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Indice de cisaillement du plan sagittal pour la planification de la chirurgie de la sténose lombaire (SPSI)

13 mai 2025 mis à jour par: Medical Metrics Diagnostics, Inc

L'indice de cisaillement du plan sagittal (SPSI) pour planifier la fusion après la décompression d'un niveau lombaire sténosé

L'objectif de l'investigation clinique est d'évaluer la proportion de plans de traitement chirurgicaux de la sténose rachidienne lombaire qui changent lorsqu'une mesure objective de la stabilité rachidienne est incluse et appliquée selon un algorithme de traitement simple. La métrique objective de la stabilité vertébrale est calculée à partir de radiographies en flexion-extension en utilisant des méthodes préalablement validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de sténose spinale lombaire et de spondylolisthésis déjà diagnostiqués, qui ont consenti à un traitement chirurgical consistant soit en une décompression seule, soit en une décompression plus fusion, seront invités à participer à l'étude. Le plan chirurgical initial sera enregistré avant l'examen de l'indice de cisaillement du plan sagittal (SPSI). L'indice de cisaillement dans le plan sagittal sera calculé sur des radiographies en flexion-extension. Les mesures nécessaires au calcul du SPSI seront obtenues à l'aide de méthodes préalablement validées. Un SPSI supérieur à 2 indique que la translation par degré de rotation (TPDR) est supérieure à la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % observé chez plusieurs centaines d'individus asymptomatiques et radiographiquement normaux. Le SPSI sera signalé au chirurgien après enregistrement du plan chirurgical pré-SPSI. Le chirurgien décidera alors de modifier ou non le plan chirurgical. Par exemple, si le plan chirurgical initial était de ne décompresser qu'un niveau et que le SPSI est supérieur à 2, le chirurgien peut prévoir d'ajouter une fusion à la décompression. A l'inverse, si le plan initial était décompression plus fusion, et que le SPSI indique que le niveau est objectivement stable, le plan post-SPSI peut être de ne décompresser que le niveau. La proportion de plans chirurgicaux qui changent après examen du rapport SPSI sera déterminée. Si la proportion de plans chirurgicaux qui changent est supérieure à 15 %, d'autres recherches seront entreprises pour déterminer si le fait de décider, sur la base d'une mesure objective de la stabilité vertébrale, d'ajouter ou non une fusion à la décompression d'un niveau lombaire sténosé aura un effet significatif sur l'état clinique. résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes compatibles avec une sténose rachidienne lombaire à un seul niveau selon le jugement et l'expérience de l'investigateur
  2. Sténose centrale et/ou foraminale confirmée par IRM selon les normes cliniques des investigateurs
  3. Antérieur ou rétro-spondylolisthésis de grade 1 (10 à 25 %) ou 2 (26 à 50 %) selon l'échelle de Meyerding [43]
  4. Absence de spondylolisthésis latéral
  5. Aucune chirurgie antérieure de la colonne lombaire
  6. Absence de maladie de classe IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  7. La technique chirurgicale à un niveau prévue (avant la visualisation du rapport de mouvement rachidien) pour décompresser le niveau ne devrait pas déstabiliser la colonne vertébrale (la fusion n'est pas jugée nécessaire en raison d'une instabilité iatrogène probable)
  8. Avant de visualiser le rapport de mouvement de la colonne vertébrale, le plan chirurgical comprend la décompression ou la décompression et la fusion d'un seul niveau
  9. Sur la base de l'évaluation subjective des enquêteurs, le patient est capable de fléchir et de s'étendre suffisamment pour faciliter des radiographies de flexion et d'extension acceptables
  10. La technique d'arthrodèse prévue avant la visualisation du compte rendu des mouvements rachidiens est la suivante : Postérieur instrumenté (vis et tiges pédiculaires) avec/sans cage intersomatique postéro-latérale
  11. Le sujet est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
  12. Les sujets sont âgés d'au moins 18 ans.
  13. Le sujet a la volonté et la capacité de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre les instructions orales et écrites

Critère d'exclusion:

  1. Sténose lombaire sans spondylolisthésis
  2. Sténose lombaire sévère nécessitant une large décompression lorsque l'investigateur estime (sur la base de l'expérience et des études de recherche disponibles) que la décompression déstabilisera la colonne vertébrale et qu'une chirurgie de fusion est nécessaire quel que soit le SPSI préopératoire
  3. Femmes enceintes
  4. Scoliose impliquant une courbure lombaire supérieure à 10 degrés
  5. Sténose au niveau d'une vertèbre de transition
  6. Spondylolisthésis latéral (Désalignement translationnel du plan coronal entre les vertèbres)
  7. Chirurgie antérieure du rachis lombaire
  8. Maladie de classe IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candidat en chirurgie de la sténose lombaire
Patients atteints de sténose rachidienne lombaire et de spondylolisthésis qui ont déjà consenti à un traitement chirurgical. Après avoir enregistré le plan chirurgical initial, l'indice de cisaillement du plan sagittal (SPSI) sera fourni au chirurgien. Le chirurgien peut modifier le plan chirurgical initial en fonction de la métrique de stabilité.
Test diagnostique: Indice de cisaillement du plan sagittal (SPSI)
Signalez le SPSI au chirurgien une fois que le chirurgien a enregistré un plan chirurgical initial et déterminez si la mesure objective de la stabilité vertébrale influence un changement dans le plan chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de plans chirurgicaux enregistrés avant le rapport SPSI qui sont modifiés après l'intégration du SPSI dans la planification chirurgicale
Délai: Pré-chirurgie
Les chirurgiens enregistreront leur plan chirurgical (décompression seule ou décompression plus fusion) avant de recevoir le rapport SPSI. Le chirurgien intégrera ensuite les données du rapport SPSI dans sa planification chirurgicale et enregistrera un plan chirurgical post-rapport SPSI. La proportion de plans de chirurgie de sténose rachidienne lombaire qui changent après qu'une mesure objective de la stabilité de la colonne vertébrale soit incluse dans la planification chirurgicale sera déterminée. Si la proportion de plans qui changent après l'intégration du rapport SPSI est plus grande que prévu en raison de la subjectivité de la planification chirurgicale, alors le rapport SPSI sera considéré comme cliniquement efficace et des recherches plus approfondies seront poursuivies.
Pré-chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le SPSI préopératoire et le signe fluide facettaire observé dans une IRM préopératoire
Délai: Pré-chirurgie
Des recherches antérieures ont rapporté que le SPSI est significativement plus élevé aux niveaux lombaires où un signe de fluide facettaire est observé lors d'un examen IRM. Le résultat 2 vise à tester l'hypothèse selon laquelle cette découverte antérieure peut être répétée. Le SPSI sera calculé pour tous les niveaux de la colonne lombaire à partir de radiographies préopératoires de flexion-extension lombaire. Les chirurgiens enregistreront s'ils observent le signe fluide dans les facettes articulaires sur la base de l'examen d'un examen IRM préopératoire. Des tests statistiques seront effectués pour une association entre le SPSI préopératoire et la présence ou l'absence d'un signe fluide facettaire observé par le chirurgien traitant lors d'un examen IRM préopératoire de la colonne lombaire.
Pré-chirurgie
La proportion de niveaux chirurgicalement décomprimés où le SPSI était d'au moins un écart type plus élevé à 12 mois par rapport à la période préopératoire.
Délai: Un an après l'opération
Des recherches antérieures ont montré que la chirurgie de décompression peut compromettre la stabilité du niveau traité. Pour tester si ce phénomène peut être documenté à l'aide de la métrique SPSI, le SPSI mesuré à 12 mois sera comparé au SPSI mesuré en préopératoire. Ceci sera évalué uniquement chez les patients traités par décompression seule (les patients traités par fusion en plus de la décompression ne seront pas inclus). Des tests statistiques seront utilisés pour déterminer la proportion de niveaux traités par décompression uniquement lorsque le SPSI à 12 mois était d'au moins 1 écart type supérieur à celui préopératoire.
Un an après l'opération
Taux de réopération à 1 et 2 ans après la chirurgie
Délai: 12 et 24 mois
Plusieurs études antérieures ont documenté les taux de réopération après une intervention chirurgicale pour sténose rachidienne lombaire. Pour tester si le taux de réintervention dans l'étude actuelle est comparable à celui des études antérieures, les dossiers cliniques seront examinés pour déterminer si une intervention chirurgicale supplémentaire a été réalisée aux niveaux traités et/ou adjacents. Des tests statistiques seront utilisés pour comparer les taux de réopération à 12 et 24 mois après la chirurgie d'indexation aux taux de réopération précédemment rapportés dans la littérature évaluée par des pairs.
12 et 24 mois
Les scores ODI à 12 mois après une chirurgie de fusion lombaire dépendent-ils du fait que le niveau traité soit fusionné, la fusion étant définie comme une rotation intervertébrale <2 degrés et une absence de signes radiographiques d'une pseudarthrose.
Délai: 12 mois
La littérature existante évaluée par des pairs est incohérente en ce qui concerne l'hypothèse selon laquelle l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) est affecté par une pseudarthrose d'un niveau lombaire traité par chirurgie de fusion. L’ODI quantifie le handicap lié aux lombalgies. L'ODI est mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap. L'ODI sera enregistré en préopératoire et 12 mois après la chirurgie. Chaque niveau lombaire sera classé comme fusionné si la rotation intervertébrale entre flexion et extension est <2 degrés et s'il y a une absence de discontinuité dans le pont osseux entre les vertèbres. L'ODI à 12 mois, ainsi que le changement de l'ODI par rapport aux résultats préopératoires seront comparés pour les sujets classés comme fusionnés ou non fusionnés. Ce test ne sera effectué que pour les sujets dont le niveau lombaire sténosé a été traité par décompression et fusion.
12 mois
La douleur à la jambe 12 mois après une chirurgie de fusion lombaire dépend-elle du fait que le niveau traité soit fusionné, la fusion étant définie comme une rotation intervertébrale < 2 degrés et une absence de signes radiographiques de pseudarthrose
Délai: 12 mois
La littérature existante évaluée par des pairs est incohérente en ce qui concerne l'hypothèse selon laquelle la douleur à la jambe évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) est affectée par une pseudarthrose d'un niveau lombaire traitée par chirurgie de fusion. La douleur à la jambe est mesurée sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur à la jambe plus grave. La douleur à la jambe sera enregistrée en préopératoire et 12 mois après la chirurgie. Chaque niveau lombaire sera classé comme fusionné si la rotation intervertébrale entre flexion et extension est <2 degrés et s'il y a une absence de discontinuité dans le pont osseux entre les vertèbres. Les données NRS sur la douleur à la jambe à 12 mois, ainsi que l'évolution de la douleur à la jambe par rapport aux résultats préopératoires seront comparés pour les sujets classés comme fusionnés ou non fusionnés. Ce test ne sera effectué que pour les sujets dont le niveau lombaire sténosé a été traité par décompression et fusion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPSI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour partager les données de cette étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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