kg/m²;
  3. Indexet för fysisk undersökning är i linje med hälsostandarder;
  4. Människor som har gått igenom en 7-dagars fasta tidigare;
  5. Gå med på att delta i försöken och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Personer med ohälsosamma vanor, såsom rökning (5 cigaretter per dag, eller kan inte sluta röka i försöket), överdrivet alkoholkonsumtion (dricker regelbundet under de senaste 6 månaderna eller mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl) eller 45 ml alkohol med 40 % sprit eller 150 ml vin)) ;
  2. Människor som bearbetade fasta inom en månad;
  3. Graviditet, nuvarande amning eller menstruation;
  4. Människor som är marantiska, undernärda eller anorektiska;
  5. Människor som har hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, ateroskleros, arytmi, etc.), allvarliga metabola och psykiatriska störningar (hypertoni, typ 2-diabetes, hypertyreos, etc.);
  6. Människor som har psykisk sjukdom, cancer, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV), syfilis, antikroppspositiva mot humant immunbristvirus (HIV).
  7. personer som har psykiska störningar enligt skalan (Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Självskattande depressionsskala)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: långvarig fasta
Deltagarna fastar i fem dagar utan mat, förutom obegränsat med mineralvatten, och tränar lite (som meditation och mild fysisk träning).
Beteende: långvarig fasta

Fasta i 5 dagar: Fasta med någon form av kondition, såsom meditation och mild fysisk träning;

Matning i 3 dagar: Fördela deltagarna successivt med rismjöl, gröt och juice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i vikt kommer att bedömas.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Blodsocker
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i blodsocker kommer att bedömas.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Insulin
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i insulin kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Blodtryck
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i blodtryck kommer att bedömas.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Midja
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i midjan kommer att bedömas.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
IGF-1
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i IGF-1 kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Pulsfrekvens
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i pulsfrekvens kommer att bedömas.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Blodlipidtest
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i blod inklusive HDL, LDL, TG, CHO och ect. kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Urinprov
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i urin inklusive urinsyra och ect. kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Lever- och njurfunktionstest
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i lever- och njurfunktion inklusive ASAT, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea och ect kommer att bedömas kl. 7:30.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Serummetabolomisk analys
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Serumprover samlades in och serummetabolomik (kolhydrat, lipid, aminosyra och ect.) sekvenserades och analyserades med High-throughput-sekvensering.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin keton
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i urinketon kommer att bedömas.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Vitaminundersökning
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i vitamin inklusive vitamin C, D, E och etc. kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i sköldkörtelfunktionstest inklusive FT3，FT4，TSH kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Inflammatoriska faktorer
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Förändringar i inflammatoriska faktorer inklusive IL1, IL2, IL6, IL10，TNF,TGFβ och etc. kommer att bedömas.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Tarmmikrobiom
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Avföringsprover samlades in i tid om möjligt och analyserade sammansättningen/funktionen av tarmmikrofloran genom High-throughput-sekvensering
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Självskattande depressionsskala;
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Skalan innehåller hälften av objekten använder positiva ord och hälften är negativt, vilket kan bedöma symtom på depression. Varusvaren rangordnas från 1 till 4, och högre poäng motsvarar mer frekventa symtom. För varje punkt ger patienterna ett betyg beroende på om objektet har inträffat: 1 = aldrig/mycket sällan; 2 = då och då/vissa gånger/ibland; 3 = relativt ofta/mycket ofta/ofta; 4 = större delen av tiden/alltid. Varje objekt poäng samlas som råpoäng, det lägsta råpoänget är 20 poäng, det högsta råpoänget är 80 poäng. De råa poängen multipliceras med 1,25, och tar heltalsdelen som standardpoäng. Skalans standardpoäng användes för att definiera fyra kategorier av svårighetsgrad av depression: inom normalområdet eller ingen signifikant psykopatologi (under 51 poäng); förekomst av minimal till mild depression (51-60 poäng); förekomst av måttlig till markerad depression (61-70 poäng).
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Självskattande ångestskala；
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Skalan innehåller 20 frågor. Varje fråga poängsätts på en skala från 1-4 (aldrig, ibland, relativt ofta, för det mesta). Det finns femton frågor inblandade i bedömningen kan indikera ökningen av ångestnivåer, och resten av frågorna bedömningen skulle minska ångestnivåerna. Varje objekt poäng samlas som råpoäng, den lägsta råpoängen är 20 poäng, den högsta råpoängen är 80 poäng. De råa poängen multipliceras med 1,25, och tar heltalsdelen som standardpoäng. Skalans standardpoäng användes för att definiera fyra kategorier av ångestallvarlighet: inom normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poäng); förekomst av milda till måttliga ångestnivåer (50-59 poäng); svåra ångestnivåer (60-69 poäng); och närvaro av extrem depression (70-100 poäng).
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Hamilton ångestskala
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Symtom på generaliserat ångestsyndrom mätt med Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vid 1 dag、4 dagar、6 dagar、9 dagar、40 dagar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår) med ett totalt poängintervall på 0-56. Förändringar i HAM-A-poäng beräknas som skillnaden mellan baslinje HAM-A-poäng och poäng vid 1 dag、4 dagar、6 dagar、9 dagar、40 dagar.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Hamilton Depression Scale
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta
Remission enligt HAM-D: HAM-D17-poäng mindre än eller lika med (=<) 7 eller en HAM-D7-poäng =< 3. HAM-D17: standardiserad, kliniker-administrerad betygsskala; bedömer 17 saker som är karakteristiska förknippade med allvarlig depression. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3 poäng (0 till 2) eller en 5 poängs skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst. Totalpoäng: 0 till 66; högre poäng indikerar mer depression. HAM-D7: delmängd av HAM-D17; bedömer 7 saker associerade med allvarlig depression. Totalpoäng: 0 till 26; högre poäng indikerar mer depression.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 månad och 3 månader efter fasta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiUTCMjialijun

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på långvarig fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera