Индекс сдвига в сагиттальной плоскости для планирования операции по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника (SPSI)
13 мая 2025 г. обновлено: Medical Metrics Diagnostics, Inc
Индекс сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI) для планирования спондилодеза после декомпрессии стенозированного поясничного отдела
Целью клинического исследования является оценка доли планов хирургического лечения стеноза поясничного отдела позвоночника, которые изменяются при включении объективного измерения стабильности позвоночника и применении его в соответствии с простым алгоритмом лечения.
Объективный показатель стабильности позвоночника рассчитывается на основе рентгенограмм при сгибании-разгибании с использованием ранее проверенных методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с ранее диагностированным поясничным спинальным стенозом и спондилолистезом, давшие согласие на хирургическое лечение, состоящее либо из одной декомпрессии, либо из декомпрессии со спондилодезом.
Первоначальный хирургический план будет записан до рассмотрения индекса сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI).
Индекс сдвига в сагиттальной плоскости будет рассчитываться по рентгенограммам сгибания-разгибания.
Измерения, необходимые для расчета SPSI, будут получены с использованием ранее проверенных методов.
SPSI больше 2 указывает на то, что трансляция на градус вращения (TPDR) превышает верхний предел 95% доверительного интервала, наблюдаемого у нескольких сотен бессимптомных и рентгенологически здоровых людей.
О SPSI будет сообщено хирургу после записи хирургического плана перед SPSI.
Затем хирург решает, следует ли изменить хирургический план.
Например, если первоначальный хирургический план предусматривал декомпрессию только на одном уровне, а SPSI больше 2, хирург может запланировать добавить к декомпрессии спондилодез.
И наоборот, если первоначальным планом была декомпрессия плюс слияние, а SPSI показывает, что уровень объективно стабилен, план после SPSI может заключаться только в декомпрессии уровня.
Будет определена доля хирургических планов, которые изменятся после изучения отчета SPSI.
Если доля хирургических планов, в которые вносятся изменения, превышает 15 %, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы выяснить, окажет ли решение, основанное на объективном измерении стабильности позвоночника, добавлять ли спондилодез к декомпрессии стенозированного поясничного уровня значительное влияние на клиническое состояние. результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG Oost
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, соответствующие одноуровневому стенозу поясничного отдела позвоночника, основанные на оценке и опыте исследователя.
- Центральный и/или фораминальный стеноз, подтвержденный МРТ в соответствии с клиническими стандартами исследователей
- Передний или ретроспондилолистез 1-й (от 10 до 25%) или 2-й (от 26 до 50%) степени по шкале Мейердинга [43]
- Отсутствие латерального спондилолистеза
- Отсутствие предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника
- Отсутствие Американского общества анестезиологов (ASA) класса IV или выше.
- Одноуровневая хирургическая техника, запланированная (до просмотра отчета о движениях позвоночника) для декомпрессии уровня, как ожидается, не приведет к дестабилизации позвоночника (спондилодез не считается необходимым из-за вероятной ятрогенной нестабильности)
- Перед просмотром отчета о движениях позвоночника план операции включает декомпрессию или декомпрессию и спондилодез только на одном уровне
- Основываясь на субъективной оценке исследователя, пациент способен сгибаться и разгибаться в достаточной степени, чтобы обеспечить приемлемые рентгенограммы сгибания и разгибания.
- Техника спондилодеза, планируемая до просмотра отчета о движении позвоночника, следующая: Инструментальная задняя часть (педикулярные винты и стержни) с/без заднебокового межтелового спондилодеза
- Субъект может понять и подписать форму информированного согласия на исследование
- Субъектам не менее 18 лет.
- Субъект имеет желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способен следовать устным и письменным инструкциям.
Критерий исключения:
- Поясничный стеноз без спондилолистеза
- Тяжелый поясничный стеноз, требующий широкой декомпрессии, когда исследователь полагает (основываясь на опыте и имеющихся исследованиях), что декомпрессия дестабилизирует позвоночник и требуется операция спондилодеза независимо от предоперационной SPSI
- Беременные женщины
- Сколиоз с поясничным изгибом более 10 градусов
- Стеноз на уровне переходного позвонка
- Латеральный спондилолистез (трансляционное смещение позвонков в коронарной плоскости)
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандидат на операцию по стенозу поясничного отдела позвоночника
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника и спондилолистезом, ранее давшие согласие на хирургическое лечение.
После записи первоначального хирургического плана хирургу будет предоставлен индекс сдвига в сагиттальной плоскости (SPSI).
Хирург может изменить первоначальный хирургический план на основе показателя стабильности.
|
Сообщите хирургу о SPSI после того, как хирург запишет первоначальный хирургический план, и определите, влияет ли объективная метрика стабильности позвоночника на изменение хирургического плана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля хирургических планов, записанных до отчета SPSI, которые были изменены после интеграции SPSI в хирургическое планирование
Временное ограничение: Перед операцией
|
Хирурги запишут свой хирургический план (только декомпрессия или декомпрессия плюс спондилодез) до получения отчета SPSI.
Затем хирург интегрирует данные отчета SPSI в свое хирургическое планирование и запишет хирургический план после отчета SPSI.
Будет определена доля планов хирургического лечения стеноза поясничного отдела позвоночника, которые меняются после включения объективных показателей стабильности позвоночника в хирургическое планирование.
Если доля планов, которые меняются после интеграции отчета SPSI, превышает ожидаемую из-за субъективности хирургического планирования, то отчет SPSI будет считаться клинически эффективным и будут продолжены дальнейшие исследования.
|
Перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между предоперационным SPSI и признаком фасеточной жидкости, наблюдаемая на предоперационной МРТ
Временное ограничение: Перед операцией
|
Предыдущие исследования показали, что SPSI значительно выше на поясничном уровне, где при МРТ наблюдается признак фасеточной жидкости.
Результат 2 предназначен для проверки гипотезы о том, что этот предыдущий вывод может быть повторен.
SPSI будет рассчитываться для всех уровней поясничного отдела позвоночника на основе предоперационных рентгенограмм поясничного сгибания-разгибания.
Хирурги будут фиксировать, наблюдают ли они признаки жидкости в фасеточных суставах, на основании анализа предоперационного МРТ.
Статистические тесты будут проведены для выявления связи между предоперационным SPSI и наличием или отсутствием признаков фасеточной жидкости, наблюдаемых лечащим хирургом при предоперационном МРТ поясничного отдела позвоночника.
|
Перед операцией
|
|
Доля уровней хирургической декомпрессии, где SPSI был как минимум на одно стандартное отклонение выше через 12 месяцев по сравнению с дооперационным периодом.
Временное ограничение: Через год после операции
|
Предыдущие исследования показали, что декомпрессионная хирургия может поставить под угрозу стабильность обработанного уровня.
Чтобы проверить, можно ли документировать этот феномен с помощью показателя SPSI, SPSI, измеренный через 12 месяцев, будет сравниваться с SPSI, измеренным до операции.
Это будет оцениваться только у пациентов, получавших только декомпрессию (пациенты, получавшие спондилодез в дополнение к декомпрессии, не будут включены).
Статистические тесты будут использоваться для определения доли уровней, обработанных с использованием декомпрессии, только в тех случаях, когда SPSI через 12 месяцев был как минимум на 1 стандартное отклонение больше, чем до операции.
|
Через год после операции
|
|
Частота повторных операций через 1 и 2 года после операции
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Многочисленные предыдущие исследования документально подтвердили частоту повторных операций после операции по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника.
Чтобы проверить, сопоставима ли частота повторных операций в текущем исследовании с предыдущими исследованиями, будут рассмотрены клинические записи, чтобы определить, проводилась ли дополнительная операция на обработанном и/или смежном уровнях.
Статистические тесты будут использоваться для сравнения частоты повторных операций через 12 и 24 месяца после индексной операции с частотой повторных операций, о которой ранее сообщалось в рецензируемой литературе.
|
12 и 24 месяца
|
|
Зависят ли показатели ODI через 12 месяцев после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника от того, сросся ли обработанный уровень, при этом спондилодез определяется как межпозвонковая ротация <2 градусов и отсутствие рентгенологических признаков несращения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Существующая рецензируемая литература противоречива в отношении гипотезы о том, что на индекс инвалидности Освестри (ODI) влияет несращение поясничного уровня, лечение которого проводится с помощью операции спондилодеза.
ODI количественно определяет инвалидность, связанную с болью в пояснице.
ODI измеряется по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
ODI будет записываться до операции и через 12 месяцев после операции.
Каждый поясничный уровень будет классифицироваться как сросшийся, если межпозвонковая ротация между сгибанием и разгибанием составляет < 2 градусов и отсутствует разрыв костного соединения между позвонками.
ODI через 12 месяцев, а также изменение ODI относительно предоперационных результатов будут сравниваться для субъектов, классифицированных как сросшиеся и несросшиеся.
Этот тест будет проводиться только для пациентов, у которых стеноз поясничного отдела лечился с помощью декомпрессии и спондилодеза.
|
12 месяцев
|
|
Зависит ли боль в ноге через 12 месяцев после операции по сращению поясничного отдела позвоночника от того, сросся ли обработанный уровень, при этом спондилодез определяется как межпозвонковая ротация <2 градусов и отсутствие рентгенологических признаков несращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Существующая рецензируемая литература противоречива в отношении гипотезы о том, что боль в ногах, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), зависит от несращения поясничного уровня, обработанного с помощью операции спондилодеза.
Боль в ногах измеряется по шкале от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли в ногах.
Боль в ногах будет зафиксирована до операции и через 12 месяцев после операции.
Каждый поясничный уровень будет классифицироваться как сросшийся, если межпозвонковая ротация между сгибанием и разгибанием составляет < 2 градусов и отсутствует разрыв костного соединения между позвонками.
Данные NRS о боли в ногах через 12 месяцев, а также изменение боли в ногах по сравнению с предоперационными результатами будут сравниваться для субъектов, классифицированных как сросшиеся и несросшиеся.
Этот тест будет проводиться только для пациентов, у которых стеноз поясничного отдела лечился с помощью декомпрессии и спондилодеза.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Rihn JA, Lee JY, Khan M, Ulibarri JA, Tannoury C, Donaldson WF 3rd, Kang JD. Does lumbar facet fluid detected on magnetic resonance imaging correlate with radiographic instability in patients with degenerative lumbar disease? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1555-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc55.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Blomqvist P. Spinal stenosis re-operation rate in Sweden is 11% at 10 years--a national analysis of 9,664 operations. Eur Spine J. 2005 Sep;14(7):659-63. doi: 10.1007/s00586-004-0851-9. Epub 2005 Mar 8.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Yoshimura Y, Misawa H. Union versus nonunion after posterolateral lumbar fusion: a comparison of long-term surgical outcomes in patients with degenerative lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Aug;17(8):1107-12. doi: 10.1007/s00586-008-0695-9. Epub 2008 Jun 7.
- Eliasberg CD, Kelly MP, Ajiboye RM, SooHoo NF. Complications and Rates of Subsequent Lumbar Surgery Following Lumbar Total Disc Arthroplasty and Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):173-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000001180.
- Makino T, Kaito T, Fujiwara H, Ishii T, Iwasaki M, Yoshikawa H, Yonenobu K. Does fusion status after posterior lumbar interbody fusion affect patient-based QOL outcomes? An evaluation performed using a patient-based outcome measure. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):707-12. doi: 10.1007/s00776-014-0591-6. Epub 2014 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPSI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными этого пилотного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .