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Sagittalebenen-Scherindex für die Planung einer lumbalen Stenoseoperation (SPSI)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Der Scherindex der Sagittalebene (SPSI) zur Planung der Fusion nach Dekompression einer stenotischen Lendenwirbelsäule

Das Ziel der klinischen Untersuchung ist es, den Anteil der chirurgischen Behandlungspläne für lumbale Spinalkanalstenose zu bewerten, die sich ändern, wenn eine objektive Messung der Wirbelsäulenstabilität eingeschlossen und nach einem einfachen Behandlungsalgorithmus angewendet wird. Die objektive Wirbelsäulenstabilitätsmetrik wird anhand von Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen unter Verwendung zuvor validierter Methoden berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zuvor diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose und Spondylolisthese, die einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben, die entweder nur aus Dekompression oder Dekompression plus Fusion besteht, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der anfängliche Operationsplan wird aufgezeichnet, bevor der Sagittalebenen-Scherindex (SPSI) überprüft wird. Der Scherindex in der Sagittalebene wird anhand von Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen berechnet. Die zur Berechnung des SPSI erforderlichen Messwerte werden mit zuvor validierten Methoden ermittelt. Ein SPSI größer als 2 zeigt an, dass die Translation pro Rotationsgrad (TPDR) über der Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls liegt, das bei mehreren hundert asymptomatischen und röntgenologisch normalen Personen beobachtet wurde. SPSI wird dem Chirurgen nach Aufzeichnung des prä-SPSI-Operationsplans gemeldet. Der Chirurg entscheidet dann, ob der Operationsplan geändert werden soll. Wenn zum Beispiel der anfängliche chirurgische Plan darin bestand, nur eine Stufe zu dekomprimieren, und der SPSI größer als 2 ist, kann der Chirurg planen, der Dekompression eine Fusion hinzuzufügen. Umgekehrt, wenn der ursprüngliche Plan Dekompression plus Fusion war und der SPSI anzeigt, dass das Niveau objektiv stabil ist, kann der Post-SPSI-Plan darin bestehen, nur das Niveau zu dekomprimieren. Der Anteil der Operationspläne, die sich nach Überprüfung des SPSI-Berichts ändern, wird bestimmt. Wenn der Anteil der Operationspläne, die sich ändern, mehr als 15 % beträgt, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Entscheidung, basierend auf einer objektiven Messung der Wirbelsäulenstabilität, ob die Fusion zur Dekompression einer stenotischen Lendenwirbelsäule hinzugefügt wird, einen signifikanten Einfluss auf die klinische Wirkung haben wird Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome, die einer einstufigen lumbalen Spinalkanalstenose entsprechen, basierend auf der Einschätzung und Erfahrung des Untersuchers
  2. Mittels MRT bestätigte zentrale und/oder foraminale Stenose gemäß den klinischen Standards des Prüfarztes
  3. Grad 1 (10 bis 25 %) oder 2 (26 bis 50 %) anteriore oder retrospondylolisthesis nach der Meyerding-Skala [43]
  4. Fehlen der lateralen Spondylolisthese
  5. Keine vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  6. Keine Krankheit der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse IV oder höher
  7. Es ist nicht zu erwarten, dass die geplante Single-Level-Operationstechnik (vor Einsicht in den Wirbelsäulenbewegungsbericht) zur Dekompression der Ebene die Wirbelsäule destabilisiert (eine Fusion wird aufgrund einer wahrscheinlichen iatrogenen Instabilität nicht als notwendig erachtet).
  8. Vor der Anzeige des Wirbelsäulenbewegungsberichts enthält der Operationsplan Dekompression oder Dekompression und Fusion nur auf einer Ebene
  9. Basierend auf der subjektiven Einschätzung des Untersuchers ist der Patient in der Lage, sich ausreichend zu beugen und zu strecken, um akzeptable Beugungs- und Streckungs-Röntgenaufnahmen zu ermöglichen
  10. Die vor der Betrachtung des Wirbelsäulenbewegungsberichts geplante Fusionstechnik ist die folgende: Posterior instrumentiert (Pedikelschrauben und Stäbe) mit/ohne posterolateralem Cage für die interkorporelle Fusion
  11. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterschreiben
  12. Probanden sind mindestens 18 Jahre alt.
  13. Der Proband ist bereit und in der Lage, Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, und ist in der Lage, mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Lumbalstenose ohne Spondylolisthesis
  2. Schwere lumbale Stenose, die eine weitreichende Dekompression erfordert, wobei der Prüfarzt (basierend auf Erfahrung und verfügbaren Forschungsstudien) glaubt, dass die Dekompression die Wirbelsäule destabilisieren wird und unabhängig vom präoperativen SPSI eine Fusionsoperation erforderlich ist
  3. Schwangere Frau
  4. Skoliose mit einer Lendenkrümmung von mehr als 10 Grad
  5. Die Stenose auf der Höhe des Übergangswirbels
  6. Laterale Spondylolisthese (translationale Fehlausrichtung der Koronalebene zwischen Wirbeln)
  7. Vorhergehende Operation an der Lendenwirbelsäule
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kandidat für die Operation einer lumbalen Spinalkanalstenose
Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose und Spondylolisthese, die zuvor einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben. Nach der Aufzeichnung des anfänglichen Operationsplans wird dem Chirurgen der Sagittalplanen-Scherindex (SPSI) zur Verfügung gestellt. Der Chirurg kann den anfänglichen Operationsplan basierend auf der Stabilitätsmetrik ändern.
Diagnosetest: Scherindex der Sagittalebene (SPSI)
Melden Sie SPSI dem Chirurgen, nachdem der Chirurg einen anfänglichen Operationsplan aufgezeichnet hat, und bestimmen Sie, ob die objektive Wirbelsäulenstabilitätsmetrik eine Änderung des Operationsplans beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vor dem SPSI-Bericht erfassten Operationspläne, die nach der Integration von SPSI in die Operationsplanung geändert werden
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Chirurgen zeichnen ihren Operationsplan (Dekompression allein oder Dekompression plus Fusion) auf, bevor sie den SPSI-Bericht erhalten. Der Chirurg integriert dann die Daten im SPSI-Bericht in seine Operationsplanung und zeichnet einen Operationsplan nach dem SPSI-Bericht auf. Es wird der Anteil der Operationspläne für eine Lendenwirbelsäulenstenose bestimmt, die sich ändern, nachdem eine objektive Metrik für die Wirbelsäulenstabilität in die Operationsplanung einbezogen wurde. Wenn der Anteil der Pläne, die sich nach der Integration des SPSI-Berichts ändern, aufgrund der Subjektivität der chirurgischen Planung größer ist als erwartet, wird der SPSI-Bericht als klinisch wirksam angesehen und es werden weitere Untersuchungen durchgeführt.
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem präoperativen SPSI und dem Facettenflüssigkeitszeichen, beobachtet in einer präoperativen MRT
Zeitfenster: Vor der Operation
Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der SPSI im Bereich der Lendenwirbelsäule, wo bei einer MRT-Untersuchung Anzeichen einer Facettenflüssigkeit beobachtet werden, deutlich höher ist. Ergebnis 2 soll die Hypothese testen, dass dieser frühere Befund wiederholt werden kann. Der SPSI wird für alle Ebenen der Lendenwirbelsäule aus präoperativen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule berechnet. Die Chirurgen werden anhand einer präoperativen MRT-Untersuchung aufzeichnen, ob sie das Flüssigkeitszeichen in den Facettengelenken beobachten. Es werden statistische Tests durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen präoperativem SPSI und dem Vorhandensein oder Fehlen eines Facettenflüssigkeitszeichens zu ermitteln, das der behandelnde Chirurg bei einer präoperativen MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule beobachtet hat.
Vor der Operation
Der Anteil der chirurgisch dekomprimierten Werte, bei denen der SPSI nach 12 Monaten im Vergleich zu präoperativ mindestens eine Standardabweichung höher war.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Dekompressionsoperation die Stabilität des behandelten Niveaus beeinträchtigen kann. Um zu testen, ob dieses Phänomen mit der SPSI-Metrik dokumentiert werden kann, wird der nach 12 Monaten gemessene SPSI mit dem präoperativ gemessenen SPSI verglichen. Dies wird nur bei Patienten beurteilt, die nur mit Dekompression behandelt wurden (Patienten, die zusätzlich zur Dekompression mit Fusion behandelt wurden, werden nicht berücksichtigt). Statistische Tests werden verwendet, um den Anteil der durch Dekompression behandelten Niveaus nur dann zu bestimmen, wenn der SPSI nach 12 Monaten mindestens 1 Standardabweichung größer war als vor der Operation.
Ein Jahr nach der Operation
Reoperationsrate 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Mehrere frühere Studien haben Reoperationsraten nach einer Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose dokumentiert. Um zu testen, ob die Reoperationsrate in der aktuellen Studie mit früheren Studien vergleichbar ist, werden klinische Aufzeichnungen überprüft, um festzustellen, ob zusätzliche Operationen auf der behandelten und/oder angrenzenden Ebene durchgeführt wurden. Statistische Tests werden verwendet, um die Reoperationsraten 12 und 24 Monate nach der Indexoperation mit den Reoperationsraten zu vergleichen, die zuvor in der von Experten begutachteten Literatur berichtet wurden.
12 und 24 Monate
Sind die ODI-Werte 12 Monate nach der Lumbalfusionsoperation davon abhängig, ob die behandelte Ebene fusioniert ist, wobei die Fusion als Zwischenwirbelrotation < 2 Grad und das Fehlen radiologischer Anzeichen einer Pseudarthrose definiert ist?
Zeitfenster: 12 Monate
Die vorhandene, von Experten begutachtete Literatur ist inkonsistent in Bezug auf die Hypothese, dass der Oswestry Disability Index (ODI) durch eine Pseudarthrose einer Lendenwirbelsäule, die mittels Fusionschirurgie behandelt wurde, beeinflusst wird. Der ODI quantifiziert die Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der ODI wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Der ODI wird präoperativ und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Jede Lendenwirbelsäule wird als verschmolzen eingestuft, wenn die Zwischenwirbelrotation zwischen Beugung und Streckung < 2 Grad beträgt und keine Diskontinuität in der Knochenüberbrückung zwischen den Wirbeln vorliegt. Der ODI nach 12 Monaten sowie die Veränderung des ODI im Verhältnis zu den präoperativen Ergebnissen werden für Probanden verglichen, die als fusioniert und nicht fusioniert klassifiziert sind. Dieser Test wird nur bei Probanden durchgeführt, bei denen die stenotische Lendenwirbelsäule mittels Dekompression und Fusion behandelt wurde.
12 Monate
Sind Beinschmerzen 12 Monate nach der Lumbalfusionsoperation davon abhängig, ob die behandelte Ebene fusioniert ist, wobei die Fusion als intervertebrale Rotation < 2 Grad und das Fehlen radiologischer Anzeichen einer Pseudarthrose definiert ist?
Zeitfenster: 12 Monate
Die vorhandene, von Experten begutachtete Literatur ist inkonsistent in Bezug auf die Hypothese, dass Beinschmerzen, die anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt werden, durch eine Pseudarthrose auf Lendenwirbelsäule beeinflusst werden, die mittels Fusionschirurgie behandelt wird. Beinschmerzen werden auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte auf schlimmere Beinschmerzen hinweisen. Beinschmerzen werden präoperativ und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Jede Lendenwirbelsäule wird als verschmolzen eingestuft, wenn die Zwischenwirbelrotation zwischen Beugung und Streckung < 2 Grad beträgt und keine Diskontinuität in der Knochenüberbrückung zwischen den Wirbeln vorliegt. Die NRS-Daten zu Beinschmerzen nach 12 Monaten sowie die Veränderung der Beinschmerzen im Vergleich zu den präoperativen Ergebnissen werden für Probanden verglichen, die als fusioniert und nicht fusioniert klassifiziert sind. Dieser Test wird nur bei Probanden durchgeführt, bei denen die stenotische Lendenwirbelsäule mittels Dekompression und Fusion behandelt wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPSI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Kein aktueller Plan, Daten aus dieser Pilotstudie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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