- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754972
Índice de cisalhamento do plano sagital para planejamento de cirurgia de estenose lombar (SPSI)
13 de maio de 2025 atualizado por: Medical Metrics Diagnostics, Inc
O índice de cisalhamento do plano sagital (SPSI) para planejar a fusão após a descompressão de um nível lombar estenótico
O objetivo da investigação clínica é avaliar a proporção de planos de tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar que mudam quando uma medida objetiva da estabilidade da coluna vertebral é incluída e aplicada seguindo um algoritmo de tratamento simples.
A métrica objetiva de estabilidade da coluna vertebral é calculada a partir de radiografias de flexão-extensão usando métodos previamente validados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estenose espinhal lombar previamente diagnosticada e espondilolistese, que consentiram no tratamento cirúrgico consistindo em descompressão isolada ou descompressão mais fusão serão convidados a participar do estudo.
O plano cirúrgico inicial será registrado antes da revisão do índice de cisalhamento do plano sagital (SPSI).
O índice de cisalhamento no plano sagital será calculado em radiografias de flexo-extensão.
As medidas necessárias para o cálculo do SPSI serão obtidas por meio de métodos previamente validados.
SPSI maior que 2 indica que a translação por grau de rotação (TPDR) está acima do limite superior do intervalo de confiança de 95% observado em várias centenas de indivíduos assintomáticos e radiograficamente normais.
O SPSI será relatado ao cirurgião após o registro do plano cirúrgico pré-SPSI.
O cirurgião decidirá então se deseja alterar o plano cirúrgico.
Por exemplo, se o plano cirúrgico inicial era apenas descomprimir um nível e o SPSI for maior que 2, o cirurgião pode planejar adicionar fusão à descompressão.
Por outro lado, se o plano inicial for descompactação mais fusão e o SPSI indicar que o nível está objetivamente estável, o plano pós-SPSI pode ser apenas descompactar o nível.
A proporção de planos cirúrgicos que mudam após a revisão do relatório SPSI será determinada.
Se a proporção de planos cirúrgicos que mudam for maior que 15%, mais pesquisas serão realizadas para explorar se a decisão, com base na medição objetiva da estabilidade da coluna vertebral, se adicionar fusão à descompressão de um nível lombar estenótico terá um efeito significativo na clínica resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- OLVG Oost
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas consistentes com estenose espinhal lombar de nível único com base no julgamento e na experiência do investigador
- Estenose central e foraminal confirmada por ressonância magnética de acordo com os padrões clínicos dos investigadores
- Graus 1 (10 a 25%) ou 2 (26 a 50%) anterior ou retro-espondilolistese usando a escala de Meyerding [43]
- Ausência de espondilolistese lateral
- Nenhuma cirurgia anterior da coluna lombar
- Ausência de doença classe IV ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Não se espera que a técnica cirúrgica de nível único planejada (antes de visualizar o relatório de movimento da coluna) para descomprimir o nível desestabilize a coluna (a fusão não é considerada necessária devido à provável instabilidade iatrogênica)
- Antes de visualizar o relatório de movimento da coluna vertebral, o plano cirúrgico inclui descompressão ou descompressão e fusão de apenas um nível
- Com base na avaliação subjetiva dos investigadores, o paciente é capaz de flexionar e estender o suficiente para facilitar radiografias aceitáveis de flexão e extensão
- A técnica de fusão planejada antes de visualizar o relatório de movimento da coluna vertebral é a seguinte: Posterior instrumentado (parafusos e hastes pediculares) com/sem gaiola de fusão intersomática póstero-lateral
- O sujeito é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo
- Os indivíduos têm pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e é capaz de seguir instruções orais e escritas
Critério de exclusão:
- Estenose lombar sem espondilolistese
- Estenose lombar grave que requer uma ampla descompressão onde o investigador acredita (com base na experiência e nos estudos de pesquisa disponíveis) que a descompressão desestabilizará a coluna e a cirurgia de fusão é necessária, independentemente do SPSI pré-operatório
- mulheres grávidas
- Escoliose envolvendo uma curva lombar maior que 10 graus
- Estenose ao nível de uma vértebra de transição
- Espondilolistese lateral (desalinhamento translacional do plano coronal entre as vértebras)
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe IV ou doença superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Candidato a cirurgia de estenose espinhal lombar
Pacientes com estenose espinhal lombar e espondilolistese que consentiram previamente com o tratamento cirúrgico.
Após registrar o plano cirúrgico inicial, o índice de cisalhamento do plano sagital (SPSI) será fornecido ao cirurgião.
O cirurgião pode alterar o plano cirúrgico inicial com base na métrica de estabilidade.
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Relate o SPSI ao cirurgião após o cirurgião registrar um plano cirúrgico inicial e determine se a métrica objetiva de estabilidade da coluna influencia uma mudança no plano cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de planos cirúrgicos registrados antes do relatório do SPSI que são alterados após a integração do SPSI no planejamento cirúrgico
Prazo: Pré-cirurgia
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Os cirurgiões registrarão seu plano cirúrgico (somente descompressão ou descompressão mais fusão) antes de receber o relatório SPSI.
O cirurgião irá então integrar os dados do relatório SPSI em seu planejamento cirúrgico e registrar um plano cirúrgico pós-relatório SPSI.
Será determinada a proporção de planos de cirurgia de estenose espinhal lombar que mudam após uma métrica objetiva para estabilidade da coluna ser incluída no planejamento cirúrgico.
Se a proporção de planos que mudam após a integração do relatório SPSI for maior do que o esperado devido à subjetividade no planejamento cirúrgico, então o relatório SPSI será considerado clinicamente eficaz e pesquisas adicionais serão realizadas.
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Pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre o SPSI pré-operatório e o sinal de fluido facetário observado em uma ressonância magnética pré-operatória
Prazo: Pré-cirurgia
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Pesquisas anteriores relataram que o SPSI é significativamente maior nos níveis lombares, onde um sinal de fluido facetário é observado em um exame de ressonância magnética.
O Resultado 2 pretende testar a hipótese de que este achado anterior pode ser repetido.
O SPSI será calculado para todos os níveis da coluna lombar a partir de radiografias pré-operatórias de flexo-extensão lombar.
Os cirurgiões registrarão se observam o sinal de fluido nas articulações com base na revisão de um exame de ressonância magnética pré-operatório.
Testes estatísticos serão realizados para uma associação entre SPSI pré-operatório e a presença ou ausência de sinal de fluido facetário observado pelo cirurgião responsável pelo tratamento em um exame pré-operatório de ressonância magnética da coluna lombar.
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Pré-cirurgia
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A proporção de níveis descomprimidos cirurgicamente onde o SPSI foi pelo menos um desvio padrão maior em 12 meses em comparação com o pré-operatório.
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Pesquisas anteriores documentaram que a cirurgia de descompressão pode comprometer a estabilidade do nível tratado.
Para testar se esse fenômeno pode ser documentado usando a métrica SPSI, o SPSI medido aos 12 meses será comparado ao SPSI medido no pré-operatório.
Isso será avaliado apenas em pacientes tratados apenas com descompressão (pacientes tratados com fusão além da descompressão não serão incluídos).
Testes estatísticos serão usados para determinar a proporção de níveis tratados com descompressão apenas quando o SPSI em 12 meses foi pelo menos 1 desvio padrão maior que no pré-operatório.
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Um ano após a cirurgia
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Taxa de reoperação em 1 e 2 anos após a cirurgia
Prazo: 12 e 24 meses
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Vários estudos anteriores documentaram taxas de reoperação após cirurgia para estenose espinhal lombar.
Para testar se a taxa de reoperação no estudo atual é comparável a estudos anteriores, os registros clínicos serão revisados para determinar se cirurgia adicional foi realizada nos níveis tratados e/ou adjacentes.
Testes estatísticos serão usados para comparar as taxas de reoperação em 12 e 24 meses após a cirurgia índice com as taxas de reoperação relatadas anteriormente na literatura revisada por pares.
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12 e 24 meses
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As pontuações do ODI em 12 meses após a cirurgia de fusão lombar dependem de o nível tratado ser fundido, com fusão definida como rotação intervertebral <2 graus e ausência de sinais radiográficos de não união.
Prazo: 12 meses
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A literatura revisada por pares existente é inconsistente com relação à hipótese de que o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é afetado por uma não união de um nível lombar tratada com cirurgia de fusão.
O ODI quantifica a incapacidade relacionada à dor lombar.
O ODI é medido numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
O ODI será registrado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
Cada nível lombar será classificado como fundido se a rotação intervertebral entre flexão e extensão for <2 graus e houver ausência de descontinuidade na ponte óssea entre as vértebras.
O ODI em 12 meses, bem como a mudança no ODI em relação aos resultados pré-operatórios serão comparados para indivíduos classificados como fundidos versus não fundidos.
Este teste será realizado apenas para indivíduos onde o nível lombar estenótico foi tratado por meio de descompressão e fusão.
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12 meses
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A dor nas pernas aos 12 meses após a cirurgia de fusão lombar depende se o nível tratado está fundido, com fusão definida como rotação intervertebral <2 graus e ausência de sinais radiográficos de não união
Prazo: 12 meses
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A literatura existente revisada por pares é inconsistente com relação à hipótese de que a dor nas pernas avaliada por meio de uma escala de avaliação numérica (NRS) é afetada por uma não união de um nível lombar tratada com cirurgia de fusão.
A dor nas pernas é medida em uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor nas pernas.
A dor nas pernas será registrada no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
Cada nível lombar será classificado como fundido se a rotação intervertebral entre flexão e extensão for <2 graus e houver ausência de descontinuidade na ponte óssea entre as vértebras.
Os dados NRS de dor nas pernas em 12 meses, bem como a mudança na dor nas pernas em relação aos resultados pré-operatórios serão comparados para indivíduos classificados como fundidos versus não fundidos.
Este teste será realizado apenas para indivíduos onde o nível lombar estenótico foi tratado por meio de descompressão e fusão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Rihn JA, Lee JY, Khan M, Ulibarri JA, Tannoury C, Donaldson WF 3rd, Kang JD. Does lumbar facet fluid detected on magnetic resonance imaging correlate with radiographic instability in patients with degenerative lumbar disease? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1555-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc55.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Blomqvist P. Spinal stenosis re-operation rate in Sweden is 11% at 10 years--a national analysis of 9,664 operations. Eur Spine J. 2005 Sep;14(7):659-63. doi: 10.1007/s00586-004-0851-9. Epub 2005 Mar 8.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Yoshimura Y, Misawa H. Union versus nonunion after posterolateral lumbar fusion: a comparison of long-term surgical outcomes in patients with degenerative lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Aug;17(8):1107-12. doi: 10.1007/s00586-008-0695-9. Epub 2008 Jun 7.
- Eliasberg CD, Kelly MP, Ajiboye RM, SooHoo NF. Complications and Rates of Subsequent Lumbar Surgery Following Lumbar Total Disc Arthroplasty and Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):173-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000001180.
- Makino T, Kaito T, Fujiwara H, Ishii T, Iwasaki M, Yoshikawa H, Yonenobu K. Does fusion status after posterior lumbar interbody fusion affect patient-based QOL outcomes? An evaluation performed using a patient-based outcome measure. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):707-12. doi: 10.1007/s00776-014-0591-6. Epub 2014 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPSI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados deste estudo piloto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar
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