通过冥想和轻度体育锻炼延长禁食
2018年11月30日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
长时间禁食冥想和轻度体育锻炼对身心的影响
为了确定禁食的可行性、安全性和有效性，招募参与者进行为期 5 天的禁食（除了无限量的矿泉水外，没有任何食物），并在禁食期间进行一些健身计划（如冥想和轻度体育锻炼）。样本将从参与者那里收集并进行综合分析，包括血液常规医学检查、血清和尿液样本中的代谢组学和蛋白质组学分析、站立样本中的肠道微生物组分析等。
研究概览
详细说明
- 招募：45名健康人按纳入标准和排除标准纳入临床试验。
- 禁食：参与者禁食五天，除了无限量的矿泉水外，没有任何食物。 参与者将在禁食期间进行一些健身计划（例如冥想和轻微的体育锻炼）。
- 重新喂养：在接下来的 3 天内逐渐向参与者分发米粉、粥和果汁。
- 随访：健康检查表与第一个月断食时的检查表类似。
- 数据处理、统计和分析。 饮食监测：葡萄糖摄入减少，脂肪燃烧增加，可下调血葡萄糖，上调尿酮。 因此，可以通过血糖和尿酮的变化来监测参与者的空腹情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65周岁，不限国籍，不限性别；
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；BMI：19-28公斤/平方米；
- 体检指标符合健康标准；
- 之前经历过7天禁食的人；
- 同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 有不良嗜好者，如吸烟（每天5支，或试验中不能戒烟）、过度饮酒（最近6个月经常饮酒或每周饮酒超过14单位（1单位=360毫升啤酒）或 45 毫升含 40% 烈酒的酒精或 150 毫升葡萄酒)) ;
- 一个月内禁食处理过的人；
- 怀孕、当前哺乳期或月经期；
- 嗜睡、营养不良或厌食的人；
- 患有心血管疾病（冠心病、动脉粥样硬化、心律失常等）、严重代谢及精神疾病（高血压、2型糖尿病、甲亢等）者；
- 患有精神病、癌症、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的人。
- 根据量表（Hamilton Anxiety Scale、Self-Rating Anxiety Scale、Self-rating depression scale）患有精神障碍的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期禁食
参与者禁食五天，除了无限量的矿泉水外，没有任何食物，并进行一些健身计划（如冥想和轻度体育锻炼）。
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禁食 5 天：禁食并进行一些健身养生，例如冥想和轻微的体育锻炼； 喂养 3 天：逐渐向参与者分发米粉、粥和果汁。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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将评估体重变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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血糖
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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将评估血糖的变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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胰岛素
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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将评估胰岛素的变化。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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血压
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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将评估血压的变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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腰围
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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将评估腰围的变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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IGF-1
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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将评估 IGF-1 的变化。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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心率
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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将评估脉率的变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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血脂测试
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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血液变化包括HDL、LDL、TG、CHO等。
将被评估。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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尿检
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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尿液变化包括尿酸等。
将被评估。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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肝肾功能检查
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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肝肾功能变化包括AST、ALT、ALP、TP、ALB、Urea、Crea等将在早上7：30进行评估。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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血清代谢组学分析
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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收集血清样本，并通过高通量测序对血清代谢组学（碳水化合物、脂质、氨基酸等）进行测序和分析。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿酮体
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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将评估尿酮体的变化。
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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维生素检查
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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将评估维生素包括维生素C、D、E等的变化。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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甲状腺功能
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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将评估甲状腺功能测试包括 FT3，FT4，TSH 的变化。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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炎症因子
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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评估炎症因子包括IL1、IL2、IL6、IL10、TNF、TGFβ等的变化。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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肠道菌群
大体时间：第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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尽可能及时采集粪便样本，通过高通量测序分析肠道菌群的组成/功能
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第0天、第1天、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第7天、第8天；禁食后1个月和3个月
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抑郁自评量表；
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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该量表，包括一半的项目使用积极的词，一半是消极的，可以评估抑郁症的症状。
项目反应从 1 到 4 排序，分数越高，症状越频繁。
对于每一项，患者根据是否发生过打分：1=从不/很少； 2 = 偶尔/有时/偶尔； 3 = 相对经常/经常/常常； 4 = 大部分时间/总是。
每个项目积分作为原始分数累积，最低原始分数为20分，最高原始分数为80分。
原始分数乘以1.25，取整数部分作为标准分数。量表标准分数用于定义四类抑郁严重程度：在正常范围内或无显着精神病理学（51分以下）；存在轻微至轻度抑郁症（51-60 分）；存在中度至明显的抑郁症（61-70 分）。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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自评焦虑量表；
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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该量表包含 20 个问题。
每个问题的评分范围为 1-4（从不，有时，相对经常，大部分时间）。
测评涉及的15个问题可以表明焦虑水平的增加，其余问题的测评会降低焦虑水平。每个项目的分数累加为原始分数，最低原始分数为20分，最高原始分数为80分。
原始分数乘以1.25，取整数部分作为标准分。量表标准分用于定义四类焦虑严重程度：正常范围内无明显精神病理学（25-49分）；存在轻度至中度焦虑水平（50-59分）；严重的焦虑水平（60-69分）；和极度抑郁症的存在（70-100 分）。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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1天、4天、6天、9天、40天汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)测得的广泛性焦虑症症状。
每个项目的评分范围从 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56。
HAM-A 分数的变化计算为基线 HAM-A 分数与第 1 天、4 天、6 天、9 天、40 天分数之间的差异。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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根据 HAM-D 的缓解：HAM-D17 评分小于或等于 (=<) 7 或 HAM-D7 评分 =< 3。评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
个别项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，0 = 无/不存在，4 = 最严重。
总分：0至66；分数越高表明越抑郁。
HAM-D7：HAM-D17 的子集；评估与严重抑郁症相关的 7 个项目。
总分：0-26；分数越高表明越抑郁。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天；禁食后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lijun Jia, Ph.D.、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月9日
初级完成 (预期的)
2019年4月9日
研究完成 (预期的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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