명상과 가벼운 신체 운동을 통한 장기간의 단식
2018년 11월 30일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
명상과 가벼운 신체 운동을 통한 장기간 단식의 신체적, 정신적 영향
단식의 타당성, 안전성 및 효능을 확인하기 위해 참가자는 5일 단식(무제한 생수를 제외하고 음식 없음)에 모집되고 단식 중에 일부 피트니스 요법(예: 명상 및 가벼운 신체 운동)을 합니다. 샘플 혈액의 일상적인 건강 검진, 혈청 및 소변 샘플의 대사체학 및 단백질체학 분석, 방치된 샘플의 장내 미생물군 분석 등을 포함하여 참여자로부터 수집되고 종합적인 분석을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 모집: 45명의 건강한 사람들이 포함 기준 및 제외 기준에 따라 임상 시험에 포함될 것입니다.
- 금식 : 참가자는 무제한 미네랄 워터를 제외하고는 음식 없이 5일 동안 금식합니다. 참가자는 단식 중에 약간의 피트니스 요법(예: 명상 및 가벼운 신체 운동)을 합니다.
- 다시 먹이기: 3일 동안 참가자들에게 쌀가루, 죽, 주스를 점차적으로 나누어줍니다.
- 후속 조치 : 건강 체크리스트는 첫 달 금식 중과 유사합니다.
- 데이터 처리, 통계 및 분석. 다이어트 모니터링: 포도당 섭취는 감소하는 반면 지방 연소는 증가하여 혈중 포도당 수치를 낮추고 소변의 케톤 수치를 높일 수 있습니다. 따라서 참가자의 단식 상태는 혈당과 소변 케톤의 변화로 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-65세, 국적 제한 없음, 성별 제한 없음
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg；BMI: 19-28 kg/m²;
- 신체 검사 지표는 건강 기준에 부합합니다.
- 이전에 7일 금식을 한 적이 있는 사람 ;
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준
- 흡연(하루 5개비 또는 시험에서 끊을 수 없는 담배), 과음(최근 6개월 동안 정기적으로 마시거나 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360ml) 등의 건강하지 못한 습관을 가진 사람 또는 40% 증류주를 포함한 45ml 알코올 또는 150ml 와인)) ;
- 1개월 이내에 금식을 처리한 사람
- 임신, 현재 모유 수유 또는 월경 기간
- 마란틱, 영양실조 또는 거식증 환자;
- 심혈관질환(관상동맥질환, 죽상동맥경화증, 부정맥 등), 심각한 대사 및 정신질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 갑상선기능항진증 등)이 있는 자
- 정신 질환, 암, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV), 매독, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성인 사람.
- 척도(Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Self-Rating Depression Scale)에 따른 정신장애가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 금식
참가자는 5일 동안 무제한 생수를 제외하고는 음식 없이 금식하고 약간의 피트니스 요법(예: 명상 및 가벼운 신체 운동)을 합니다.
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5일 금식: 명상 및 가벼운 신체 운동과 같은 일부 피트니스 요법과 함께 금식합니다. 3일 동안 먹이기: 참가자들에게 쌀가루, 죽, 주스를 점차적으로 나누어줍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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체중의 변화가 평가됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈당
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈당의 변화가 평가될 것입니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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인슐린
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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인슐린의 변화를 평가할 것입니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈압
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈압의 변화가 평가됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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허리선
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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허리둘레의 변화가 평가됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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IGF-1
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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IGF-1의 변화가 평가될 것입니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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맥박수
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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맥박수의 변화가 평가됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈중지질검사
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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HDL, LDL, TG, CHO 등을 포함한 혈액의 변화.
평가됩니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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소변 검사
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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요산 및 요법을 포함한 소변의 변화.
평가됩니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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간 및 신장 기능 검사
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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AST, ALT, ALP, TP, ALB, Urea, Crea 등을 포함한 간 및 신장 기능의 변화는 오전 7시 30분에 평가됩니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈청 대사체학 분석
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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혈청 샘플을 수집하고 혈청 대사체(탄수화물, 지질, 아미노산 등)를 시퀀싱하고 High-throughput 시퀀싱으로 분석했습니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 케톤
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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소변 케톤의 변화가 평가됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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비타민 검사
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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비타민 C, D, E 등을 포함한 비타민의 변화를 평가합니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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갑상선 기능
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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FT3，FT4，TSH를 포함한 갑상선 기능 검사의 변화를 평가합니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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염증 요인
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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IL1, IL2, IL6, IL10，TNF , TGFβ 등 염증 인자의 변화를 평가합니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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장내 마이크로바이옴
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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가능한 한 적시에 대변 샘플을 수집하고 High-throughput sequencing으로 장내 미생물의 구성/기능을 분석했습니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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자기 평가 우울 척도;
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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척도는 항목의 절반은 긍정적인 단어를, 절반은 부정적인 항목을 포함하여 우울증의 증상을 평가할 수 있습니다.
항목 응답은 1에서 4까지 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 더 자주 증상이 나타납니다.
각 항목에 대해 환자는 항목이 발생했는지 여부에 따라 점수를 부여합니다. 1 = 전혀/매우 드물게; 2 = 가끔/때때로/때때로; 3 = 비교적 자주/매우 자주/자주; 4 = 대부분/항상.
각 항목 점수는 원점수로 누적되며 최저 원점수는 20점, 최고 원점수는 80점입니다.
원시 점수는 1.25를 곱하고 정수 부분을 표준 점수로 사용합니다. 척도 표준 점수는 우울증 심각도의 4가지 범주를 정의하는 데 사용되었습니다. 최소 내지 경미한 우울증의 존재(51-60점); 중등도 내지 현저한 우울증의 존재(61-70점).
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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자체 평가 불안 척도;
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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척도에는 20개의 질문이 있습니다.
각 질문은 1-4점 척도로 점수가 매겨집니다(전혀 없음, 가끔, 상대적으로 자주, 대부분).
평가에 포함된 15개의 질문은 불안 수준의 증가를 나타낼 수 있으며 나머지 질문 평가는 불안 수준의 감소를 나타냅니다. 각 항목 점수는 원점수로 누적되며 최저 원점수는 20점, 최고 원점수는 80점.
원시 점수는 정수 부분을 표준 점수로 하여 1.25를 곱합니다. 척도 표준 점수는 불안 심각도의 4가지 범주를 정의하는 데 사용되었습니다. 경증에서 중등도의 불안 수준(50-59점); 심한 불안 수준(60-69점); 극심한 우울증의 존재(70-100점).
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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해밀턴 불안 척도
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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1일, 4일, 6일, 9일, 40일에 해밀턴 불안 척도(HAM-A)로 측정한 범불안 장애의 증상.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56입니다.
HAM-A 점수의 변화는 기본 HAM-A 점수와 1일, 4일, 6일, 9일, 40일의 점수 간의 차이로 계산됩니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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해밀턴 우울증 척도
기간: 0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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HAM-D에 따른 관해: HAM-D17 점수가 7 이하(=<) 또는 HAM-D7 점수 =< 3. HAM-D17: 표준화된 임상의 관리 등급 척도; 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가합니다.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음 및 4=가장 심함입니다.
총점: 0~66; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
HAM-D7: HAM-D17의 하위 집합; 주요 우울증과 관련된 7가지 항목을 평가합니다.
총점: 0~26; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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0일, 3일, 5일, 8일; 단식 후 1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 9일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기 금식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한
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Tri-Service General Hospital아직 모집하지 않음외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 우울증 - 주요 우울 장애대만