Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig vasten met meditatie en milde lichaamsbeweging

30 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

De fysieke en mentale effecten van langdurig vasten met meditatie en lichte lichamelijke inspanning

Om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van vasten te bepalen, worden deelnemers gerekruteerd in een vastenperiode van 5 dagen (zonder voedsel, behalve onbeperkt mineraalwater), en doen ze wat fitnessregime (zoals meditatie en milde lichaamsbeweging) tijdens het vasten. De monsters zal worden verzameld van deelnemers en onderworpen aan uitgebreide analyse, inclusief routinematig medisch onderzoek in bloed, metabonomics en proteomics-analyse in serum- en urinemonsters, darmmicrobioomanalyse in staande monsters, enzovoort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Werving: 45 gezonde mensen zullen worden opgenomen in de klinische proef volgens de inclusiecriteria en exclusiecriteria.
  2. Vasten: Deelnemers vasten vijf dagen, zonder eten, behalve onbeperkt mineraalwater. Deelnemers zullen tijdens het vasten wat aan fitness doen (zoals meditatie en milde lichaamsbeweging).
  3. Bijvoeding: Verdeel deelnemers geleidelijk met rijstmeel, pap en sap in de komende 3 dagen.
  4. Vervolg: De gezondheidschecklist is vergelijkbaar met die tijdens het vasten in de eerste maand.
  5. Gegevensverwerking, statistiek en analyse. Dieetmonitoring: de inname van glucose neemt af, terwijl de vetverbranding toeneemt, wat het glucosegehalte in het bloed kan verlagen en het ketongehalte in de urine kan verhogen. Zo kan de vastensituatie van deelnemers worden gevolgd door de variatie van bloedglucose en urineketon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18-65 jaar oud, geen nationaliteitsbeperking, geen geslachtsbeperking;
  2. Mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;BMI: 19-28 kg/m²;
  3. De index van lichamelijk onderzoek is in overeenstemming met de gezondheidsnormen;
  4. Mensen die eerder een 7-daagse vastenperiode hebben doorgemaakt;
  5. Ga akkoord met deelname aan de onderzoeken en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Mensen met ongezonde gewoontes, zoals roken(5 sigaretten per dag, of niet kunnen stoppen met roken in de proef), overmatig drinken(regelmatig drinken in de afgelopen 6 maanden of meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol met 40% sterke drank of 150 ml wijn));
  2. Mensen die het vasten binnen een maand hebben verwerkt;
  3. Zwangerschap, huidige borstvoeding of menstruatie;
  4. Mensen die marantisch, ondervoed of anorectisch zijn;
  5. Mensen met hart- en vaatziekten (coronaire hartaandoeningen, atherosclerose, aritmie, enz.), Ernstige stofwisselings- en psychiatrische stoornissen (hypertensie, diabetes type 2, hyperthyreoïdie, enz.);
  6. Mensen met een psychische aandoening, kanker, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV), syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief.
  7. mensen met psychische stoornissen volgens de schalen (Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Self-rating depressie scale)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: langdurig vasten
Deelnemers vasten gedurende vijf dagen, zonder eten, behalve onbeperkt mineraalwater, en doen wat fitnessregime (zoals meditatie en milde lichaamsbeweging).
Gedragsmatig: langdurig vasten

Vasten gedurende 5 dagen: Vasten met wat fitnessregime, zoals meditatie en milde lichaamsbeweging;

Voeding gedurende 3 dagen: Verdeel de deelnemers geleidelijk met rijstmeel, pap en sap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Gewichtsveranderingen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Bloed glucose
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in de bloedglucose worden beoordeeld.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Insuline
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in insuline zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Taille
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in de taille worden beoordeeld.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
IGF-1
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in IGF-1 zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in de hartslag worden beoordeeld.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Bloedlipidentest
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in het bloed, waaronder HDL, LDL, TG, CHO en ect. worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Urine test
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in urine inclusief urinezuur en ect. worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Lever- en nierfunctietest
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in de lever- en nierfunctie, waaronder AST, ALT, ALP, TP, ALB, ureum, crea en ect, worden om 7:30 uur beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Analyse van serummetabolomica
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Serummonsters werden verzameld en serummetabolomics (koolhydraat, lipide, aminozuur en ect.) werden gesequenced en geanalyseerd door middel van High-throughput sequencing.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine keton
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in urinair keton zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Vitamine onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in vitamine waaronder vitamine C, D, E en etc. zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in de schildklierfunctietest inclusief FT3, FT4, TSH zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Veranderingen in ontstekingsfactoren, waaronder IL1, IL2, IL6, IL10, TNF, TGFβ en etc. zullen worden beoordeeld.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Darm microbioom
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Ontlastingsmonsters werden indien mogelijk tijdig verzameld en de samenstelling / functie van de darmmicroflora geanalyseerd door middel van High-throughput sequencing
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Zelfbeoordelingsdepressieschaal;
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
De schaal omvat de helft van de items met positieve woorden en de andere helft met negatieve woorden, wat de symptomen van depressie zou kunnen beoordelen. Itemantwoorden worden gerangschikt van 1 tot 4, en hogere scores komen overeen met frequentere symptomen. Voor elk item geven patiënten een score naargelang het item is voorgekomen: 1 = nooit/zeer zelden; 2 = af en toe/soms/af en toe; 3 = relatief vaak/zeer vaak/vaak; 4 = meestal/altijd. Elk item verzamelde punten als onbewerkte scores, de laagste onbewerkte score is 20 punten, de hoogste onbewerkte score is 80 punten. De ruwe scores vermenigvuldigen zich met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De standaardscores op de schaal werden gebruikt om vier categorieën van depressie-ernst te definiëren: binnen het normale bereik of geen significante psychopathologie (minder dan 51 punten); aanwezigheid van minimale tot milde depressie (51-60 punten); aanwezigheid van matige tot duidelijke depressie (61-70 punten).
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Zelfbeoordeling Angstschaal;
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
De schaal bevat 20 vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (nooit, soms, relatief vaak, meestal). Er zijn vijftien vragen bij de beoordeling betrokken die kunnen wijzen op de toename van angstniveaus, en de rest van de beoordeling van de vragen zou de angstniveaus verminderen. Elk item verzamelde punten als onbewerkte scores, de laagste onbewerkte score is 20 punten, de hoogste onbewerkte score is 80 punten. De ruwe scores vermenigvuldigen zich met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De standaardscores op de schaal werden gebruikt om vier categorieën van angsternst te definiëren: binnen normale ranger geen significante psychopathologie (25-49 punten); aanwezigheid van milde tot matige angstniveaus (50-59 punten); ernstige angstniveaus (60-69 punten); en aanwezigheid van extreme depressie (70-100 punten).
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) op 1 dag, 4 dagen, 6 dagen, 9 dagen, 40 dagen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-56. Veranderingen in HAM-A-scores worden berekend als het verschil tussen de baseline HAM-A-scores en scores op 1 dag, 4 dagen, 6 dagen, 9 dagen, 40 dagen.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten
Remissie volgens HAM-D: HAM-D17-score lager dan of gelijk aan (=<) 7 of een HAM-D7-score =< 3. HAM-D17: gestandaardiseerde, door een arts toegediende beoordelingsschaal; beoordeelt 17 items die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig. Totaalscore: 0 tot 66; een hogere score duidt op meer depressie. HAM-D7: subset van HAM-D17; beoordeelt 7 items die verband houden met ernstige depressie. Totaalscore: 0 tot 26; een hogere score duidt op meer depressie.
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8; 1 maand en 3 maanden na het vasten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lijun Jia, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiUTCMjialijun

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op langdurig vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren