计划腰椎管狭窄手术的矢状面剪切指数 (SPSI)
2025年5月13日 更新者：Medical Metrics Diagnostics, Inc
矢状面剪切指数 (SPSI) 用于规划狭窄腰椎节段减压后是否融合
临床研究的目的是评估当脊柱稳定性的客观测量被包括在内并按照简单的治疗算法应用时，腰椎管狭窄症手术治疗计划发生变化的比例。
客观的脊柱稳定性指标是使用先前经过验证的方法从屈伸射线照片计算得出的。
研究概览
详细说明
先前诊断为腰椎管狭窄和脊椎滑脱的患者，如果同意接受包括单独减压或减压加融合在内的手术治疗，将被邀请参加该研究。
在审查矢状面剪切指数 (SPSI) 之前，将记录初始手术计划。
矢状面剪切指数将计算屈伸X线片。
计算 SPSI 所需的测量值将使用先前经过验证的方法获得。
SPSI 大于 2 表示每旋转度平移 (TPDR) 高于在数百名无症状且放射照相正常的个体中观察到的 95% 置信区间的上限。
SPSI 将在记录 SPSI 前手术计划后报告给外科医生。
然后外科医生将决定是否改变手术计划。
例如，如果最初的手术计划是只减压一个节段，而 SPSI 大于 2，则外科医生可能计划在减压中加入融合术。
反之，如果最初的计划是减压加融合，并且SPSI表明该级别客观稳定，那么SPSI后的计划可能是只对该级别进行减压。
将确定在审查 SPSI 报告后改变手术计划的比例。
如果改变手术计划的比例大于 15%，将进行进一步研究，以探讨根据脊柱稳定性的客观测量，决定是否在狭窄腰椎节段的减压中加入融合术，是否会对临床产生显着影响结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- OLVG Oost
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Zwolle、荷兰
- Isala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断和经验，符合单节段腰椎管狭窄症的症状
- 根据研究者的临床标准，通过 MRI 证实中央和/或椎间孔狭窄
- 使用 Meyerding 量表的 1 级（10 至 25%）或 2 级（26 至 50%）前路或后路滑脱 [43]
- 无侧滑脱
- 之前没有做过腰椎手术
- 没有美国麻醉师协会 (ASA) IV 级或更高级别的疾病
- 计划（在查看脊柱运动报告之前）减压水平的单节段手术技术预计不会破坏脊柱的稳定性（由于可能存在医源性不稳定，认为不需要融合）
- 在查看脊柱运动报告之前，手术计划包括减压或仅减压融合一个节段
- 根据研究者的主观评估，患者能够充分屈曲和伸展以促进可接受的屈曲和伸展 X 光片
- 查看脊柱运动报告之前计划的融合技术如下： 带/不带后外侧椎间融合器的后路器械（椎弓根螺钉和杆）
- 受试者能够理解并签署研究知情同意书
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面指示
排除标准：
- 无腰椎滑脱的腰椎管狭窄症
- 需要广泛减压的严重腰椎管狭窄，研究者认为（根据经验和现有研究）减压会破坏脊柱的稳定性，无论术前 SPSI 是多少，都需要进行融合手术
- 孕妇
- 涉及大于 10 度的腰椎弯曲的脊柱侧凸
- 移行椎水平狭窄
- 侧向滑脱（椎骨之间的冠状面平移错位）
- 既往腰椎手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级或更高级别疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰椎管狭窄手术候选人
既往同意手术治疗的腰椎管狭窄症及腰椎滑脱症患者。
在记录初始手术计划后，矢状面剪切指数 (SPSI) 将提供给外科医生。
外科医生可以根据稳定性度量改变初始手术计划。
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在外科医生记录初始手术计划后向外科医生报告 SPSI，并确定客观脊柱稳定性指标是否影响手术计划的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPSI 报告之前记录的手术计划在 SPSI 纳入手术计划后发生更改的比例
大体时间：术前
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外科医生将在收到 SPSI 报告之前记录他们的手术计划（单独减压或减压加融合）。
然后，外科医生将 SPSI 报告中的数据整合到他们的手术计划中，并记录 SPSI 报告后的手术计划。
将确定手术计划中纳入脊柱稳定性客观指标后改变的腰椎管狭窄手术计划的比例。
如果由于手术计划的主观性，整合SPSI报告后改变计划的比例大于预期，那么SPSI报告将被认为是临床有效的，并将进行进一步的研究。
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前 SPSI 与术前 MRI 观察到的小关节液体征之间的关联
大体时间：术前
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先前的研究报告称，腰部水平的 SPSI 明显较高，在 MRI 检查中观察到小关节液体征象。
结果 2 旨在检验这一先前发现可以重复的假设。
SPSI 将根据术前腰椎屈伸 X 光片计算腰椎各个节段的 SPSI。
外科医生将根据术前 MRI 检查记录是否观察到小关节中的液体征象。
将进行统计测试，以确定术前 SPSI 与主治外科医生在腰椎术前 MRI 检查中观察到的小面积液征象存在或不存在之间的关联。
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术前
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与术前相比，12 个月时 SPSI 至少高出 1 个标准差的手术减压水平的比例。
大体时间：手术后一年
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先前的研究已证明减压手术可能会损害治疗水平的稳定性。
为了测试是否可以使用 SPSI 指标记录这种现象，将在 12 个月时测量的 SPSI 与术前测量的 SPSI 进行比较。
仅对仅接受减压治疗的患者进行评估（不包括接受减压和融合治疗的患者）。
仅当 12 个月时的 SPSI 比术前大至少 1 个标准差时，才会使用统计检验来确定采用减压治疗的水平比例。
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手术后一年
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术后 1 年和 2 年的再次手术率
大体时间：12 个月和 24 个月
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先前的多项研究已经记录了腰椎管狭窄手术后的再次手术率。
为了测试当前研究中的再手术率是否与之前的研究相当，将审查临床记录以确定是否在治疗和/或邻近水平进行了额外的手术。
统计测试将用于将指数手术后 12 个月和 24 个月的再手术率与同行评审文献中先前报告的再手术率进行比较。
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12 个月和 24 个月
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腰椎融合手术后 12 个月时的 ODI 评分是否取决于治疗节段是否融合，融合定义为椎间旋转 < 2 度且不存在骨不连的放射学迹象。
大体时间：12个月
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现有的同行评审文献与 Oswestry 残疾指数 (ODI) 受到融合手术治疗的腰椎不愈合影响的假设不一致。
ODI 量化了与腰痛相关的残疾。
ODI 的测量范围为 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高。
ODI 将在术前和术后 12 个月时记录。
如果屈曲和伸展之间的椎间旋转<2度并且椎骨之间的骨桥不存在不连续性，则每个腰椎水平将被分类为融合。
将比较分类为融合与未融合的受试者在 12 个月时的 ODI 以及 ODI 相对于术前结果的变化。
该测试仅适用于通过减压和融合治疗狭窄腰椎的受试者。
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12个月
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腰椎融合手术后 12 个月时的腿部疼痛是否取决于治疗节段是否融合，融合定义为椎间旋转 < 2 度且缺乏骨不连的放射学迹象
大体时间：12个月
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现有的同行评审文献与以下假设不一致：使用数字评定量表（NRS）评估的腿部疼痛受到融合手术治疗的腰椎不愈合的影响。
腿部疼痛按照 1 到 10 的等级进行测量，分数越高表示腿部疼痛越严重。
将在术前和术后 12 个月记录腿部疼痛。
如果屈曲和伸展之间的椎间旋转<2度并且椎骨之间的骨桥不存在不连续性，则每个腰椎水平将被分类为融合。
将比较分类为融合与未融合的受试者 12 个月时的腿痛 NRS 数据，以及相对于术前结果的腿痛变化。
该测试仅适用于通过减压和融合治疗狭窄腰椎的受试者。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Hipp, PhD、Medical Metrics Diagnostics, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Rihn JA, Lee JY, Khan M, Ulibarri JA, Tannoury C, Donaldson WF 3rd, Kang JD. Does lumbar facet fluid detected on magnetic resonance imaging correlate with radiographic instability in patients with degenerative lumbar disease? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1555-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc55.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, Ohagen P, Michaelsson K, Sanden B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi: 10.1056/NEJMoa1513721.
- Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
- Jansson KA, Nemeth G, Granath F, Blomqvist P. Spinal stenosis re-operation rate in Sweden is 11% at 10 years--a national analysis of 9,664 operations. Eur Spine J. 2005 Sep;14(7):659-63. doi: 10.1007/s00586-004-0851-9. Epub 2005 Mar 8.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Yoshimura Y, Misawa H. Union versus nonunion after posterolateral lumbar fusion: a comparison of long-term surgical outcomes in patients with degenerative lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Aug;17(8):1107-12. doi: 10.1007/s00586-008-0695-9. Epub 2008 Jun 7.
- Eliasberg CD, Kelly MP, Ajiboye RM, SooHoo NF. Complications and Rates of Subsequent Lumbar Surgery Following Lumbar Total Disc Arthroplasty and Lumbar Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):173-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000001180.
- Makino T, Kaito T, Fujiwara H, Ishii T, Iwasaki M, Yoshikawa H, Yonenobu K. Does fusion status after posterior lumbar interbody fusion affect patient-based QOL outcomes? An evaluation performed using a patient-based outcome measure. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):707-12. doi: 10.1007/s00776-014-0591-6. Epub 2014 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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