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Índice de cizallamiento del plano sagital para la planificación de la cirugía de estenosis lumbar (SPSI)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Medical Metrics Diagnostics, Inc

El índice de cizallamiento del plano sagital (SPSI) para planificar si fusionar después de descomprimir un nivel lumbar estenótico

El objetivo de la investigación clínica es evaluar la proporción de planes de tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar que cambian cuando se incluye una medición objetiva de la estabilidad de la columna y se aplica siguiendo un algoritmo de tratamiento simple. La métrica de estabilidad espinal objetiva se calcula a partir de radiografías de flexión-extensión utilizando métodos previamente validados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con estenosis espinal lumbar y espondilolistesis previamente diagnosticadas, que hayan dado su consentimiento para un tratamiento quirúrgico que consista en descompresión sola o descompresión más fusión. El plan quirúrgico inicial se registrará antes de revisar el índice de corte del plano sagital (SPSI). El índice de cizallamiento del plano sagital se calculará en radiografías de flexión-extensión. Las medidas necesarias para el cálculo del SPSI se obtendrán mediante métodos previamente validados. SPSI superior a 2 indica que la traducción por grado de rotación (TPDR) está por encima del límite superior del intervalo de confianza del 95% observado en varios cientos de individuos asintomáticos y radiográficamente normales. La SPSI se informará al cirujano después de registrar el plan quirúrgico previo a la SPSI. El cirujano entonces decidirá si cambia el plan quirúrgico. Por ejemplo, si el plan quirúrgico inicial era descomprimir solo un nivel y el SPSI es mayor que 2, el cirujano puede planear agregar fusión a la descompresión. Por el contrario, si el plan inicial era descompresión más fusión, y el SPSI indica que el nivel es objetivamente estable, el plan posterior al SPSI puede ser solo descomprimir el nivel. Se determinará la proporción de planes quirúrgicos que cambian después de revisar el informe SPSI. Si la proporción de planes quirúrgicos que cambian es superior al 15 %, se llevarán a cabo más investigaciones para explorar si decidir, en función de la medición objetiva de la estabilidad de la columna, si agregar fusión a la descompresión de un nivel lumbar estenótico tendrá un efecto significativo en la clínica. resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas consistentes con estenosis espinal lumbar de un solo nivel según el juicio y la experiencia del investigador
  2. Estenosis central o foraminal confirmada por resonancia magnética según los estándares clínicos de los investigadores
  3. Grados 1 (10 a 25 %) o 2 (26 a 50 %) anterior o retroespondilolistesis utilizando la escala de Meyerding [43]
  4. Ausencia de espondilolistesis lateral
  5. Sin cirugía de columna lumbar previa
  6. Ausencia de enfermedad clase IV o superior de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  7. No se espera que la técnica quirúrgica de un solo nivel planificada (antes de ver el informe de movimiento de la columna) para descomprimir el nivel desestabilice la columna (la fusión no se considera necesaria debido a la probable inestabilidad iatrogénica)
  8. Antes de ver el informe de movimiento de la columna, el plan quirúrgico incluye descompresión o descompresión y fusión de un solo nivel
  9. Según la evaluación subjetiva de los investigadores, el paciente es capaz de flexionarse y extenderse lo suficiente para facilitar radiografías de flexión y extensión aceptables.
  10. La técnica de fusión planificada antes de ver el informe de movimiento de la columna es la siguiente: Posterior instrumentada (tornillos pediculares y varillas) con/sin caja de fusión intersomática posterolateral
  11. El sujeto es capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
  12. Los sujetos tienen al menos 18 años de edad.
  13. El sujeto tiene voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y es capaz de seguir instrucciones orales y escritas.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis lumbar sin espondilolistesis
  2. Estenosis lumbar severa que requiere una descompresión amplia donde el investigador cree (según la experiencia y los estudios de investigación disponibles) que la descompresión desestabilizará la columna y se requiere cirugía de fusión independientemente de la SPSI preoperatoria
  3. Mujeres embarazadas
  4. Escoliosis que implica una curvatura lumbar superior a 10 grados
  5. Estenosis a nivel de una vértebra de transición
  6. Espondilolistesis lateral (desalineación traslacional del plano coronal entre las vértebras)
  7. Cirugía espinal lumbar previa
  8. Enfermedad de clase IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candidato a cirugía de estenosis espinal lumbar
Pacientes con estenosis de columna lumbar y espondilolistesis que hayan consentido previamente el tratamiento quirúrgico. Después de registrar el plan quirúrgico inicial, se le proporcionará al cirujano el índice de corte del plano sagital (SPSI). El cirujano puede cambiar el plan quirúrgico inicial según la métrica de estabilidad.
Prueba de diagnóstico: Índice de cizallamiento del plano sagital (SPSI)
Informe SPSI al cirujano después de que el cirujano registre un plan quirúrgico inicial y determine si la métrica de estabilidad espinal objetiva influye en un cambio en el plan quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de planes quirúrgicos registrados antes del informe SPSI que se modifican después de la integración de SPSI en la planificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
Los cirujanos registrarán su plan quirúrgico (descompresión sola o descompresión más fusión) antes de recibir el informe SPSI. Luego, el cirujano integrará los datos del informe SPSI en su planificación quirúrgica y registrará un plan quirúrgico posterior al informe SPSI. La proporción de planes de cirugía de estenosis espinal lumbar que cambian después de que se incluya una métrica objetiva para la estabilidad de la columna en la planificación quirúrgica. Si la proporción de planes que cambian después de la integración del informe SPSI es mayor de lo esperado debido a la subjetividad en la planificación quirúrgica, entonces el informe SPSI se considerará clínicamente eficaz y se realizarán más investigaciones.
Pre-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el SPSI preoperatorio y el signo del líquido facetario observado en una resonancia magnética preoperatoria
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
Investigaciones anteriores han informado que el SPSI es significativamente mayor en los niveles lumbares donde se observa un signo de líquido facetario en un examen de resonancia magnética. El resultado 2 tiene como objetivo probar la hipótesis de que este hallazgo anterior puede repetirse. El SPSI se calculará para todos los niveles de la columna lumbar a partir de radiografías de flexión-extensión lumbar preoperatorias. Los cirujanos registrarán si observan la señal de líquido en las articulaciones facetarias basándose en la revisión de un examen de resonancia magnética preoperatoria. Se realizarán pruebas estadísticas para detectar una asociación entre el SPSI preoperatorio y la presencia o ausencia de un signo de líquido facetario observado por el cirujano tratante en un examen de resonancia magnética preoperatoria de la columna lumbar.
Pre-cirugía
La proporción de niveles descomprimidos quirúrgicamente donde el SPSI era al menos una desviación estándar más alto a los 12 meses en comparación con el período preoperatorio.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Investigaciones anteriores han documentado que la cirugía de descompresión puede comprometer la estabilidad del nivel tratado. Para probar si este fenómeno se puede documentar utilizando la métrica SPSI, el SPSI medido a los 12 meses se comparará con el SPSI medido antes de la operación. Esto se evaluará únicamente en pacientes tratados solo con descompresión (no se incluirán los pacientes tratados con fusión además de descompresión). Se utilizarán pruebas estadísticas para determinar la proporción de niveles tratados mediante descompresión únicamente cuando el SPSI a los 12 meses fue al menos 1 desviación estándar mayor que antes de la operación.
Un año después de la cirugía
Tasa de reoperación 1 y 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Múltiples estudios previos han documentado tasas de reoperación después de la cirugía por estenosis espinal lumbar. Para probar si la tasa de reoperación en el estudio actual es comparable a la de estudios anteriores, se revisarán los registros clínicos para determinar si se realizó cirugía adicional en los niveles tratados y/o adyacentes. Se utilizarán pruebas estadísticas para comparar las tasas de reoperación a los 12 y 24 meses después de la cirugía índice con las tasas de reoperación previamente informadas en la literatura revisada por pares.
12 y 24 meses
¿Dependen las puntuaciones ODI a los 12 meses después de la cirugía de fusión lumbar de si el nivel tratado está fusionado, con la fusión definida como una rotación intervertebral <2 grados y una ausencia de signos radiográficos de pseudoartrosis?
Periodo de tiempo: 12 meses
La literatura existente revisada por pares es inconsistente con respecto a la hipótesis de que el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) se ve afectado por una pseudoartrosis de un nivel lumbar tratada mediante cirugía de fusión. El ODI cuantifica la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. El ODI se mide en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. El ODI se registrará antes de la operación y 12 meses después de la cirugía. Cada nivel lumbar se clasificará como fusionado si la rotación intervertebral entre flexión y extensión es <2 grados y hay ausencia de discontinuidad en el puente óseo entre las vértebras. El ODI a los 12 meses, así como el cambio en el ODI en relación con los resultados preoperatorios se compararán para sujetos clasificados como fusionados versus no fusionados. Esta prueba solo se realizará en sujetos cuyo nivel lumbar estenótico haya sido tratado mediante descompresión y fusión.
12 meses
¿El dolor en la pierna a los 12 meses después de la cirugía de fusión lumbar depende de si el nivel tratado está fusionado, con la fusión definida como una rotación intervertebral <2 grados y una ausencia de signos radiográficos de pseudoartrosis?
Periodo de tiempo: 12 meses
La literatura existente revisada por pares es inconsistente con respecto a la hipótesis de que el dolor en las piernas evaluado mediante una Escala de Calificación Numérica (NRS) se ve afectado por una pseudoartrosis de un nivel lumbar tratada mediante cirugía de fusión. El dolor en las piernas se mide en una escala del 1 al 10, y las puntuaciones más altas indican peor dolor en las piernas. El dolor en las piernas se registrará antes de la operación y 12 meses después de la cirugía. Cada nivel lumbar se clasificará como fusionado si la rotación intervertebral entre flexión y extensión es <2 grados y hay ausencia de discontinuidad en el puente óseo entre las vértebras. Los datos NRS del dolor en las piernas a los 12 meses, así como el cambio en el dolor en las piernas en relación con los resultados preoperatorios se compararán para sujetos clasificados como fusionados versus no fusionados. Esta prueba solo se realizará en sujetos cuyo nivel lumbar estenótico haya sido tratado mediante descompresión y fusión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPSI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay un plan actual para compartir datos de este estudio piloto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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