Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sagittale vlakschuifindex voor het plannen van lumbale stenosechirurgie (SPSI)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Medical Metrics Diagnostics, Inc

De Sagittal Plane Shear Index (SPSI) voor het plannen of fuseren na het decomprimeren van een stenotisch lumbaal niveau

Het doel van het klinische onderzoek is om het aandeel van lumbale spinale stenose chirurgische behandelplannen te beoordelen dat verandert wanneer een objectieve meting van spinale stabiliteit wordt opgenomen en toegepast volgens een eenvoudig behandelingsalgoritme. De objectieve maatstaf voor stabiliteit van de wervelkolom wordt berekend op basis van flexie-extensie-röntgenfoto's met behulp van eerder gevalideerde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eerder gediagnosticeerde lumbale spinale stenose en spondylolisthesis, die hebben ingestemd met een chirurgische behandeling bestaande uit alleen decompressie of decompressie plus fusie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het initiële chirurgische plan wordt vastgelegd voordat de sagittale vlakschuifindex (SPSI) wordt beoordeeld. De afschuifindex van het sagittale vlak wordt berekend op röntgenfoto's van flexie-extensie. De metingen die nodig zijn om SPSI te berekenen, zullen worden verkregen met behulp van eerder gevalideerde methoden. SPSI groter dan 2 geeft aan dat de translatie per graad rotatie (TPDR) boven de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval ligt dat wordt waargenomen bij enkele honderden asymptomatische en radiografisch normale personen. SPSI wordt aan de chirurg gerapporteerd na het vastleggen van het pre-SPSI chirurgische plan. De chirurg beslist dan of het operatieplan wordt gewijzigd. Als het aanvankelijke chirurgische plan bijvoorbeeld was om alleen een niveau te decomprimeren en SPSI groter is dan 2, kan de chirurg plannen om fusie aan de decompressie toe te voegen. Omgekeerd, als het oorspronkelijke plan decompressie plus fusie was, en de SPSI geeft aan dat het niveau objectief stabiel is, kan het post-SPSI-plan zijn om alleen het niveau te decomprimeren. Het aandeel chirurgische plannen dat verandert na beoordeling van het SPSI-rapport wordt bepaald. Als het percentage chirurgische plannen dat verandert groter is dan 15%, zal verder onderzoek worden gedaan om te onderzoeken of de beslissing, op basis van objectieve metingen van de stabiliteit van de wervelkolom, om fusie toe te voegen aan decompressie van een stenotisch lumbaal niveau, een significant effect zal hebben op de klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen die overeenkomen met lumbale spinale stenose op één niveau op basis van het oordeel en de ervaring van de onderzoeker
  2. Centrale en/of foraminale stenose bevestigd door MRI volgens de klinische normen van de onderzoeker
  3. Graad 1 (10 tot 25%) of 2 (26 tot 50%) anterieure of retro-spondylolisthesis met behulp van de Meyerding-schaal [43]
  4. Afwezigheid van laterale spondylolisthesis
  5. Geen eerdere lumbale spinale chirurgie
  6. Afwezigheid van ziekte van American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV of hoger
  7. De geplande chirurgische techniek op één niveau (voorafgaand aan het bekijken van het spinale bewegingsrapport) om het niveau te decomprimeren, zal naar verwachting de wervelkolom niet destabiliseren (fusie wordt niet noodzakelijk geacht vanwege waarschijnlijke iatrogene instabiliteit)
  8. Voorafgaand aan het bekijken van het spinale bewegingsrapport, omvat het chirurgische plan decompressie of decompressie en fusie van slechts één niveau
  9. Op basis van de subjectieve beoordeling van de onderzoeker is de patiënt in staat om voldoende te buigen en te strekken om aanvaardbare flexie- en extensieröntgenfoto's mogelijk te maken
  10. De geplande fusietechniek voorafgaand aan het bekijken van het spinale bewegingsrapport is de volgende: Geïnstrumenteerde posterieure (pedikelschroeven en -staven) met/zonder postero-laterale interbody fusiekooi
  11. De proefpersoon kan het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek begrijpen en ondertekenen
  12. Proefpersonen is minimaal 18 jaar oud.
  13. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan studieprocedures en bezoekschema's en is in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lumbale stenose zonder spondylolisthesis
  2. Ernstige lumbale stenose die een brede decompressie vereist waarbij de onderzoeker gelooft (op basis van ervaring en beschikbare onderzoeksstudies) dat de decompressie de wervelkolom zal destabiliseren en fusiechirurgie vereist is, ongeacht preoperatieve SPSI
  3. Zwangere vrouw
  4. Scoliose met een lumbale kromming van meer dan 10 graden
  5. Stenose ter hoogte van een overgangswervel
  6. Laterale spondylolisthesis (translatiefout in het coronale vlak tussen de wervels)
  7. Eerdere lumbale spinale chirurgie
  8. Ziekte van American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kandidaat voor lumbale spinale stenosechirurgie
Patiënten met lumbale spinale stenose en spondylolisthesis die eerder hebben ingestemd met een chirurgische behandeling. Nadat het initiële chirurgische plan is vastgelegd, wordt de Sagittal Plane Shear Index (SPSI) aan de chirurg verstrekt. De chirurg kan het initiële chirurgische plan wijzigen op basis van de stabiliteitsmetriek.
Diagnostische toets: Sagittale vlakschuifindex (SPSI)
Rapporteer SPSI aan de chirurg nadat de chirurg een initieel chirurgisch plan heeft vastgelegd en bepaal of de objectieve spinale stabiliteitsmetriek een verandering in het chirurgisch plan beïnvloedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de chirurgische plannen die voorafgaand aan het SPSI-rapport zijn geregistreerd en die zijn gewijzigd na integratie van SPSI in de chirurgische planning
Tijdsspanne: Pre-operatie
De chirurgen zullen hun chirurgische plan (alleen decompressie of decompressie plus fusie) vastleggen voordat ze het SPSI-rapport ontvangen. De chirurg zal vervolgens de gegevens in het SPSI-rapport integreren in zijn chirurgische planning en een chirurgisch plan na het SPSI-rapport vastleggen. Het aantal operatieplannen voor lumbale spinale stenose dat verandert nadat een objectieve maatstaf voor de stabiliteit van de wervelkolom in de chirurgische planning is opgenomen, zal worden bepaald. Als het aandeel plannen dat verandert na integratie van het SPSI-rapport groter is dan verwacht als gevolg van subjectiviteit in de chirurgische planning, dan zal het SPSI-rapport als klinisch effectief worden beschouwd en zal verder onderzoek worden voortgezet.
Pre-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de preoperatieve SPSI en het facetvloeistofteken waargenomen bij een preoperatieve MRI
Tijdsspanne: Pre-operatie
Uit eerder onderzoek is gebleken dat SPSI aanzienlijk hoger is op lumbale niveaus, waar bij een MRI-onderzoek een facetvloeistofteken wordt waargenomen. Uitkomst 2 is bedoeld om de hypothese te testen dat deze eerdere bevinding kan worden herhaald. SPSI zal voor alle niveaus in de lumbale wervelkolom worden berekend op basis van preoperatieve röntgenfoto's van de lumbale flexie-extensie. De chirurgen zullen op basis van een preoperatief MRI-onderzoek registreren of ze het vloeistofteken in de facetgewrichten waarnemen. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd voor een verband tussen preoperatieve SPSI en de aan- of afwezigheid van een facetvloeistofteken waargenomen door de behandelend chirurg tijdens een preoperatief MRI-onderzoek van de lumbale wervelkolom.
Pre-operatie
Het aandeel chirurgisch gedecomprimeerde niveaus waarbij SPSI na 12 maanden ten minste één standaarddeviatie hoger was dan preoperatief.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Eerder onderzoek heeft gedocumenteerd dat decompressiechirurgie de stabiliteit van het behandelde niveau in gevaar kan brengen. Om te testen of dit fenomeen kan worden gedocumenteerd met behulp van de SPSI-metriek, zal SPSI gemeten na 12 maanden worden vergeleken met SPSI preoperatief gemeten. Dit zal alleen worden beoordeeld bij patiënten die alleen met decompressie worden behandeld (patiënten die naast decompressie ook met fusie worden behandeld, worden niet meegeteld). Er zullen statistische tests worden gebruikt om het percentage niveaus te bepalen dat alleen met decompressie wordt behandeld, waarbij de SPSI na 12 maanden ten minste 1 standaarddeviatie groter was dan preoperatief.
Een jaar na de operatie
Heroperatiepercentage 1 en 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Meerdere eerdere onderzoeken hebben het aantal heroperaties gedocumenteerd na een operatie voor lumbale spinale stenose. Om te testen of het aantal heroperaties in het huidige onderzoek vergelijkbaar is met eerdere onderzoeken, zullen de klinische gegevens worden beoordeeld om te bepalen of er aanvullende chirurgie is uitgevoerd op het behandelde en/of aangrenzende niveau. Statistische tests zullen worden gebruikt om de heroperatiepercentages op 12 en 24 maanden na de indexoperatie te vergelijken met de heroperatiepercentages die eerder in de peer-reviewed literatuur zijn gerapporteerd.
12 en 24 maanden
Zijn de ODI-scores 12 maanden na lumbale fusiechirurgie afhankelijk van de vraag of het behandelde niveau gefuseerd is, waarbij fusie gedefinieerd is als tussenwervelrotatie < 2 graden en de afwezigheid van radiografische tekenen van non-union?
Tijdsspanne: 12 maanden
De bestaande peer-reviewed literatuur is inconsistent met betrekking tot de hypothese dat de Oswestry Disability Index (ODI) wordt beïnvloed door een niet-consolidatie van een lumbaal niveau dat wordt behandeld met behulp van fusiechirurgie. De ODI kwantificeert invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn. De ODI wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap. De ODI wordt preoperatief en 12 maanden na de operatie geregistreerd. Elk lumbaal niveau wordt als gefuseerd geclassificeerd als de tussenwervelrotatie tussen flexie en extensie < 2 graden is en er geen discontinuïteit is in de botoverbrugging tussen de wervels. De ODI na 12 maanden, evenals de verandering in ODI ten opzichte van preoperatieve uitkomsten, zullen worden vergeleken voor personen die zijn geclassificeerd als gefuseerd versus niet-gefuseerd. Deze test wordt alleen uitgevoerd bij personen waarbij het stenotische lumbale niveau werd behandeld met behulp van decompressie en fusie.
12 maanden
Is pijn in het been 12 maanden na de lumbale fusieoperatie afhankelijk van het feit of het behandelde niveau gefuseerd is, waarbij fusie gedefinieerd wordt als tussenwervelrotatie < 2 graden en de afwezigheid van radiografische tekenen van non-union?
Tijdsspanne: 12 maanden
De bestaande peer-reviewed literatuur is inconsistent met betrekking tot de hypothese dat beenpijn, beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS), wordt beïnvloed door een niet-consolidatie van een lumbaal niveau dat wordt behandeld met behulp van fusiechirurgie. Pijn in de benen wordt gemeten op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere beenpijn. Pijn in de benen wordt preoperatief en 12 maanden na de operatie geregistreerd. Elk lumbaal niveau wordt als gefuseerd geclassificeerd als de tussenwervelrotatie tussen flexie en extensie < 2 graden is en er geen discontinuïteit is in de botoverbrugging tussen de wervels. De NRS-gegevens over beenpijn na 12 maanden, evenals de verandering in beenpijn ten opzichte van preoperatieve uitkomsten, zullen worden vergeleken voor personen die zijn geclassificeerd als gefuseerd versus niet-gefuseerd. Deze test wordt alleen uitgevoerd bij personen waarbij het stenotische lumbale niveau werd behandeld met behulp van decompressie en fusie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPSI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens van deze pilotstudie te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren