Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sagittális síknyírási index az ágyékszűkület-műtét tervezéséhez (SPSI)

2022. december 20. frissítette: Medical Metrics Diagnostics, Inc

A Sagittal Plane Shear Index (SPSI) annak megtervezéséhez, hogy a szűkületes ágyéki szint dekompressziója után meg kell-e az egyesíteni

A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy az ágyéki gerincszűkület műtéti kezelési tervei milyen arányban változnak, ha a gerinc stabilitásának objektív mérését egy egyszerű kezelési algoritmus alapján alkalmazzák. Az objektív gerincstabilitási mutatót a hajlítási-nyújtási röntgenfelvételekből számítják ki, korábban validált módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban diagnosztizált ágyéki gerincszűkületben és spondylolisthesisben szenvedő betegeket, akik beleegyeztek a dekompresszióból vagy a dekompresszió plusz fúzióból álló sebészeti kezelésbe, meghívást kapnak a vizsgálatba. A kezdeti műtéti tervet a sagittalis síknyírási index (SPSI) felülvizsgálata előtt rögzítik. A sagittális síkbeli nyírási indexet flexiós-nyújtási röntgenfelvételek alapján számítják ki. Az SPSI kiszámításához szükséges méréseket korábban validált módszerekkel kell elvégezni. A 2-nél nagyobb SPSI azt jelzi, hogy a forgási fokonkénti transzláció (TPDR) meghaladja a 95%-os konfidencia intervallum felső határát, amelyet több száz tünetmentes és radiográfiailag normális egyénben figyeltek meg. Az SPSI-t az SPSI előtti műtéti terv rögzítése után jelentik a sebésznek. A sebész ezután eldönti, hogy módosítja-e a műtéti tervet. Például, ha a kezdeti műtéti terv az volt, hogy csak egy szintet kell dekompressziós szintre csökkenteni, és az SPSI nagyobb, mint 2, akkor a sebész azt tervezheti, hogy fúziót ad a dekompresszióhoz. Ezzel szemben, ha a kezdeti terv dekompresszió plusz fúzió volt, és az SPSI azt jelzi, hogy a szint objektíve stabil, akkor az SPSI utáni terv szerint csak a szint leszorítható. Meghatározásra kerül, hogy az SPSI jelentés áttekintése után milyen arányban változnak a műtéti tervek. Ha a műtéti tervek megváltozásának aránya meghaladja a 15%-ot, további kutatásokra kerül sor annak felderítésére, hogy a gerincstabilitás objektív mérése alapján eldönteni, hogy a fúziót hozzáadják-e a szűkületes ágyéki szint dekompressziójához, jelentős hatással lesz-e a klinikai állapotra. eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatot végző személy megítélése és tapasztalata alapján az egyszintű lumbális gerincszűkületnek megfelelő tünetek
  2. Centrális és/vagy foraminalis szűkület MRI-vel megerősítve a vizsgáló klinikai standardjai szerint
  3. 1. (10-25%) vagy 2. fokozat (26-50%) anterior vagy retro-spondylolisthesis a Meyerding-skála alapján [43]
  4. Oldalsó spondylolisthesis hiánya
  5. Nincs korábbi ágyéki gerincműtét
  6. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy magasabb osztályú betegségének hiánya
  7. Az egyszintű műtéti technika (a gerincmozgás jelentés megtekintése előtt) a szint dekompressziójára várhatóan nem destabilizálja a gerincet (a fúziót nem tartják szükségesnek a valószínű iatrogén instabilitás miatt)
  8. A gerinc mozgási jelentésének megtekintése előtt a műtéti terv csak egy szintű dekompressziót vagy dekompressziót és fúziót tartalmaz
  9. A vizsgáló szubjektív értékelése alapján a páciens képes kellően hajlítani és nyújtani, hogy lehetővé tegye az elfogadható hajlítási és extenziós röntgenfelvételeket.
  10. A gerincmozgás jelentés megtekintése előtt tervezett fúziós technika a következő: Műszeres hátsó (pedikulacsavarok és rudak) postero-laterális testközi fúziós ketreccel / anélkül
  11. Az alany képes megérteni és aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
  12. Az alany legalább 18 éves.
  13. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, és képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Ágyéki szűkület spondylolisthesis nélkül
  2. Súlyos ágyéki szűkület, amely széles körű dekompressziót igényel, ha a vizsgáló úgy véli (a tapasztalat és a rendelkezésre álló kutatási tanulmányok alapján), hogy a dekompresszió destabilizálja a gerincet, és fúziós műtétre van szükség, függetlenül a preoperatív SPSI-től
  3. Terhes nők
  4. 10 foknál nagyobb ágyéki görbülettel járó scoliosis
  5. Szűkület egy átmeneti csigolya szintjén
  6. Laterális spondylolisthesis (koronális síkbeli transzlációs eltérés a csigolyák között)
  7. Korábbi ágyéki gerincműtét
  8. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV-es vagy magasabb osztályú betegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumbális gerincszűkület műtét jelölt
Lumbális gerincszűkületben és spondylolisthesisben szenvedő betegek, akik korábban beleegyeztek a műtéti kezelésbe. A kezdeti műtéti terv rögzítése után a sebész megkapja a Sagittal síknyírási indexet (SPSI). A sebész megváltoztathatja a kezdeti műtéti tervet a stabilitási mérőszám alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: Sagittalis síknyírási index (SPSI)
Jelentse az SPSI-t a sebésznek, miután a sebész rögzíti a kezdeti műtéti tervet, és határozza meg, hogy az objektív gerincstabilitási mérőszám befolyásolja-e a műtéti terv változását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPSI-jelentés előtt rögzített műtéti tervek aránya, amelyek az SPSI-nek a műtéti tervezésbe történő integrálása után módosultak
Időkeret: Műtét előtt
A sebészek az SPSI-jelentés kézhezvétele előtt rögzítik sebészeti tervüket (dekompresszió egyedül vagy dekompresszió plusz fúzió). A sebész ezután integrálja az SPSI-jelentésben szereplő adatokat a műtéti tervezésbe, és rögzíti az SPSI-jelentés utáni műtéti tervet. Meghatározásra kerül, hogy az ágyéki gerincszűkület műtéti tervei milyen arányban változnak, miután egy objektív gerincstabilitási mérőszám szerepel a műtéti tervezésben. Ha az SPSI jelentés integrálása után megváltozott tervek aránya a műtéti tervezés szubjektivitása miatt a vártnál nagyobb, akkor az SPSI jelentés klinikailag hatékonynak minősül, és további kutatásokat folytatnak.
Műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív SPSI és a preoperatív MRI-n megfigyelt facet fluid jel közötti összefüggés
Időkeret: Műtét előtt
Korábbi kutatások arról számoltak be, hogy az SPSI szignifikánsan magasabb az ágyéki szinten, ahol az MRI-vizsgálat során egy fazetta folyadékjelet figyeltek meg. A 2. eredmény azt a hipotézist kívánja tesztelni, hogy ez a korábbi megállapítás megismételhető. Az SPSI-t az ágyéki gerinc minden szintjére a műtét előtti ágyéki flexiós-extenziós röntgenfelvételek alapján számítják ki. A sebészek a műtét előtti MRI vizsgálat alapján rögzítik, hogy megfigyelik-e a folyadékjelet a fazett ízületekben. Statisztikai teszteket kell végezni a preoperatív SPSI és a kezelő sebész által az ágyéki gerinc műtét előtti MRI-vizsgálata során megfigyelt facet folyadék jel megléte vagy hiánya között.
Műtét előtt
A sebészileg dekompressziós szintek aránya, ahol az SPSI legalább egy szórással magasabb volt 12 hónap után a műtét előttihez képest.
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Korábbi kutatások dokumentálták, hogy a dekompressziós műtét veszélyeztetheti a kezelt szint stabilitását. Annak tesztelésére, hogy ez a jelenség dokumentálható-e az SPSI metrikával, a 12 hónapos SPSI-t összehasonlítják a műtét előtt mért SPSI-vel. Ezt csak a kizárólag dekompresszióval kezelt betegeknél fogják értékelni (a dekompresszión kívül fúzióval kezelt betegeket nem számítjuk bele). Statisztikai teszteket használunk a dekompresszióval kezelt szintek arányának meghatározására, ha az SPSI 12 hónapos elteltével legalább 1 szórással nagyobb volt, mint a műtét előtt.
Egy évvel a műtét után
A műtétet követő 1 és 2 év ismételt műtéti gyakorisága
Időkeret: 12 és 24 hónap
Számos korábbi tanulmány dokumentálta az ágyéki gerincszűkület miatti műtét utáni reoperációs arányt. Annak tesztelésére, hogy a jelenlegi vizsgálatban a reoperációs ráta összehasonlítható-e a korábbi vizsgálatokkal, a klinikai feljegyzések áttekintésére kerül sor annak megállapítására, hogy végeztek-e további műtétet a kezelt és/vagy szomszédos szinteken. Statisztikai tesztekkel hasonlítják össze az indexműtét után 12 és 24 hónappal a reoperációs rátákat a szakirodalomban korábban közölt reoperációs rátákkal.
12 és 24 hónap
Az ágyéki fúziós műtét után 12 hónappal az ODI-pontszámok attól függenek-e, hogy a kezelt szint összeolvadt-e, a fúziót úgy határozták meg, hogy a csigolyák közötti elfordulás < 2 fok, és a nem egyesülésre utaló radiográfiai jelek hiánya
Időkeret: 12 hónap
A meglévő, lektorált irodalom nem konzisztens azzal a hipotézissel, hogy az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) befolyásolja a fúziós műtéttel kezelt ágyéki szint egyenetlensége. Az ODI számszerűsíti a derékfájással összefüggő rokkantságot. Az ODI-t a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal rögzítik. Minden ágyéki szint összeolvadtnak minősül, ha a flexió és az extenzió közötti csigolyaközi elfordulás 2 foknál kisebb, és a csigolyák közötti csontáthidalásban nincs megszakadás. A 12 hónapos ODI-t, valamint az ODI-ben a preoperatív eredményekhez viszonyított változását összehasonlítják az egyesült és nem fuzionált alanyok esetében. Ezt a tesztet csak olyan alanyoknál kell elvégezni, akiknél a szűkületes ágyéki szintet dekompresszióval és fúzióval kezelték.
12 hónap
Az ágyéki fúziós műtétet követő 12 hónapos lábfájdalom függ-e attól, hogy a kezelt szint összeolvadt-e, a fúziót úgy határozzák meg, hogy a csigolyaközi elfordulás < 2 fok, és a nem egyesülésre utaló radiográfiai jelek hiánya
Időkeret: 12 hónap
A meglévő, lektorált irodalom nem konzisztens azzal a hipotézissel, hogy a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelt lábfájdalmat befolyásolja a fúziós műtéttel kezelt ágyéki szint egyenetlensége. Az NRS segítségével mért lábfájdalmat a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal rögzítik. Minden ágyéki szint összeolvadtnak minősül, ha a flexió és az extenzió közötti csigolyaközi elfordulás 2 foknál kisebb, és a csigolyák közötti csontáthidalásban nincs megszakadás. A lábfájdalom NRS 12 hónapos adatait, valamint a lábfájdalom változását a műtét előtti eredményekhez viszonyítva összehasonlítják az egyesült és nem fuzionált alanyok esetében. Ezt a tesztet csak olyan alanyoknál kell elvégezni, akiknél a szűkületes ágyéki szintet dekompresszióval és fúzióval kezelték.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Együttműködők

Avania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPSI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv a kísérleti tanulmány adatainak megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel