Jejum prolongado com meditação e exercícios físicos leves
30 de novembro de 2018 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Os efeitos físicos e mentais do jejum prolongado com meditação e exercícios físicos leves
Para determinar a viabilidade, segurança e eficácia do jejum, os participantes são recrutados em jejum de 5 dias (sem qualquer alimento, exceto água mineral ilimitada) e fazem algum regime de condicionamento físico (como meditação e exercícios físicos leves) durante o jejum. As amostras serão coletados dos participantes e submetidos a análises abrangentes, incluindo exame médico de rotina no sangue, análise metabonômica e proteômica em amostras de soro e urina, análise do microbioma intestinal em amostras estacionadas e assim por diante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Recrutamento: 45 pessoas saudáveis serão incluídas no ensaio clínico de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
- Jejum: Os participantes jejuam por cinco dias, sem qualquer alimento, exceto água mineral ilimitada. Os participantes farão algum regime de condicionamento físico (como meditação e exercícios físicos leves) durante o jejum.
- Realimentação: Distribua gradualmente aos participantes farinha de arroz, mingau e suco nos próximos 3 dias.
- Acompanhamento: A lista de verificação de saúde é semelhante à do jejum no primeiro mês.
- Processamento, estatística e análise de dados. Monitoramento da dieta: A ingestão de glicose diminui, enquanto a queima de gordura aumenta, o que pode diminuir o nível de glicose no sangue e aumentar o nível de cetona na urina. Assim, a situação de jejum dos participantes pode ser monitorada pela variação da glicemia e cetona urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18-65 anos, sem limite de nacionalidade, sem limite de gênero;
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg；IMC: 19-28 kg/m²;
- O índice do exame físico está de acordo com os padrões de saúde;
- Pessoas que já fizeram jejum de 7 dias;
- Concorde em participar dos estudos e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão
- Pessoas com hábitos pouco saudáveis, como fumar (5 cigarros por dia, ou não consegue parar de fumar no julgamento), beber em excesso (beber regularmente nos últimos 6 meses ou mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool com 40% de álcool ou 150 ml de vinho));
- Pessoas que fizeram jejum em um mês;
- Gravidez, amamentação atual ou período menstrual;
- Pessoas marânticas, desnutridas ou anoréxicas;
- Pessoas com doenças cardiovasculares (doença coronariana, aterosclerose, arritmia, etc.), distúrbios metabólicos e psiquiátricos graves (hipertensão, diabetes tipo 2, hipertireoidismo, etc.);
- Pessoas com doença mental, câncer, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV), sífilis, anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- pessoas que têm transtornos mentais de acordo com as escalas (Escala de Ansiedade de Hamilton、Escala de Autoavaliação de Ansiedade、Escala de Autoavaliação de Depressão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: jejum prolongado
Os participantes jejuam por cinco dias, sem qualquer alimento, exceto água mineral ilimitada, e fazem algum regime de condicionamento físico (como meditação e exercícios físicos leves).
|
Jejum de 5 dias: Jejum com algum regime de condicionamento físico, como meditação e exercícios físicos leves; Alimentação por 3 dias: Distribua aos poucos os participantes com farinha de arroz, mingau e suco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações no peso serão avaliadas.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Glicose no sangue
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na glicemia serão avaliadas.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Insulina
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na insulina serão avaliadas.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Pressão arterial
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na pressão arterial serão avaliadas.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Cintura
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na cintura serão avaliadas.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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IGF-1
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações no IGF-1 serão avaliadas.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Pulsação
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na frequência de pulso serão avaliadas.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Teste de lipídios no sangue
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações no sangue, incluindo HDL, LDL, TG, CHO e ect.
será avaliado.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Teste de urina
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na urina, incluindo ácido úrico e ect.
será avaliado.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Prova de função hepática e renal
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na função hepática e renal, incluindo AST,ALT,ALP, TP,ALB, Uréia, Crea e ect, serão avaliadas às 7h30.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Análise metabolômica sérica
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Amostras de soro foram coletadas e a metabolômica sérica (carboidratos, lipídios, aminoácidos e ect.) foi sequenciada e analisada por sequenciamento de alto rendimento.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cetona urinária
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações na cetona urinária serão avaliadas.
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Exame de vitaminas
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações nas vitaminas, incluindo vitamina C, D, E e etc., serão avaliadas.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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A função da tireóide
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações no teste de função da tireóide, incluindo FT3，FT4，TSH, serão avaliadas.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Fatores inflamatórios
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Alterações nos fatores inflamatórios incluindo IL1, IL2, IL6, IL10，TNF, TGFβ e etc. serão avaliadas.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Microbioma intestinal
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Amostras de fezes foram coletadas a tempo, se possível, e analisadas a composição/função da microflora intestinal por sequenciamento de alto rendimento
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Dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Escala de autoavaliação de depressão;
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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A Escala inclui metade dos itens com palavras positivas e metade com palavras negativas, o que poderia avaliar sintomas de depressão.
As respostas aos itens são classificadas de 1 a 4, e pontuações mais altas correspondem a sintomas mais frequentes.
Para cada item, os pacientes dão uma pontuação de acordo com a ocorrência do item: 1 = nunca/muito raramente; 2 = de vez em quando/às vezes/ocasionalmente; 3 = relativamente frequentemente/muito frequentemente/frequentemente; 4 = na maioria das vezes/sempre.
Cada item acumula pontos como pontuações brutas, a pontuação bruta mais baixa é de 20 pontos, a pontuação bruta mais alta é de 80 pontos.
Os escores brutos se multiplicam por 1,25, tomando a parte inteira como escores padrão. Os escores padrão da escala foram usados para definir quatro categorias de gravidade da depressão: dentro da faixa normal ou sem psicopatologia significativa (abaixo de 51 pontos); presença de depressão mínima a leve (51-60 pontos); presença de depressão moderada a acentuada (61-70 pontos).
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade;
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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A Escala contém 20 questões.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 4 (nunca, às vezes, com relativa frequência, na maioria das vezes).
Há quinze perguntas envolvidas na avaliação que podem indicar o aumento dos níveis de ansiedade, e o restante da avaliação das perguntas diminuiria os níveis de ansiedade. Cada item acumula pontos como pontuações brutas, a pontuação bruta mais baixa é de 20 pontos, a pontuação bruta mais alta é 80 pontos.
As pontuações brutas se multiplicam por 1,25, tomando a parte inteira como as pontuações padrão. As pontuações padrão da escala foram usadas para definir quatro categorias de gravidade da ansiedade: dentro da faixa normal sem psicopatologia significativa (25-49 pontos); presença de níveis leves a moderados de ansiedade (50-59 pontos); níveis severos de ansiedade (60-69 pontos); e presença de depressão extrema (70-100 pontos).
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Sintomas de transtorno de ansiedade generalizada medidos pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) em 1 dia、4 dias、6 dias、9 dias、40 dias.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) com um intervalo de pontuação total de 0-56.
As alterações nas pontuações HAM-A são calculadas como a diferença entre as pontuações HAM-A da linha de base e as pontuações em 1 dia、4 dias、6 dias、9 dias、40 dias.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Remissão de acordo com HAM-D: pontuação HAM-D17 menor ou igual a (=<) 7 ou pontuação HAM-D7 =< 3. HAM-D17: escala de classificação padronizada, administrada pelo médico; avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave.
Pontuação total: 0 a 66; pontuação mais alta indica mais depressão.
HAM-D7: subconjunto de HAM-D17; avalia 7 itens associados à depressão maior.
Pontuação total: 0 a 26; pontuação mais alta indica mais depressão.
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Dia 0, dia 3, dia 5, dia 8; 1 mês e 3 meses pós jejum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiUTCMjialijun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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