Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený půst s meditací a mírným fyzickým cvičením

30. listopadu 2018 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fyzické a duševní účinky prodlouženého půstu s meditací a mírným fyzickým cvičením

Aby se určila proveditelnost, bezpečnost a účinnost půstu, účastníci jsou přijímáni na 5denní půst (bez jídla, kromě neomezeného množství minerální vody) a během půstu provádějí určitý fitness režim (jako je meditace a mírné fyzické cvičení). budou shromážděny od účastníků a podrobeny komplexní analýze, včetně rutinního lékařského vyšetření v krvi, metabonomické a proteomické analýzy ve vzorcích séra a moči, analýzy střevního mikrobiomu ve stálých vzorcích a tak dále.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Nábor: Do klinické studie bude zařazeno 45 zdravých lidí podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.
  2. Půst: Účastníci se pět dní postí, bez jídla, kromě neomezeného množství minerální vody. Účastníci během půstu provedou určitý kondiční režim (jako je meditace a mírné fyzické cvičení).
  3. Dokrmování: Postupně rozdávejte účastníkům rýžovou mouku, kaši a šťávu v následujících 3 dnech.
  4. Pokračování: Zdravotní kontrolní seznam je podobný jako během půstu v prvním měsíci.
  5. Zpracování dat, statistiky a analýzy. Sledování diety: Snižuje se příjem glukózy, zvyšuje se spalování tuků, což může snížit hladinu glukózy v krvi, zvýšit hladinu ketonů v moči. Situaci účastníků nalačno lze tedy monitorovat kolísáním hladiny glukózy v krvi a ketonu v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18-65 let, bez omezení národnosti, bez omezení pohlaví;
  2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg；BMI: 19-28 kg/m²;
  3. Index fyzikálního vyšetření je v souladu se zdravotními standardy;
  4. Lidé, kteří předtím prošli 7denním půstem;
  5. Souhlaste s účastí ve zkouškách a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Lidé s nezdravými návyky, jako je kouření (5 cigaret denně, nebo nemohou přestat kouřit ve studii), nadměrné pití (pravidelně pijí v posledních 6 měsících nebo více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva) nebo 45 ml alkoholu se 40 % lihoviny nebo 150 ml vína));
  2. Lidé, kteří zpracovali půst do jednoho měsíce;
  3. Těhotenství, současné kojení nebo menstruační období;
  4. Lidé, kteří jsou marantičtí, podvyživení nebo anorektičtí;
  5. Lidé, kteří mají kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, ateroskleróza, arytmie atd.), závažné metabolické a psychiatrické poruchy (hypertenze, diabetes 2. typu, hypertyreóza atd.);
  6. Lidé, kteří mají duševní onemocnění, rakovinu, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), syfilis, virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní na protilátky.
  7. lidé s duševními poruchami podle stupnice (Hamiltonova škála úzkosti, sebehodnotící škála úzkosti, sebehodnotící škála deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prodloužený půst
Účastníci se pět dní postí, bez jakéhokoli jídla, kromě neomezeného množství minerální vody, a provedou nějaký fitness režim (jako je meditace a mírné fyzické cvičení).
Behaviorální: prodloužený půst

Půst po dobu 5 dnů: Půst s určitým fitness režimem, jako je meditace a mírné fyzické cvičení;

Krmení na 3 dny: Postupně účastníkům rozdávejte rýžovou mouku, kaši a šťávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou vyhodnoceny změny hmotnosti.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Glukóza v krvi
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny glykémie.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Inzulín
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny inzulinu.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Krevní tlak
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny krevního tlaku.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Pas
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou posouzeny změny v pase.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
IGF-1
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny IGF-1.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Tepová frekvence
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny tepové frekvence.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Krevní lipidový test
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Změny v krvi včetně HDL, LDL, TG, CHO a ect. bude posouzeno.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Test moči
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Změny v moči včetně kyseliny močové a ect. bude posouzeno.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Test funkce jater a ledvin
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Změny ve funkci jater a ledvin včetně AST, ALT, ALP, TP, ALB, močoviny, Crea a ect budou hodnoceny v 7:30 hodin.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Metabolomická analýza séra
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Byly odebrány vzorky séra a sérové ​​metabolomiky (sacharidy, lipidy, aminokyseliny a další) byly sekvenovány a analyzovány vysokovýkonným sekvenováním.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keton v moči
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny ketonů v moči.
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Vitamínové vyšetření
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny vitaminu včetně vitaminu C, D, E atd.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny ve funkčním testu štítné žlázy včetně FT3, FT4, TSH.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Zánětlivé faktory
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Budou hodnoceny změny v zánětlivých faktorech včetně IL1, IL2, IL6, IL10，TNF, TGFp atd.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Střevní mikrobiom
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Vzorky stolice byly odebrány včas, pokud to bylo možné, a analyzováno složení/funkce střevní mikroflóry pomocí vysoce výkonného sekvenování
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Samohodnotící stupnice deprese；
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Škála zahrnuje polovinu položek používá pozitivní slova a polovina je negativní, což by mohlo posoudit příznaky deprese. Odpovědi na položky jsou seřazeny od 1 do 4 a vyšší skóre odpovídá častějším symptomům. U každé položky pacienti dávají skóre podle toho, zda se položka vyskytla: 1 = nikdy/velmi zřídka; 2 = jednou za čas/někdy/občas; 3 = relativně často/velmi často/často; 4 = většinu času/vždy. Body za každou položku se shromažďují jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž se za standardní skóre vezme celočíselná část. Standardní skóre škály bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti deprese: v normálním rozmezí nebo bez významné psychopatologie (pod 51 bodů); přítomnost minimální až mírné deprese (51-60 bodů); přítomnost střední až výrazné deprese (61-70 bodů).
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Sebehodnotící škála úzkosti；
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Stupnice obsahuje 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou). Do hodnocení je zahrnuto patnáct otázek, které by mohly naznačovat zvýšení úrovně úzkosti, a hodnocení zbývajících otázek by úroveň úzkosti snížilo. Každá položka se kumuluje jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž celočíselná část se bere jako standardní skóre. Standardní skóre škály bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti úzkosti: u normálního rangera žádná významná psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně úzkosti (50-59 bodů); těžká úroveň úzkosti (60-69 bodů); a přítomnost extrémní deprese (70-100 bodů).
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Příznaky generalizované úzkostné poruchy měřené Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A) za 1 den, 4 dny, 6 dní, 9 dní, 40 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná) s celkovým rozsahem skóre 0-56. Změny ve skóre HAM-A se vypočítají jako rozdíl mezi základními skóre HAM-A a skóre za 1 den, 4 dny, 6 dní, 9 dní, 40 dní.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu
Remise podle HAM-D: skóre HAM-D17 menší nebo rovné (=<) 7 nebo skóre HAM-D7 =< 3. HAM-D17: standardizovaná, klinikem řízená hodnotící stupnice; hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-ti bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádná/není a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 66; vyšší skóre znamená větší depresi. HAM-D7: podskupina HAM-D17; hodnotí 7 položek spojených s těžkou depresí. Celkové skóre: 0 až 26; vyšší skóre znamená větší depresi.
Den 0, den 3, den 5, den 8; 1 měsíc a 3 měsíce po půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiUTCMjialijun

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prodloužený půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit