Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig faste med meditasjon og mild fysisk trening

30. november 2018 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

De fysiske og mentale effektene av langvarig faste med meditasjon og mild fysisk trening

For å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av faste, rekrutteres deltakerne i en 5-dagers faste (uten mat, bortsett fra ubegrenset mineralvann), og gjør et treningsprogram (som meditasjon og mild fysisk trening) under faste. vil bli samlet inn fra deltakerne og gjenstand for omfattende analyser, inkludert rutinemessig medisinsk undersøkelse i blod, metabonomikk og proteomikkanalyse i serum- og urinprøver, tarmmikrobiomanalyse i stående prøver, og så videre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Rekruttering: 45 friske personer vil bli inkludert i den kliniske studien i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.
  2. Faste : Deltakerne faster i fem dager, uten mat, bortsett fra ubegrenset mineralvann. Deltakerne vil gjøre noen form for trening (som meditasjon og mild fysisk trening) under faste.
  3. Gjenfôring: Fordel deltakerne gradvis med rismel, grøt og saft i løpet av de neste 3 dagene.
  4. Oppfølging: Helsesjekklisten er lik den under faste den første måneden.
  5. Databehandling, statistikk og analyse. Kostholdsovervåking: Inntaket av glukose reduseres, mens forbrenningen av fett øker, noe som kan nedregulere glukosenivået i blodet, oppregulere ketonnivået i urinen. Dermed kan fastesituasjonen til deltakerne overvåkes av variasjonen av blodsukker og urinketon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18-65 år gammel, ingen nasjonalitetsbegrensning, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg; BMI: 19-28 kg/m²;
  3. Indeksen for fysisk undersøkelse er i tråd med helsestandarder;
  4. Personer som har gått gjennom en 7-dagers faste før ;
  5. Godta å delta i forsøkene og signer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med usunne vaner, som røyking (5 sigaretter per dag, eller kan ikke slutte å røyke i prøveperioden), overdreven drikking (drikker regelmessig de siste 6 månedene eller mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl) eller 45 ml alkohol med 40 % brennevin eller 150 ml vin)) ;
  2. Personer som behandlet faste innen en måned;
  3. Graviditet, nåværende amming eller menstruasjon;
  4. Folk som er marantiske, underernærte eller anorektiske;
  5. Personer som har kardiovaskulær sykdom (koronar hjertesykdom, aterosklerose, arytmi, etc.), alvorlige metabolske og psykiatriske lidelser (hypertensjon, type 2 diabetes, hypertyreose, etc.);
  6. Personer som har psykiske lidelser, kreft, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV), syfilis, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositive.
  7. personer som har psykiske lidelser i henhold til skalaen (Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Selvvurderende depresjonsskala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: langvarig faste
Deltakerne faster i fem dager, uten mat, bortsett fra ubegrenset mineralvann, og gjør et treningsprogram (som meditasjon og mild fysisk trening).
Atferdsmessig: langvarig faste

Faste i 5 dager: Faste med noen form for trening, som meditasjon og mild fysisk trening;

Fôring i 3 dager: Fordel deltakerne gradvis med rismel, grøt og juice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i vekt vil bli vurdert.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Blodsukker
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i blodsukker vil bli vurdert.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Insulin
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i insulin vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i blodtrykket vil bli vurdert.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Midjelinje
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i midjen vil bli vurdert.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
IGF-1
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i IGF-1 vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Puls
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i puls vil bli vurdert.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Blodlipidprøve
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i blod inkludert HDL, LDL, TG, CHO og ect. vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Urinprøve
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i urin inkludert urinsyre og ect. vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Test av lever og nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i lever- og nyrefunksjon inkludert AST,ALT,ALP, TP,ALB, urea, krea og ect vil bli vurdert kl. 07.30.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Serummetabolomikkanalyse
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Serumprøver ble samlet og serummetabolomikk (karbohydrat, lipid, aminosyre og ect.) ble sekvensert og analysert ved hjelp av High-throughput-sekvensering.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin keton
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i urinketon vil bli vurdert.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Vitaminundersøkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i vitamin inkludert vitamin C,D,E og etc. vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i skjoldbruskfunksjonstest inkludert FT3，FT4，TSH vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Endringer i inflammatoriske faktorer inkludert IL1, IL2, IL6, IL10，TNF,TGFβ og etc. vil bli vurdert.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Avføringsprøver ble samlet inn i tide om mulig og analysert sammensetningen/funksjonen til tarmmikrofloraen ved høykapasitetssekvensering
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Selvvurderende depresjonsskala；
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Skalaen inkluderer halvparten av elementene bruker positive ord og halvparten er negativt, noe som kan vurdere symptomer på depresjon. Varesvar er rangert fra 1 til 4, og høyere skår tilsvarer hyppigere symptomer. For hvert element gir pasientene en poengsum i henhold til om elementet har skjedd: 1 = aldri/svært sjelden; 2 = en gang i blant/noe av gangen/av og til; 3 = relativt ofte/veldig ofte/ofte; 4 = mesteparten av tiden/alltid. Hver gjenstandspoeng akkumulert som råpoeng, den laveste råpoengsummen er 20 poeng, den høyeste råpoengsummen er 80 poeng. Råskårene multipliseres med 1,25, og tar heltallsdelen som standardskårene. Standardskårene ble brukt til å definere fire kategorier av alvorlighetsgrad av depresjon: innenfor normalområdet eller ingen signifikant psykopatologi (under 51 poeng); tilstedeværelse av minimal til mild depresjon (51-60 poeng); tilstedeværelse av moderat til markert depresjon (61-70 poeng).
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Selvvurderende angstskala；
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Skalaen inneholder 20 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-4 (aldri, noen ganger, relativt ofte, mesteparten av tiden). Det er femten spørsmål involvert i vurderingen som kan indikere økningen av angstnivåer, og resten av spørsmålsvurderingen vil redusere angstnivåene. Hvert element akkumuleres som råpoeng, den laveste råpoengsummen er 20 poeng, den høyeste råpoengsummen er 80 poeng. Råskårene multipliseres med 1,25, og tar heltallsdelen som standardskårene. Standardskårene ble brukt til å definere fire kategorier av alvorlighetsgrad av angst: innen normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 poeng); tilstedeværelse av milde til moderate angstnivåer (50-59 poeng); alvorlige angstnivåer (60-69 poeng); og tilstedeværelse av ekstrem depresjon (70-100 poeng).
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Hamilton angstskala
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Symptomer på generalisert angstlidelse målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) etter 1 dag, 4 dager, 6 dager, 9 dager, 40 dager. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) med en total poengsum på 0-56. Endringer i HAM-A-poengsum beregnes som differansen mellom baseline HAM-A-skårer og poengsum etter 1 dag、4 dager、6 dager、9 dager、40 dager.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste
Remisjon i henhold til HAM-D: HAM-D17-skåre mindre enn eller lik (=<) 7 eller en HAM-D7-score =< 3. HAM-D17: standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala; vurderer 17 elementer karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 66; høyere score indikerer mer depresjon. HAM-D7: undergruppe av HAM-D17; vurderer 7 ting assosiert med alvorlig depresjon. Total poengsum: 0 til 26; høyere score indikerer mer depresjon.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 måned og 3 måneder etter faste

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiUTCMjialijun

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på langvarig faste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere