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Digiuno prolungato con meditazione e lieve esercizio fisico

30 novembre 2018 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Gli effetti fisici e mentali del digiuno prolungato con meditazione e lieve esercizio fisico

Per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del digiuno, i partecipanti vengono reclutati in un digiuno di 5 giorni (senza cibo, ad eccezione dell'acqua minerale illimitata) e seguono un regime di fitness (come la meditazione e un leggero esercizio fisico) durante il digiuno. I campioni saranno raccolti dai partecipanti e sottoposti ad analisi complete, tra cui esame medico di routine nel sangue, analisi metabonomica e proteomica in campioni di siero e urina, analisi del microbioma intestinale in campioni in piedi e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Reclutamento: 45 persone sane saranno incluse nella sperimentazione clinica secondo i criteri di inclusione e i criteri di esclusione.
  2. Digiuno: i partecipanti digiunano per cinque giorni, senza cibo, ad eccezione dell'acqua minerale illimitata. I partecipanti eseguiranno un regime di fitness (come la meditazione e un lieve esercizio fisico) durante il digiuno.
  3. Rialimentazione: distribuire gradualmente ai partecipanti farina di riso, porridge e succo nei prossimi 3 giorni.
  4. Follow-up: la lista di controllo della salute è simile a quella durante il digiuno del primo mese.
  5. Elaborazione dati, statistiche e analisi. Monitoraggio della dieta: l'assunzione di glucosio diminuisce, mentre aumenta la combustione dei grassi, che può ridurre il livello di glucosio nel sangue, regolare il livello di chetoni nelle urine. Pertanto, la situazione di digiuno dei partecipanti può essere monitorata dalla variazione della glicemia e dei chetoni nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18-65 anni, nessun limite di nazionalità, nessun limite di genere;
  2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg; BMI: 19-28 kg/m²;
  3. L'indice di esame fisico è in linea con gli standard sanitari;
  4. Persone che hanno subito un digiuno di 7 giorni prima;
  5. Accetta di partecipare alle prove e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Le persone con abitudini malsane, come il fumo (5 sigarette al giorno o non riescono a smettere di fumare durante la prova), il consumo eccessivo di alcol (bevono regolarmente negli ultimi 6 mesi o più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol con il 40% di alcolici o 150 ml di vino)) ;
  2. Persone che hanno elaborato il digiuno entro un mese;
  3. Gravidanza, allattamento o periodo mestruale in corso;
  4. Persone marantiche, malnutrite o anoressiche;
  5. Persone con malattie cardiovascolari (malattie coronariche, aterosclerosi, aritmie, ecc.), gravi disturbi metabolici e psichiatrici (ipertensione, diabete di tipo 2, ipertiroidismo, ecc.);
  6. Persone che hanno malattie mentali, cancro, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV), sifilide, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  7. persone che hanno disturbi mentali secondo le scale (Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Self-Rating Depression Scale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: digiuno prolungato
I partecipanti digiunano per cinque giorni, senza cibo, ad eccezione dell'acqua minerale illimitata, e seguono un regime di fitness (come la meditazione e un leggero esercizio fisico).
Comportamentale: digiuno prolungato

Digiuno per 5 giorni: Digiuno con qualche regime di fitness, come meditazione e lieve esercizio fisico;

Alimentazione per 3 giorni: distribuire gradualmente ai partecipanti farina di riso, porridge e succo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Verranno valutate le variazioni di peso.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutate le variazioni della glicemia.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Insulina
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutate le variazioni dell'insulina.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutate le variazioni della pressione sanguigna.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutati i cambiamenti nel girovita.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
IGF-1
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutate le variazioni di IGF-1.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Pulsazioni
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Verranno valutate le variazioni della frequenza cardiaca.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Test dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Cambiamenti nel sangue tra cui HDL, LDL, TG, CHO e ect. verrà valutato.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Test delle urine
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Cambiamenti nelle urine incluso acido urico e ect. verrà valutato.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
I cambiamenti nella funzionalità epatica e renale inclusi AST, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea e ect saranno valutati alle 7:30.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Analisi della metabolomica del siero
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Sono stati raccolti campioni di siero e la metabolomica del siero (carboidrati, lipidi, aminoacidi e così via) è stata sequenziata e analizzata mediante sequenziamento ad alto rendimento.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetone urinario
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutati i cambiamenti nel chetone urinario.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Esame vitaminico
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutati i cambiamenti nella vitamina inclusa la vitamina C, D, E e così via.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutati i cambiamenti nel test di funzionalità tiroidea inclusi FT3, FT4, TSH.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Saranno valutati i cambiamenti nei fattori infiammatori tra cui IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ e così via.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
I campioni di feci sono stati raccolti in tempo, se possibile, e analizzati la composizione/funzione della microflora intestinale mediante sequenziamento ad alto rendimento
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Scala di autovalutazione della depressione;
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
La scala include metà degli elementi che utilizza parole positive e metà è negativa, il che potrebbe valutare i sintomi della depressione. Le risposte agli item sono classificate da 1 a 4 e punteggi più alti corrispondono a sintomi più frequenti. Per ogni item, i pazienti assegnano un punteggio a seconda che l'item si sia verificato: 1 = mai/molto raramente; 2 = una volta ogni tanto/qualche volta/occasionalmente; 3 = relativamente spesso/molto spesso/spesso; 4 = la maggior parte delle volte/sempre. Ogni elemento punti accumulati come punteggi grezzi, il punteggio grezzo più basso è di 20 punti, il punteggio grezzo più alto è di 80 punti. I punteggi grezzi si moltiplicano per 1,25, prendendo la parte intera come punteggio standard. I punteggi standard della scala sono stati usati per definire quattro categorie di gravità della depressione: all'interno dell'intervallo normale o senza psicopatologia significativa (inferiore a 51 punti); presenza di depressione da lieve a lieve (51-60 punti); presenza di depressione da moderata a marcata (61-70 punti).
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Scala di autovalutazione dell'ansia;
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
La scala contiene 20 domande. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 4 (mai, qualche volta, relativamente spesso, la maggior parte delle volte). Ci sono quindici domande coinvolte nella valutazione che potrebbero indicare l'aumento dei livelli di ansia, e il resto della valutazione delle domande diminuirebbe dei livelli di ansia. Ogni elemento punti accumulati come punteggi grezzi, il punteggio grezzo più basso è 20 punti, il punteggio grezzo più alto è 80 punti. I punteggi grezzi si moltiplicano per 1,25, prendendo la parte intera come punteggio standard. I punteggi standard della scala sono stati utilizzati per definire quattro categorie di gravità dell'ansia: all'interno del ranger normale nessuna psicopatologia significativa (25-49 punti); presenza di livelli di ansia da lievi a moderati (50-59 punti); livelli di ansia grave (60-69 punti); e presenza di depressione estrema (70-100 punti).
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Sintomi del disturbo d'ansia generalizzato misurati dalla scala di ansia di Hamilton (HAM-A) a 1 giorno、4 giorni、6 giorni、9 giorni、40 giorni. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) con un range di punteggio totale compreso tra 0 e 56. Le variazioni nei punteggi HAM-A sono calcolate come la differenza tra i punteggi HAM-A di base e i punteggi a 1 giorno、4 giorni、6 giorni、9 giorni、40 giorni.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno
Remissione secondo HAM-D: punteggio HAM-D17 inferiore o uguale a (=<) 7 o punteggio HAM-D7 =< 3. HAM-D17: scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico; valuta 17 item tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 66; un punteggio più alto indica più depressione. HAM-D7: sottoinsieme di HAM-D17; valuta 7 item associati alla depressione maggiore. Punteggio totale: da 0 a 26; un punteggio più alto indica più depressione.
Giorno 0, giorno 3, giorno 5, giorno 8; 1 mese e 3 mesi dopo il digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiUTCMjialijun

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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