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腰椎狭窄手術を計画するための矢状面せん断指数 (SPSI)

2025年5月13日 更新者：Medical Metrics Diagnostics, Inc

狭窄性腰椎レベルの減圧後に融合するかどうかを計画するための矢状面せん断指数 (SPSI)

臨床調査の目的は、単純な治療アルゴリズムに従って脊椎の安定性の客観的な測定が含まれ、適用されたときに変化する腰部脊柱管狭窄症の外科的治療計画の割合を評価することです。 客観的な脊椎安定性指標は、以前に検証された方法を使用して、屈曲伸展 X 線写真から計算されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に診断された腰部脊柱管狭窄症および脊椎すべり症の患者で、減圧のみまたは減圧と固定のいずれかからなる外科的治療に同意した患者は、研究に参加するよう招待されます。 最初の手術計画は、矢状面せん断指数 (SPSI) を確認する前に記録されます。 矢状面せん断指数は、屈曲伸展レントゲン写真で計算されます。 SPSI の計算に必要な測定値は、以前に検証された方法を使用して取得されます。 2 より大きい SPSI は、数百人の無症候性および X 線写真上正常な個人で観察された 95% 信頼区間の上限を回転角度あたりの翻訳 (TPDR) が上回っていることを示します。 SPSIは、SPSI前の手術計画を記録した後、外科医に報告されます。 その後、外科医は手術計画を変更するかどうかを決定します。 たとえば、最初の手術計画が 1 レベルの減圧のみで、SPSI が 2 より大きい場合、外科医は減圧に固定を追加することを計画できます。 逆に、当初の計画が減圧と融合であり、レベルが客観的に安定していることを SPSI が示している場合、SPSI 後の計画はレベルの減圧のみである可能性があります。 SPSI レポートを確認した後に変更される手術計画の割合が決定されます。 変更される手術計画の割合が 15% を超える場合、脊椎の安定性の客観的な測定に基づいて、狭窄性腰椎レベルの減圧に固定を追加するかどうかを決定することが、臨床に有意な影響を与えるかどうかを調査するために、さらなる研究が行われます。結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG Oost
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle、オランダ
        • Isala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -調査官の判断と経験に基づく単一レベルの腰部脊柱管狭窄症と一致する症状
  2. -研究者の臨床基準に従ってMRIで確認された中心部およびまたは孔の狭窄
  3. Meyerdingスケールを使用したグレード1（10～25%）またはグレード2（26～50%）の前方または後方すべり症[43]
  4. 側方脊椎すべり症の欠如
  5. 腰椎手術歴なし
  6. -米国麻酔学会（ASA）クラスIV以上の疾患の不在
  7. レベルを減圧するために（脊椎運動レポートを表示する前に）計画された単一レベルの外科的技術は、脊椎を不安定にすることが期待されていません（医原性の不安定性が考えられるため、固定は必要とは見なされません）。
  8. 脊椎運動レポートを表示する前に、手術計画には 1 つのレベルのみの減圧または減圧と固定が含まれます。
  9. 治験責任医師の主観的評価に基づいて、患者は許容可能な屈曲および伸展を容易にするために十分に屈曲および伸展することができます。
  10. 脊椎運動レポートを表示する前に計画された固定技術は次のとおりです。
  11. -被験者は研究インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
  12. 被験者は18歳以上です。
  13. -被験者は、研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力を持ち、口頭および書面による指示に従うことができます

除外基準:

  1. 脊椎すべり症を伴わない腰部狭窄症
  2. -広範囲の減圧を必要とする重度の腰部狭窄症で、治験責任医師が（経験と利用可能な研究に基づいて）減圧が脊椎を不安定にし、手術前のSPSIに関係なく固定手術が必要であると信じている場合
  3. 妊娠中の女性
  4. 腰椎の湾曲が 10 度を超える脊柱側弯症
  5. 移行椎レベルの狭窄
  6. 側方脊椎すべり症（椎骨間の冠状面並進ずれ）
  7. 以前の腰椎手術
  8. -米国麻酔学会（ASA）クラス IV 以上の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰部脊柱管狭窄症手術候補
-以前に外科的治療に同意した腰部脊柱管狭窄症および脊椎すべり症の患者。 最初の手術計画を記録した後、矢状面せん断指数 (SPSI) が外科医に提供されます。 外科医は、安定性指標に基づいて最初の手術計画を変更する場合があります。
診断テスト：矢状面せん断指数 (SPSI)
外科医が最初の手術計画を記録した後、外科医に SPSI を報告し、客観的な脊椎安定性指標が手術計画の変更に影響を与えるかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPSI レポートの前に記録された手術計画のうち、SPSI を手術計画に統合した後に変更される割合
時間枠：手術前
外科医は、SPSI レポートを受け取る前に、手術計画 (減圧のみ、または減圧と固定) を記録します。 次に、外科医は SPSI レポートのデータを手術計画に統合し、SPSI レポート後の手術計画を記録します。 脊椎の安定性に関する客観的な指標が手術計画に組み込まれた後に変更される腰部脊柱管狭窄症の手術計画の割合が決定されます。 SPSI レポートの統合後に変更される計画の割合が、手術計画の主観により予想よりも大きい場合、SPSI レポートは臨床的に有効であるとみなされ、さらなる研究が進められます。
手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前 SPSI と術前 MRI で観察された関節面体液サインとの関連性
時間枠：手術前
以前の研究では、MRI検査で椎間関節液の徴候が観察される腰椎レベルでSPSIが著しく高いことが報告されています。 結果 2 は、この以前の発見が繰り返される可能性があるという仮説をテストすることを目的としています。 SPSI は、術前の腰椎屈曲伸展 X 線写真から腰椎のすべてのレベルについて計算されます。 外科医は、術前の MRI 検査のレビューに基づいて、椎間関節に流体の兆候が観察されたかどうかを記録します。 術前の SPSI と、腰椎の術前 MRI 検査で担当外科医によって観察された椎間板体液兆候の有無との関連について統計的検査が実行されます。
手術前
術前と比較して、12 か月時点で SPSI が少なくとも 1 標準偏差以上高かった外科的減圧レベルの割合。
時間枠：手術から1年後
以前の研究では、減圧手術が治療レベルの安定性を損なう可能性があることが文書化されています。 SPSI 測定基準を使用してこの現象を文書化できるかどうかをテストするために、12 か月後に測定された SPSI が術前に測定された SPSI と比較されます。 これは、減圧のみで治療された患者でのみ評価されます（減圧に加えて固定術で治療された患者は含まれません）。 統計的検査は、12 ヵ月の SPSI が術前より少なくとも 1 標準偏差以上大きかった場合にのみ、減圧を使用して治療されたレベルの割合を決定するために使用されます。
手術から1年後
術後1年および2年後の再手術率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
複数の先行研究で、腰部脊柱管狭窄症の手術後の再手術率が記録されています。 現在の研究における再手術率が以前の研究と同等であるかどうかをテストするために、臨床記録がレビューされ、治療レベルおよび/または隣接レベルで追加の手術が行われたかどうかが判断されます。 統計的検定を使用して、インデックス手術後 12 か月および 24 か月後の再手術率を、査読済みの文献で以前に報告された再手術率と比較します。
12ヶ月と24ヶ月
腰椎固定術後 12 か月の ODI スコアは、治療レベルが固定であるかどうかに依存します。固定とは、椎間回転が 2 度未満であり、X 線撮影で非癒合の兆候が存在しないことと定義されます。
時間枠：12ヶ月
既存の査読済み文献は、オスウェストリー障害指数（ODI）が固定手術を使用して治療された腰椎レベルの癒合不全によって影響を受けるという仮説に関して一貫性がありません。 ODI は、腰痛に関連する障害を定量化します。 ODI は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ODI は術前と術後 12 か月後に記録されます。 屈曲と伸展の間の椎間回転が 2 度未満であり、椎骨間の骨架橋に不連続性がない場合、各腰椎レベルは癒合していると分類されます。 12か月後のODI、および術前転帰に対するODIの変化を、癒合対非癒合として分類された対象について比較します。 この検査は、減圧術と固定術を使用して狭窄した腰椎レベルが治療された被験者に対してのみ実行されます。
12ヶ月
腰椎固定術後12カ月の脚の痛みは、治療レベルが固定しているかどうかに依存するか（固定とは椎間回転が2度未満であり、X線撮影で癒合不全の兆候が存在しないことと定義される）
時間枠：12ヶ月
既存の査読済み文献は、数値評価スケール (NRS) を使用して評価された脚の痛みが、固定術を使用して治療された腰椎レベルの癒合不全の影響を受けるという仮説に関して一貫性がありません。 脚の痛みは 1 ～ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど脚の痛みが悪化することを示します。 脚の痛みは術前と術後 12 か月後に記録されます。 屈曲と伸展の間の椎間回転が 2 度未満であり、椎骨間の骨架橋に不連続性がない場合、各腰椎レベルは癒合していると分類されます。 12か月後の脚の痛みのNRSデータ、および術前結果と比較した脚の痛みの変化を、癒合対非癒合に分類された対象について比較します。 この検査は、減圧術と固定術を使用して狭窄した腰椎レベルが治療された被験者に対してのみ実行されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Metrics Diagnostics, Inc

協力者

Avania

捜査官

  • 主任研究者：John Hipp, PhD、Medical Metrics Diagnostics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPSI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このパイロット研究からのデータを共有する現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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