Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sagittal Plane Shear Index för planering av lumbalstenoskirurgi (SPSI)

13 maj 2025 uppdaterad av: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Sagittal Plane Shear Index (SPSI) för att planera huruvida det ska smälta efter dekomprimering av en stenotisk ländryggsnivå

Syftet med den kliniska undersökningen är att bedöma andelen kirurgiska behandlingsplaner för lumbal spinal stenos som förändras när ett objektivt mått på spinal stabilitet ingår och tillämpas efter en enkel behandlingsalgoritm. Det objektiva ryggradsstabilitetsmåttet beräknas från flexions-extensionsröntgenbilder med tidigare validerade metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tidigare diagnostiserad lumbal spinal stenos och spondylolistes, som har samtyckt till kirurgisk behandling bestående av antingen dekompression enbart eller dekompression plus fusion kommer att bjudas in att delta i studien. Den initiala kirurgiska planen kommer att registreras innan granskning av sagittal plane shear index (SPSI). Sagittalplanets skjuvningsindex kommer att beräknas flexion-extension röntgenbilder. De mätningar som krävs för att beräkna SPSI kommer att erhållas med tidigare validerade metoder. SPSI större än 2 indikerar att translationen per rotationsgrad (TPDR) ligger över den övre gränsen för det 95 % konfidensintervall som observerats hos flera hundra asymtomatiska och radiografiskt normala individer. SPSI kommer att rapporteras till kirurgen efter att ha registrerat operationsplanen före SPSI. Kirurgen bestämmer sedan om operationsplanen ska ändras. Till exempel, om den initiala kirurgiska planen var att bara dekomprimera en nivå och SPSI är större än 2, kan kirurgen planera att lägga till fusion till dekompressionen. Omvänt, om den ursprungliga planen var dekompression plus fusion, och SPSI indikerar att nivån är objektivt stabil, kan planen efter SPSI vara att endast dekomprimera nivån. Andelen operationsplaner som ändras efter granskning av SPSI-rapporten kommer att fastställas. Om andelen operationsplaner som förändras är större än 15 %, kommer ytterligare forskning att genomföras för att undersöka om beslut, baserat på objektiva mätningar av ryggradsstabilitet, om man ska lägga till fusion till dekompression av en stenotisk lumbalnivå kommer att ha en signifikant effekt på den kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtom som överensstämmer med en nivå av lumbal spinal stenos baserat på utredarens bedömning och erfarenhet
  2. Central och eller foraminal stenos bekräftad av MRT enligt utredarnas kliniska standarder
  3. Grad 1 (10 till 25 %) eller 2 (26 till 50 %) anterior eller retro-spondylolistes med användning av Meyerding-skalan [43]
  4. Frånvaro av lateral spondylolistes
  5. Ingen tidigare operation av ländryggen
  6. Frånvaro av American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV eller högre sjukdom
  7. Den ennivåkirurgiska tekniken som planeras (före visning av ryggradsrörelserapporten) för att dekomprimera nivån förväntas inte destabilisera ryggraden (fusion anses inte nödvändig på grund av trolig iatrogen instabilitet)
  8. Före visning av ryggradsrörelserapporten inkluderar operationsplanen dekompression eller dekompression och sammansmältning av endast en nivå
  9. Baserat på utredarnas subjektiva bedömning kan patienten flexa och sträcka sig tillräckligt för att underlätta acceptabla flexions- och extensionsröntgenbilder
  10. Fusionstekniken som planeras innan du tittar på ryggradsrörelserapporten är följande: Instrumenterad posterior (pedikelskruvar och stavar) med/utan postero-lateral interkroppsfusionsbur
  11. Försökspersonen kan förstå och underteckna studiens formulär för informerat samtycke
  12. Försökspersonerna är minst 18 år gamla.
  13. Ämnet har vilja och förmåga att följa studieprocedurer och besöksscheman och kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner

Exklusions kriterier:

  1. Lumbalstenos utan spondylolistes
  2. Allvarlig lumbal stenos som kräver en bred dekompression där utredaren tror (baserat på erfarenhet och tillgängliga forskningsstudier) att dekompressionen kommer att destabilisera ryggraden och fusionsoperation krävs oavsett preoperativ SPSI
  3. Gravid kvinna
  4. Skolios som involverar en ländryggskurva större än 10 grader
  5. Stenos på nivån av en övergångskota
  6. Lateral spondylolistes (translationsfel i koronalplanet mellan kotorna)
  7. Tidigare operation i ländryggen
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) sjukdom klass IV eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumbal spinal stenos kirurgiskandidat
Patienter med lumbal spinal stenos och spondylolistes som tidigare har samtyckt till kirurgisk behandling. Efter att ha registrerat den initiala operationsplanen kommer Sagittal plane shear index (SPSI) att ges till kirurgen. Kirurgen kan ändra den initiala operationsplanen baserat på stabilitetsmåttet.
Diagnostiskt test: Sagittal plane shear index (SPSI)
Rapportera SPSI till kirurgen efter att kirurgen har registrerat en första operationsplan och avgör om den objektiva ryggradsstabilitetsmetriken påverkar en förändring i operationsplanen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kirurgiska planer som registrerats före SPSI-rapporten som ändras efter integrering av SPSI i den kirurgiska planeringen
Tidsram: Före operation
Kirurgerna kommer att registrera sin operationsplan (enbart dekompression eller dekompression plus fusion) innan de får SPSI-rapporten. Kirurgen kommer sedan att integrera data i SPSI-rapporten i sin operationsplanering och registrera en operationsplan efter SPSI-rapporten. Andelen operationsplaner för lumbal spinal stenos som ändras efter att ett objektivt mått för spinal stabilitet ingår i operationsplaneringen kommer att fastställas. Om andelen planer som förändras efter integrationen av SPSI-rapporten är större än förväntat på grund av subjektivitet i operationsplaneringen, kommer SPSI-rapporten att anses vara kliniskt effektiv och ytterligare forskning kommer att bedrivas.
Före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan det preoperativa SPSI och Facet Fluid Sign observerat i en preoperativ MRT
Tidsram: Före operation
Tidigare forskning har rapporterat att SPSI är betydligt högre vid ländryggsnivåer där ett facettvätsketecken observeras i en MRT-undersökning. Resultat 2 är avsett att testa hypotesen att detta tidigare fynd kan upprepas. SPSI kommer att beräknas för alla nivåer i ländryggen från preoperativa röntgenbilder av lumbalflexion-extension. Kirurgerna kommer att registrera om de observerar vätsketecknet i facettlederna baserat på granskning av en preoperativ MRT-undersökning. Statistiska tester kommer att utföras för ett samband mellan preoperativ SPSI och närvaron eller frånvaron av ett facettvätsketecken som observerats av den behandlande kirurgen i en preoperativ MRT-undersökning av ländryggen.
Före operation
Andelen kirurgiskt dekomprimerade nivåer där SPSI var minst en standardavvikelse högre vid 12 månader jämfört med preoperativt.
Tidsram: Ett år efter operationen
Tidigare forskning har dokumenterat att dekompressionskirurgi kan äventyra stabiliteten hos den behandlade nivån. För att testa om detta fenomen kan dokumenteras med SPSI-måttet kommer SPSI uppmätt efter 12 månader att jämföras med SPSI uppmätt preoperativt. Detta kommer endast att bedömas hos patienter som behandlas med enbart dekompression (patienter som behandlas med fusion utöver dekompression kommer inte att inkluderas). Statistiska tester kommer att användas för att bestämma andelen nivåer som behandlas med dekompression endast där SPSI efter 12 månader var minst 1 standardavvikelse större än preoperativt.
Ett år efter operationen
Reoperationsfrekvens vid 1 och 2 år efter operation
Tidsram: 12 och 24 månader
Flera tidigare studier har dokumenterat reoperationsfrekvenser efter operation för lumbal spinal stenos. För att testa om reoperationsfrekvensen i den aktuella studien är jämförbar med tidigare studier, kommer kliniska journaler att granskas för att avgöra om ytterligare operation utfördes på de behandlade och/eller angränsande nivåerna. Statistiska tester kommer att användas för att jämföra reoperationsfrekvensen 12 och 24 månader efter indexoperationen med reoperationsfrekvenser som tidigare rapporterats i den peer-reviewed litteraturen.
12 och 24 månader
Är ODI-poängen vid 12 månader efter lumbalfusionskirurgi beroende på om den behandlade nivån är sammansmält, med fusion definierad som intervertebral rotation < 2 grader och frånvaro av radiografiska tecken på en icke-union.
Tidsram: 12 månader
Den befintliga peer-reviewed litteraturen är inkonsekvent med avseende på hypotesen att Oswestry Disability Index (ODI) påverkas av en icke-union av en lumbal nivå som behandlas med fusionskirurgi. ODI kvantifierar funktionshinder relaterat till ländryggssmärta. ODI mäts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. ODI kommer att registreras preoperativt och 12 månader efter operationen. Varje ländryggsnivå kommer att klassificeras som sammansmält om den intervertebrala rotationen mellan flexion och extension är < 2 grader och det saknas en diskontinuitet i benöverbryggningen mellan kotorna. ODI vid 12 månader, såväl som förändringen i ODI i förhållande till preoperativa utfall kommer att jämföras för försökspersoner som klassificeras som sammansmälta kontra icke-sammansmälta. Detta test kommer endast att utföras för försökspersoner där den stenotiska lumbalnivån behandlades med hjälp av dekompression och fusion.
12 månader
Är bensmärta 12 månader efter lumbalfusionskirurgi beroende på om den behandlade nivån är fuserad, med fusion definierad som intervertebral rotation < 2 grader och frånvaro av röntgentecken på en icke-union
Tidsram: 12 månader
Den befintliga peer-reviewed litteraturen är inkonsekvent med avseende på hypotesen att bensmärta bedömd med hjälp av en Numerical Rating Scale (NRS) påverkas av en icke-union av en ländryggsnivå behandlad med fusionskirurgi. Bensmärta mäts på en skala från 1 till 10, med högre poäng som indikerar värre bensmärta. Bensmärta kommer att registreras preoperativt och 12 månader efter operationen. Varje ländryggsnivå kommer att klassificeras som sammansmält om den intervertebrala rotationen mellan flexion och extension är < 2 grader och det saknas en diskontinuitet i benöverbryggningen mellan kotorna. Bensmärta NRS-data vid 12 månader, såväl som förändringen i bensmärta i förhållande till preoperativa utfall kommer att jämföras för försökspersoner som klassificeras som sammansmälta jämfört med icke-sammansmälta. Detta test kommer endast att utföras för försökspersoner där den stenotiska lumbalnivån behandlades med hjälp av dekompression och fusion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Samarbetspartners

Avania

Utredare

  • Huvudutredare: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPSI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan att dela data från denna pilotstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Sagittal plane shear index (SPSI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera