Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik ścinania płaszczyzny strzałkowej do planowania operacji zwężenia odcinka lędźwiowego (SPSI)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Indeks ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI) do planowania, czy zastosować stopienie po dekompresji zwężonego poziomu lędźwiowego

Celem badania klinicznego jest ocena odsetka planów leczenia chirurgicznego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, które ulegają zmianie, gdy uwzględni się obiektywny pomiar stabilności kręgosłupa i zastosuje go zgodnie z prostym algorytmem leczenia. Obiektywna metryka stabilności kręgosłupa jest obliczana na podstawie radiogramów zgięcia i wyprostu przy użyciu wcześniej zatwierdzonych metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z rozpoznanym wcześniej zwężeniem i kręgozmykiem kręgosłupa lędźwiowego, którzy wyrazili zgodę na leczenie operacyjne polegające na samej dekompresji lub dekompresji z zespoleniem. Wstępny plan chirurgiczny zostanie zarejestrowany przed przeglądem wskaźnika ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI). Wskaźnik ścinania płaszczyzny strzałkowej zostanie obliczony na radiogramach zgięcia i wyprostu. Pomiary wymagane do obliczenia SPSI zostaną uzyskane przy użyciu wcześniej zwalidowanych metod. SPSI większy niż 2 wskazuje, że translacja na stopień rotacji (TPDR) jest powyżej górnej granicy 95% przedziału ufności obserwowanego u kilkuset osób bezobjawowych i zdrowych radiologicznie. SPSI zostanie zgłoszone chirurgowi po zapisaniu planu chirurgicznego sprzed SPSI. Chirurg zdecyduje wtedy, czy zmienić plan chirurgiczny. Na przykład, jeśli początkowy plan chirurgiczny zakładał tylko dekompresję poziomu, a SPSI jest większe niż 2, chirurg może zaplanować dodanie fuzji do dekompresji. I odwrotnie, jeśli początkowy plan obejmował dekompresję plus fuzję, a SPSI wskazuje, że poziom jest obiektywnie stabilny, plan po SPSI może obejmować jedynie dekompresję poziomu. Określony zostanie odsetek planów chirurgicznych, które zmienią się po zapoznaniu się z raportem SPSI. Jeśli odsetek planów chirurgicznych, które się zmienią, będzie większy niż 15%, zostaną podjęte dalsze badania w celu zbadania, czy decyzja, oparta na obiektywnym pomiarze stabilności kręgosłupa, czy dodać fuzję do dekompresji zwężenia lędźwiowego, będzie miała znaczący wpływ na kliniczną wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy zgodne z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa na podstawie oceny i doświadczenia badacza
  2. Zwężenie centralne i/lub foraminalne potwierdzone przez MRI zgodnie ze standardami klinicznymi badaczy
  3. Stopień 1 (10 do 25%) lub 2 (26 do 50%) kręgozmyk przedni lub wsteczny w skali Meyerdinga [43]
  4. Brak bocznego kręgozmyku
  5. Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  6. Brak choroby klasy IV lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  7. Zaplanowana (przed obejrzeniem raportu ruchu kręgosłupa) technika chirurgiczna pojedynczego poziomu mająca na celu odbarczenie poziomu nie spowoduje destabilizacji kręgosłupa (uważa się, że zespolenie nie jest konieczne ze względu na prawdopodobną niestabilność jatrogenną)
  8. Przed wyświetleniem raportu ruchu kręgosłupa plan chirurgiczny obejmuje dekompresję lub dekompresję i zespolenie tylko jednego poziomu
  9. W oparciu o subiektywną ocenę badaczy, pacjent jest w stanie zgiąć się i wyprostować w stopniu wystarczającym do wykonania akceptowalnych zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu
  10. Technika zespolenia zaplanowana przed obejrzeniem raportu ruchu kręgosłupa jest następująca: Oprzyrządowanie tylne (śruby przeznasadowe i pręty) z/bez tylno-bocznej klatki usztywniającej międzytrzonowej
  11. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
  12. Osoby badane mają co najmniej 18 lat.
  13. Podmiot ma chęć i zdolność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i pisemnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie odcinka lędźwiowego bez kręgozmyku
  2. Ciężkie zwężenie odcinka lędźwiowego, które wymaga szerokiej dekompresji, gdy badacz uważa (na podstawie doświadczenia i dostępnych badań), że dekompresja spowoduje destabilizację kręgosłupa i konieczna jest operacja zespolenia niezależnie od przedoperacyjnego SPSI
  3. Kobiety w ciąży
  4. Skolioza obejmująca krzywiznę odcinka lędźwiowego większą niż 10 stopni
  5. Zwężenie na poziomie kręgu przejściowego
  6. Kręgozmyk boczny (niewspółosiowość translacyjna płaszczyzny czołowej między kręgami)
  7. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  8. Choroba Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy IV lub wyższej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandydat do operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmykiem, którzy wcześniej wyrazili zgodę na leczenie chirurgiczne. Po zapisaniu wstępnego planu operacji chirurg otrzyma wskaźnik ścinania w płaszczyźnie strzałkowej (SPSI). Chirurg może zmienić początkowy plan chirurgiczny w oparciu o metrykę stabilności.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ścinania płaszczyzny strzałkowej (SPSI)
Zgłoś SPSI chirurgowi po tym, jak chirurg zarejestruje wstępny plan chirurgiczny i określ, czy obiektywna miara stabilności kręgosłupa wpływa na zmianę planu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek planów chirurgicznych zarejestrowanych przed raportem SPSI, które uległy zmianie po włączeniu SPSI do planowania operacji
Ramy czasowe: Przed operacją
Chirurdzy zapiszą swój plan operacji (sama dekompresja lub dekompresja plus fuzja) przed otrzymaniem raportu SPSI. Następnie chirurg włączy dane zawarte w raporcie SPSI do planowania operacji i zapisze plan operacji po raporcie SPSI. Określony zostanie odsetek planów operacji stenozy kręgosłupa lędźwiowego, które ulegają zmianie po uwzględnieniu w planowaniu chirurgicznym obiektywnego wskaźnika stabilności kręgosłupa. Jeżeli odsetek planów, które zmienią się po włączeniu raportu SPSI, będzie większy niż oczekiwano ze względu na subiektywizm w planowaniu zabiegu chirurgicznego, wówczas raport SPSI zostanie uznany za klinicznie skuteczny i będą kontynuowane dalsze badania.
Przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między przedoperacyjnym SPSI a objawem płynu twarzowego obserwowanym w przedoperacyjnym MRI
Ramy czasowe: Przed operacją
Wcześniejsze badania wykazały, że SPSI jest znacznie wyższe na poziomie lędźwiowym, gdzie w badaniu MRI obserwuje się objaw płynu twarzowego. Wynik 2 ma na celu sprawdzenie hipotezy, że to wcześniejsze ustalenie może się powtórzyć. SPSI zostanie obliczone dla wszystkich poziomów kręgosłupa lędźwiowego na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Chirurdzy będą rejestrować, czy zaobserwują oznaki płynu w stawach międzywyrostkowych na podstawie przeglądu przedoperacyjnego badania MRI. Zostaną przeprowadzone badania statystyczne w celu wykrycia związku pomiędzy przedoperacyjnym SPSI a obecnością lub brakiem płynu twarzowego zaobserwowanego przez chirurga prowadzącego w przedoperacyjnym badaniu MRI kręgosłupa lędźwiowego.
Przed operacją
Odsetek poziomów chirurgicznie zdekompresowanych, w przypadku których SPSI było co najmniej o jedno odchylenie standardowe wyższe po 12 miesiącach w porównaniu do stanu przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wcześniejsze badania udokumentowały, że operacja dekompresyjna może zagrozić stabilności leczonego poziomu. Aby sprawdzić, czy zjawisko to można udokumentować za pomocą metryki SPSI, SPSI zmierzony po 12 miesiącach zostanie porównany z SPSI zmierzonym przed operacją. Będzie to oceniane tylko u pacjentów leczonych samą dekompresją (pacjenci leczeni fuzją oprócz dekompresji nie będą uwzględnieni). Testy statystyczne zostaną wykorzystane do określenia proporcji poziomów poddanych dekompresji tylko wtedy, gdy SPSI po 12 miesiącach był co najmniej o 1 odchylenie standardowe większy niż przed operacją.
Rok po operacji
Wskaźnik reoperacji po 1 i 2 latach od operacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
W wielu wcześniejszych badaniach udokumentowano odsetek reoperacji po operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Aby sprawdzić, czy częstość reoperacji w bieżącym badaniu jest porównywalna z wcześniejszymi badaniami, dokumentacja kliniczna zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy przeprowadzono dodatkową operację na leczonym i/lub sąsiadującym poziomie. Do porównania częstości reoperacji po 12 i 24 miesiącach od operacji wskaźnikowej z częstością reoperacji opisaną wcześniej w recenzowanej literaturze zostaną wykorzystane testy statystyczne.
12 i 24 miesiące
Czy wyniki ODI po 12 miesiącach po operacji zespolenia odcinka lędźwiowego zależą od tego, czy leczony poziom jest zespolony, przy zespoleniu zdefiniowanym jako rotacja międzykręgowa < 2 stopnie i brak radiograficznych objawów braku zrostu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Istniejąca recenzowana literatura jest niespójna w odniesieniu do hipotezy, że na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) ma wpływ brak zrostu odcinka lędźwiowego leczony chirurgią fuzyjną. ODI określa ilościowo niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. ODI mierzy się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. ODI będzie rejestrowane przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Każdy poziom lędźwiowy zostanie sklasyfikowany jako zrośnięty, jeśli rotacja międzykręgowa pomiędzy zgięciem a wyprostem wynosi < 2 stopnie i nie występuje przerwa w mostowaniu kostnym pomiędzy kręgami. ODI po 12 miesiącach, jak również zmiana ODI w stosunku do wyników przedoperacyjnych zostaną porównane dla pacjentów sklasyfikowanych jako zrośnięte i nie zrośnięte. Test ten zostanie przeprowadzony wyłącznie u pacjentów, u których zwężenie odcinka lędźwiowego było leczone za pomocą dekompresji i zespolenia.
12 miesięcy
Czy ból nogi po 12 miesiącach po operacji zespolenia odcinka lędźwiowego zależy od tego, czy leczony poziom jest zespolony, przy czym zrost definiuje się jako rotację międzykręgową < 2 stopnie i brak radiograficznych objawów braku zrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Istniejąca recenzowana literatura nie jest zgodna co do hipotezy, że na ból nogi oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) wpływa brak zrostu odcinka lędźwiowego leczony chirurgią fuzyjną. Ból nóg mierzy się w skali od 1 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy ból nóg. Ból nóg będzie rejestrowany przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Każdy poziom lędźwiowy zostanie sklasyfikowany jako zrośnięty, jeśli rotacja międzykręgowa pomiędzy zgięciem a wyprostem wynosi < 2 stopnie i nie występuje przerwa w mostowaniu kostnym pomiędzy kręgami. Dane NRS dotyczące bólu nóg po 12 miesiącach, jak również zmiana bólu nóg w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi zostaną porównane dla pacjentów sklasyfikowanych jako zrośnięte i nie zespolone. Test ten zostanie przeprowadzony wyłącznie u pacjentów, u których zwężenie odcinka lędźwiowego było leczone za pomocą dekompresji i zespolenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPSI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania danych z tego badania pilotażowego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj