Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное голодание с медитацией и легкими физическими упражнениями

30 ноября 2018 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Физические и психические последствия длительного голодания с медитацией и умеренными физическими упражнениями

Чтобы определить осуществимость, безопасность и эффективность голодания, участники набираются на 5-дневное голодание (без какой-либо пищи, кроме неограниченного количества минеральной воды) и выполняют некоторые фитнес-режимы (такие как медитация и легкие физические упражнения) во время голодания. Образцы будут собираться у участников и подвергаться всестороннему анализу, включая рутинное медицинское обследование крови, метабономический и протеомический анализ образцов сыворотки и мочи, анализ кишечного микробиома в образцах стоячих образцов и так далее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Набор: 45 здоровых людей будут включены в клиническое исследование в соответствии с критериями включения и критериями исключения.
  2. Голодание: участники голодают в течение пяти дней без какой-либо пищи, кроме минеральной воды в неограниченном количестве. Участники будут заниматься фитнесом (например, медитацией и легкими физическими упражнениями) во время голодания.
  3. Повторное кормление: Постепенно раздайте участникам рисовую муку, кашу и сок в течение следующих 3 дней.
  4. Последующее наблюдение: контрольный список здоровья аналогичен тому, который был во время голодания в первый месяц.
  5. Обработка данных, статистика и анализ. Мониторинг диеты: потребление глюкозы снижается, а сжигание жира увеличивается, что может снижать уровень глюкозы в крови и повышать уровень кетонов в моче. Таким образом, состояние участников натощак можно отслеживать по изменению уровня глюкозы в крови и кетонов в моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 18-65 лет, без ограничений по национальности, без ограничений по полу;
  2. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, ИМТ: 19-28 кг/м²;
  3. Индекс физического осмотра соответствует санитарным нормам;
  4. Людям, ранее прошедшим 7-дневное голодание;
  5. Согласитесь принять участие в испытаниях и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения

  1. Люди с нездоровыми привычками, такими как курение(5 сигарет в день, или не могут бросить курить в пробе), чрезмерное употребление алкоголя(регулярно употребляют в течение последних 6 месяцев или более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта 40% спирта или 150 мл вина)) ;
  2. Люди, прошедшие голодание в течение одного месяца;
  3. Беременность, текущее кормление грудью или менструальный период;
  4. Людям, страдающим марантичностью, недоеданием или анорексией;
  5. Людям, имеющим сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, аритмия и др.), тяжелые метаболические и психические нарушения (гипертоническая болезнь, сахарный диабет 2 типа, гипертиреоз и др.);
  6. Люди с психическими заболеваниями, раком, поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), вирусом гепатита С (HCV), сифилисом, антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. люди, имеющие психические расстройства по шкалам (Шкала тревоги Гамильтона, Шкала самооценки тревоги, Шкала самооценки депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: длительное голодание
Участники голодают в течение пяти дней без какой-либо пищи, кроме минеральной воды в неограниченном количестве, и выполняют некоторые фитнес-программы (например, медитацию и легкие физические упражнения).
Поведенческий: длительное голодание

Голодание в течение 5 дней: голодание с некоторым фитнес-режимом, таким как медитация и легкие физические упражнения;

Питание на 3 дня: Постепенно раздайте участникам рисовую муку, кашу и сок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения веса.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Глюкоза в крови
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения уровня глюкозы в крови.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Инсулин
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения инсулина.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Артериальное давление
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения артериального давления.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Талия
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оценены изменения в талии.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
ИФР-1
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения IGF-1.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Частота пульса
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения частоты пульса.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Анализ крови на липиды
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Изменения в крови, включая HDL, LDL, TG, CHO и т. д. будет оцениваться.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Анализ мочи
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Изменения в моче, включая мочевую кислоту и т.д. будет оцениваться.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Тест функции печени и почек
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Изменения функции печени и почек, включая АСТ, АЛТ, ЩФ, ТР, АЛБ, мочевину, креа и т. д., будут оцениваться в 7:30 утра.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Метаболический анализ сыворотки
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Были собраны образцы сыворотки, а метаболические показатели сыворотки (углеводы, липиды, аминокислоты и т. д.) были секвенированы и проанализированы с помощью высокопроизводительного секвенирования.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой кетон
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения содержания кетона в моче.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Витаминное обследование
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения в витаминах, включая витамины C, D, E и т. д.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения в функциональном тесте щитовидной железы, включая FT3, FT4, TSH.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Воспалительные факторы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Будут оцениваться изменения воспалительных факторов, включая IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ и т. д.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Микробиом кишечника
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Образцы стула были собраны вовремя, если это возможно, и проанализированы состав / функция кишечной микрофлоры с помощью высокопроизводительного секвенирования.
День 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала самооценки депрессии；
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала включает половину пунктов с положительными словами и половину с отрицательными, что позволяет оценить симптомы депрессии. Ответы на вопросы ранжируются от 1 до 4, и более высокие баллы соответствуют более частым симптомам. По каждому пункту пациенты выставляют баллы в зависимости от того, возник ли этот пункт: 1 = никогда/очень редко; 2 = время от времени/иногда/иногда; 3 = относительно часто/очень часто/часто; 4 = большую часть времени/всегда. Баллы за каждый предмет накапливаются как исходные баллы, самый низкий исходный балл составляет 20 баллов, самый высокий исходный балл составляет 80 баллов. Необработанные баллы умножаются на 1,25, при этом целая часть принимается за стандартные баллы. Стандартные баллы по шкале использовались для определения четырех категорий тяжести депрессии: в пределах нормы или без выраженной психопатологии (ниже 51 балла); наличие депрессии от минимальной до легкой (51-60 баллов); наличие умеренной или выраженной депрессии (61-70 баллов).
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала самооценки тревоги;
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала содержит 20 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (никогда, иногда, относительно часто, большую часть времени). В оценке участвуют пятнадцать вопросов, которые могут указывать на повышение уровня тревожности, а оценка остальных вопросов снизит уровень тревожности. Баллы за каждый пункт суммируются как исходные баллы, самый низкий исходный балл составляет 20 баллов, самый высокий исходный балл - 80 баллов. Необработанные баллы умножаются на 1,25, при этом целая часть принимается за стандартные баллы. Стандартные баллы по шкале использовались для определения четырех категорий серьезности тревоги: в пределах нормы нет значимой психопатологии (25-49 баллов); наличие легкого и умеренного уровня тревожности (50-59 баллов); высокий уровень тревожности (60-69 баллов); и наличие крайней депрессии (70-100 баллов).
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Симптомы генерализованного тревожного расстройства по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на 1-й, 4-й, 6-й, 9-й, 40-й день. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56. Изменения в баллах HAM-A рассчитывают как разницу между исходными баллами HAM-A и баллами на 1-й, 4-й, 6-й, 9-й, 40-й день.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания
Ремиссия по шкале HAM-D: оценка по шкале HAM-D17 меньше или равна (=<) 7 или оценка по шкале HAM-D7 =< 3. HAM-D17: стандартизированная рейтинговая шкала, назначаемая врачом; оценивает 17 пунктов, характерных для большой депрессии. Отдельные элементы оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл: от 0 до 66; более высокий балл указывает на большую депрессию. HAM-D7: подмножество HAM-D17; оценивает 7 пунктов, связанных с большой депрессией. Общий балл: от 0 до 26; более высокий балл указывает на большую депрессию.
День 0, день 3, день 5, день 8; 1 месяц и 3 месяца после голодания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiUTCMjialijun

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования длительное голодание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться