Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sagitaalinen tasoleikkausindeksi lannerangan ahtaumaleikkauksen suunnittelua varten (SPSI)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Sagittal Plane Shear Index (SPSI) sen suunnitteluun, sulatetaanko stenoosisen lannerangan tason purkamisen jälkeen

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka suuri osuus lannerangan ahtaumakirurgian hoitosuunnitelmista muuttuu, kun objektiivinen selkärangan vakauden mittaus otetaan mukaan ja sitä sovelletaan yksinkertaisen hoitoalgoritmin mukaan. Objektiivinen selkärangan stabiilisuusmittari lasketaan taivutus-extension röntgenkuvista käyttämällä aiemmin validoituja menetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu lannerangan ahtauma ja spondylolisteesi ja jotka ovat suostuneet leikkaushoitoon, joka koostuu joko pelkästä dekompressiosta tai dekompressiosta plus fuusiohoidosta. Alkuperäinen leikkaussuunnitelma kirjataan ennen sagittaalisen tasoleikkausindeksin (SPSI) tarkistamista. Sagitaalinen tasoleikkausindeksi lasketaan taivutus-extension röntgenkuvat. SPSI:n laskemiseen tarvittavat mittaukset saadaan käyttämällä aiemmin validoituja menetelmiä. SPSI, joka on suurempi kuin 2, osoittaa, että translaatio per rotaatioaste (TPDR) on 95 %:n luottamusvälin ylärajan yläpuolella, joka havaitaan useilla sadoilla oireettomilla ja radiografisesti normaaleilla yksilöillä. SPSI:stä ilmoitetaan kirurgille ennen SPSI-leikkaussuunnitelman kirjaamisen jälkeen. Kirurgi päättää sitten, muuttaako leikkaussuunnitelmaa. Esimerkiksi, jos alkuperäinen leikkaussuunnitelma oli vain purkaa taso ja SPSI on suurempi kuin 2, kirurgi voi suunnitella lisäävänsä fuusion dekompressioon. Päinvastoin, jos alkuperäinen suunnitelma oli dekompressio ja fuusio ja SPSI osoittaa, että taso on objektiivisesti vakaa, SPSI:n jälkeinen suunnitelma voi olla vain tason purkaminen. SPSI-raportin tarkastelun jälkeen muuttuvien leikkaussuunnitelmien osuus selviää. Jos leikkaussuunnitelmien muutosten osuus on suurempi kuin 15 %, tehdään lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko selkärangan vakauden objektiivisen mittauksen perusteella fuusion lisäämisellä ahtautuneen lannerangan tason dekompressioon merkittävä vaikutus kliiniseen tilaan. tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireet vastaavat yhden tason lannerangan ahtaumaa tutkijan harkinnan ja kokemuksen perusteella
  2. Keskus- ja/tai foraminaalinen ahtauma, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tutkijan kliinisten standardien mukaisesti
  3. Asteen 1 (10–25 %) tai 2 (26–50 %) anteriorinen tai retro-spondylolisteesi Meyerdingin asteikolla [43]
  4. Lateraalisen spondylolisteesin puuttuminen
  5. Ei aikaisempaa lannerangan leikkausta
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan IV tai korkeamman sairauden puuttuminen
  7. Yksitasoisen kirurgisen tekniikan, joka on suunniteltu (ennen selkärangan liikeraportin katsomista) tason purkamiseksi, ei odoteta horjuttavan selkärankaa (fuusiota ei pidetä tarpeellisena todennäköisen iatrogeenisen epävakauden vuoksi)
  8. Ennen selkärangan liikeraportin katsomista leikkaussuunnitelma sisältää vain yhden tason dekompression tai dekompression ja fuusion
  9. Tutkijan subjektiivisen arvion perusteella potilas pystyy taipumaan ja ojentumaan riittävästi mahdollistaakseen hyväksyttävän taivutus- ja venytysröntgenkuvan.
  10. Ennen selkärangan liikeraportin katsomista suunniteltu fuusiotekniikka on seuraava: Instrumentoitu takaosa (jalkaruuvit ja tangot) postero-lateral interbody -fuusiohäkin kanssa / ilman sitä
  11. Tutkittava osaa ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen Ilmoitettu suostumuslomake
  12. Koehenkilö on vähintään 18-vuotias.
  13. Tutkittavalla on halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lannerangan ahtauma ilman spondylolisteesia
  2. Vaikea lannerangan ahtauma, joka vaatii laajaa dekompressiota, jos tutkija uskoo (kokemuksen ja saatavilla olevien tutkimusten perusteella), että dekompressio horjuttaa selkärangan vakautta ja fuusioleikkaus tarvitaan riippumatta leikkausta edeltävästä SPSI:stä
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Skolioosi, johon liittyy lannerangan kaarevuus yli 10 astetta
  5. Ahtauma siirtymänikaman tasolla
  6. Lateraalinen spondylolisteesi (koronaalisen tason translaatiovirhe nikamien välillä)
  7. Aiempi lannerangan leikkaus
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan IV tai korkeampi sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehdokas lannerangan ahtaumaleikkaus
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma ja spondylolisteesi, jotka ovat aiemmin suostuneet kirurgiseen hoitoon. Alkuperäisen leikkaussuunnitelman kirjaamisen jälkeen kirurgille toimitetaan sagittaalinen tasoleikkausindeksi (SPSI). Kirurgi voi muuttaa alkuperäistä leikkaussuunnitelmaa vakausmittarin perusteella.
Diagnostinen testi: Sagitaalinen tasoleikkausindeksi (SPSI)
Raportoi SPSI:stä kirurgille sen jälkeen, kun kirurgi kirjaa alustavan leikkaussuunnitelman, ja määritä, vaikuttaako objektiivinen selkärangan stabiilisuusmittari leikkaussuunnitelman muutokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen SPSI-raporttia tallennettujen kirurgisten suunnitelmien osuus, joita on muutettu SPSI:n sisällyttämisen jälkeen kirurgiseen suunnitteluun
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Kirurgit kirjaavat leikkaussuunnitelmansa (pelkästään dekompressio tai dekompressio ja fuusio) ennen SPSI-raportin vastaanottamista. Kirurgi integroi sitten SPSI-raportin tiedot leikkaussuunnitelmaansa ja kirjaa SPSI-raportin jälkeisen leikkaussuunnitelman. Selkärangan ahtaumaleikkaussuunnitelmien osuus, jotka muuttuvat sen jälkeen, kun objektiivinen selkärangan vakautta koskeva mittari on sisällytetty leikkaussuunnitelmaan, määritetään. Jos SPSI-raportin integroinnin jälkeen muuttuvien suunnitelmien osuus on odotettua suurempi kirurgisen suunnittelun subjektiivisuuden vuoksi, SPSI-raportti katsotaan kliinisesti tehokkaaksi ja jatkotutkimuksia jatketaan.
Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen SPSI:n ja leikkausta edeltävässä MRI:ssä havaitun Facet Fluid -merkin välinen yhteys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että SPSI on merkittävästi korkeampi lannerangan tasoilla, joissa magneettikuvauksessa havaitaan nestemäinen merkki. Tuloksen 2 tarkoituksena on testata hypoteesia, että tämä aikaisempi havainto voidaan toistaa. SPSI lasketaan kaikille lannerangan tasoille ennen leikkausta lannerangan fleksio-extension röntgenkuvista. Kirurgit kirjaavat ennen leikkausta tehdyn MRI-tutkimuksen perusteella, havaitsevatko he nestemerkkiä fasettinivelissä. Tilastolliset testit suoritetaan ennen leikkausta tapahtuvan SPSI:n ja hoitavan kirurgin havaitseman fasetin nestemerkin olemassaolon tai puuttumisen välillä lannerangan preoperatiivisessa MRI-tutkimuksessa.
Ennen leikkausta
Kirurgisesti dekompressoitujen tasojen osuus, jossa SPSI oli vähintään yhden keskihajonnan korkeampi 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaisempi tutkimus on dokumentoinut, että dekompressiokirurgia voi vaarantaa hoidetun tason vakauden. Sen testaamiseksi, voidaanko tämä ilmiö dokumentoida SPSI-mittarilla, 12 kuukauden kohdalla mitattua SPSI:tä verrataan ennen leikkausta mitattuun SPSI:hen. Tämä arvioidaan vain potilailla, joita hoidetaan pelkällä dekompressiolla (potilaat, joita hoidetaan fuusiohoidolla dekompression lisäksi, eivät ole mukana). Tilastollisia testejä käytetään dekompressiolla käsiteltyjen tasojen osuuden määrittämiseen vain, jos SPSI 12 kuukauden kohdalla oli vähintään 1 standardipoikkeama suurempi kuin ennen leikkausta.
Vuosi leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaustiheys 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Useat aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet uusintaleikkausten määrää lannerangan ahtaumaleikkauksen jälkeen. Sen testaamiseksi, onko nykyisen tutkimuksen uusintaleikkausaste verrattavissa aikaisempiin tutkimuksiin, kliiniset tiedot tarkistetaan sen määrittämiseksi, suoritettiinko lisäleikkauksia hoidetuilla ja/tai vierekkäisillä tasoilla. Tilastollisilla testeillä verrataan uusintaleikkaustiheyksiä 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta aiemmin vertaisarvioidussa kirjallisuudessa raportoituihin uusintaleikkauksiin.
12 ja 24 kuukautta
Ovatko ODI-pisteet 12 kuukauden kohdalla lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen siitä, onko käsitelty taso fuusioitunut, kun fuusio määritellään nikamien väliseksi kiertoliikkeeksi < 2 astetta ja radiografisten merkkien puuttuminen ei-liittymisestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nykyinen vertaisarvioitu kirjallisuus on ristiriidassa sen hypoteesin kanssa, että Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiin vaikuttaa fuusioleikkauksella hoidetun lannerangan tason epäyhtenäisyys. ODI mittaa alaselän kipuun liittyvän vamman. ODI mitataan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. ODI kirjataan ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokainen lannerangan taso luokitellaan fuusioituneeksi, jos nikamien välinen kierto taivutus- ja venytyksen välillä on < 2 astetta ja nikamien välisessä luun siltauksessa ei ole epäjatkuvuutta. ODI:ta 12 kuukauden kohdalla sekä ODI:n muutosta suhteessa preoperatiivisiin tuloksiin verrataan koehenkilöille, jotka on luokiteltu fuusioituneiksi ja ei-fuusioituneiksi. Tämä testi suoritetaan vain henkilöille, joiden ahtauttavaa lannerangan tasoa hoidettiin dekompressiolla ja fuusiolla.
12 kuukautta
Onko jalkakipu 12 kuukauden iässä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen riippuvainen siitä, onko hoidettu taso fuusioitunut, ja fuusio määritellään nikamien väliseksi kiertoliikkeeksi < 2 astetta ja radiografisten merkkien puuttuminen ei-liittymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Olemassa oleva vertaisarvioitu kirjallisuus on ristiriidassa sen hypoteesin kanssa, että numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla arvioituun jalkakipuun vaikuttaa fuusioleikkauksella hoidetun lannerangan tason epäyhtenäisyys. Jalkakipua mitataan asteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa jalkakipua. Jalkakipu kirjataan ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokainen lannerangan taso luokitellaan fuusioituneeksi, jos nikamien välinen kierto taivutus- ja venytyksen välillä on < 2 astetta ja nikamien välisessä luun siltauksessa ei ole epäjatkuvuutta. Jalkakipujen NRS-tietoja 12 kuukauden kohdalla sekä jalkakivun muutosta suhteessa preoperatiivisiin tuloksiin verrataan koehenkilöille, jotka on luokiteltu fuusioituneiksi ja ei-fuusioituneiksi. Tämä testi suoritetaan vain henkilöille, joiden ahtauttavaa lannerangan tasoa hoidettiin dekompressiolla ja fuusiolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPSI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa tämän pilottitutkimuksen tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Sagitaalinen tasoleikkausindeksi (SPSI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa