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Indice di taglio sul piano sagittale per la pianificazione della chirurgia della stenosi lombare (SPSI)

13 maggio 2025 aggiornato da: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Il Sagittal Plane Shear Index (SPSI) per pianificare se fondere dopo la decompressione di un livello lombare stenotico

L'obiettivo dell'indagine clinica è valutare la percentuale di piani di trattamento chirurgico della stenosi spinale lombare che cambiano quando viene inclusa una misurazione obiettiva della stabilità spinale e applicata seguendo un semplice algoritmo di trattamento. La metrica obiettiva della stabilità spinale viene calcolata dalle radiografie in flessione-estensione utilizzando metodi precedentemente convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti con stenosi spinale lombare e spondilolistesi precedentemente diagnosticate, che hanno acconsentito al trattamento chirurgico costituito dalla sola decompressione o dalla decompressione più fusione. Il piano chirurgico iniziale verrà registrato prima di rivedere l'indice di taglio del piano sagittale (SPSI). L'indice di taglio del piano sagittale verrà calcolato radiografie in flessione-estensione. Le misure necessarie per calcolare l'SPSI saranno ottenute utilizzando metodi precedentemente validati. SPSI maggiore di 2 indica che la traslazione per grado di rotazione (TPDR) è al di sopra del limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% osservato in diverse centinaia di individui asintomatici e radiograficamente normali. L'SPSI verrà segnalato al chirurgo dopo aver registrato il piano chirurgico pre-SPSI. Il chirurgo deciderà quindi se modificare il piano chirurgico. Ad esempio, se il piano chirurgico iniziale prevedeva solo la decompressione di un livello e l'SPSI è maggiore di 2, il chirurgo potrebbe pianificare di aggiungere la fusione alla decompressione. Viceversa, se il piano iniziale prevedeva la decompressione più la fusione e l'SPSI indica che il livello è oggettivamente stabile, il piano post-SPSI potrebbe essere solo quello di decomprimere il livello. Verrà determinata la proporzione di piani chirurgici che cambiano dopo aver esaminato il rapporto SPSI. Se la proporzione di piani chirurgici che cambiano è maggiore del 15%, saranno intraprese ulteriori ricerche per esplorare se decidere, sulla base di una misurazione obiettiva della stabilità spinale, se aggiungere la fusione alla decompressione di un livello lombare stenotico avrà un effetto significativo sulla clinica risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi coerenti con stenosi spinale lombare a livello singolo in base al giudizio e all'esperienza dello sperimentatore
  2. - Stenosi centrale e/o foraminale confermata dalla risonanza magnetica secondo gli standard clinici dello sperimentatore
  3. Grado 1 (dal 10 al 25%) o 2 (dal 26 al 50%) anteriore o retro-spondilolistesi utilizzando la scala di Meyerding [43]
  4. Assenza di spondilolistesi laterale
  5. Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  6. Assenza di malattia di classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  7. La tecnica chirurgica a livello singolo pianificata (prima di visualizzare il referto del movimento spinale) per decomprimere il livello non dovrebbe destabilizzare la colonna vertebrale (la fusione non è ritenuta necessaria a causa della probabile instabilità iatrogena)
  8. Prima di visualizzare il referto del movimento spinale, il piano chirurgico include la decompressione o la decompressione e la fusione di un solo livello
  9. Sulla base della valutazione soggettiva dell'investigatore, il paziente è in grado di flettersi ed estendersi sufficientemente per facilitare radiografie di flessione ed estensione accettabili
  10. La tecnica di fusione pianificata prima di visualizzare il referto del movimento spinale è la seguente: Posteriore strumentato (viti peduncolari e aste) con/senza gabbia di fusione intersomatica postero-laterale
  11. Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
  12. I soggetti hanno almeno 18 anni di età.
  13. Il soggetto ha la volontà e la capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite ed è in grado di seguire istruzioni orali e scritte

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi lombare senza spondilolistesi
  2. Stenosi lombare grave che richiede un'ampia decompressione in cui lo sperimentatore ritiene (sulla base dell'esperienza e degli studi di ricerca disponibili) che la decompressione destabilizzerà la colonna vertebrale e che sia necessario un intervento chirurgico di fusione indipendentemente dalla SPSI preoperatoria
  3. Donne incinte
  4. Scoliosi che coinvolge una curva lombare maggiore di 10 gradi
  5. Stenosi a livello di una vertebra transizionale
  6. Spondilolistesi laterale (disallineamento traslazionale del piano coronale tra le vertebre)
  7. Precedente chirurgia spinale lombare
  8. Malattia di classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidato alla chirurgia della stenosi spinale lombare
Pazienti con stenosi spinale lombare e spondilolistesi che hanno precedentemente acconsentito al trattamento chirurgico. Dopo aver registrato il piano chirurgico iniziale, verrà fornito al chirurgo l'indice di taglio del piano sagittale (SPSI). Il chirurgo può modificare il piano chirurgico iniziale in base alla metrica di stabilità.
Test diagnostico: Indice di taglio sul piano sagittale (SPSI)
Segnalare l'SPSI al chirurgo dopo che il chirurgo ha registrato un piano chirurgico iniziale e determinare se la metrica di stabilità spinale obiettiva influenza un cambiamento nel piano chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di piani chirurgici registrati prima del rapporto SPSI che vengono modificati dopo l'integrazione dello SPSI nella pianificazione chirurgica
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
I chirurghi registreranno il loro piano chirurgico (sola decompressione o decompressione più fusione) prima di ricevere il rapporto SPSI. Il chirurgo integrerà quindi i dati del report SPSI nella pianificazione chirurgica e registrerà un piano chirurgico del report post-SPSI. Verrà determinata la proporzione dei piani chirurgici per la stenosi spinale lombare che cambiano dopo che una metrica oggettiva per la stabilità spinale è stata inclusa nella pianificazione chirurgica. Se la percentuale di piani che cambiano dopo l'integrazione del referto SPSI è maggiore del previsto a causa della soggettività nella pianificazione chirurgica, allora il referto SPSI sarà considerato clinicamente efficace e verranno condotte ulteriori ricerche.
Pre-intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra l'SPSI preoperatorio e il segno del fluido delle faccette osservato in una risonanza magnetica preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
Ricerche precedenti hanno riportato che l'SPSI è significativamente più alto a livello lombare dove in un esame MRI si osserva un segno di fluido nelle faccette. Il risultato 2 ha lo scopo di verificare l'ipotesi che questo risultato precedente possa essere ripetuto. L'SPSI sarà calcolato per tutti i livelli della colonna lombare dalle radiografie di flessione-estensione lombare preoperatorie. I chirurghi registreranno se osservano il segno del fluido nelle faccette articolari sulla base della revisione di un esame MRI preoperatorio. Verranno eseguiti test statistici per un'associazione tra SPSI preoperatorio e la presenza o l'assenza di un segno di fluido sulle faccette osservato dal chirurgo curante in un esame MRI preoperatorio della colonna lombare.
Pre-intervento chirurgico
La percentuale di livelli di decompressione chirurgica in cui l'SPSI era superiore di almeno una deviazione standard a 12 mesi rispetto al periodo preoperatorio.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Ricerche precedenti hanno documentato che la chirurgia di decompressione può compromettere la stabilità del livello trattato. Per verificare se questo fenomeno può essere documentato utilizzando la metrica SPSI, l'SPSI misurato a 12 mesi verrà confrontato con l'SPSI misurato prima dell'intervento. Questo sarà valutato solo nei pazienti trattati con la sola decompressione (i pazienti trattati con fusione in aggiunta alla decompressione non saranno inclusi). Verranno utilizzati test statistici per determinare la proporzione dei livelli trattati utilizzando la decompressione solo laddove l'SPSI a 12 mesi era almeno 1 deviazione standard maggiore rispetto al periodo preoperatorio.
Un anno dopo l'intervento
Tasso di reintervento a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Numerosi studi precedenti hanno documentato tassi di reintervento dopo un intervento chirurgico per stenosi spinale lombare. Per verificare se il tasso di reintervento nello studio attuale è paragonabile a studi precedenti, le cartelle cliniche saranno riviste per determinare se è stato eseguito un intervento chirurgico aggiuntivo ai livelli trattati e/o adiacenti. Verranno utilizzati test statistici per confrontare i tassi di reintervento a 12 e 24 mesi dopo l'intervento indice con i tassi di reintervento precedentemente riportati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria.
12 e 24 mesi
I punteggi ODI a 12 mesi dopo l'intervento di fusione lombare dipendono dal fatto che il livello trattato sia fuso, con la fusione definita come rotazione intervertebrale < 2 gradi e assenza di segni radiografici di pseudoartrosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La letteratura esistente sottoposta a revisione paritaria è incoerente rispetto all'ipotesi che l'Oswestry Disability Index (ODI) sia influenzato da una mancata fusione di un livello lombare trattato mediante chirurgia di fusione. L'ODI quantifica la disabilità correlata alla lombalgia. L'ODI viene misurato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. L'ODI verrà registrato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Ciascun livello lombare sarà classificato come fuso se la rotazione intervertebrale tra flessione ed estensione è < 2 gradi e vi è assenza di discontinuità nel ponte osseo tra le vertebre. L'ODI a 12 mesi, così come la variazione dell'ODI relativa agli esiti preoperatori, verranno confrontati per i soggetti classificati come fusi rispetto a quelli non fusi. Questo test verrà eseguito solo per i soggetti in cui il livello lombare stenotico è stato trattato mediante decompressione e fusione.
12 mesi
Il dolore alla gamba a 12 mesi dopo l'intervento di fusione lombare dipende dal fatto che il livello trattato sia fuso, con fusione definita come rotazione intervertebrale < 2 gradi e assenza di segni radiografici di pseudoartrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
La letteratura esistente sottoposta a revisione paritaria è incoerente rispetto all'ipotesi che il dolore alla gamba valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) sia influenzato da una mancata fusione di un livello lombare trattato mediante chirurgia di fusione. Il dolore alle gambe viene misurato su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore alle gambe. Il dolore alla gamba verrà registrato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Ciascun livello lombare sarà classificato come fuso se la rotazione intervertebrale tra flessione ed estensione è < 2 gradi e vi è assenza di discontinuità nel ponte osseo tra le vertebre. I dati NRS sul dolore alla gamba a 12 mesi, così come la variazione del dolore alla gamba rispetto agli esiti preoperatori, verranno confrontati per i soggetti classificati come fusi rispetto a quelli non fusi. Questo test verrà eseguito solo per i soggetti in cui il livello lombare stenotico è stato trattato mediante decompressione e fusione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Nessun piano attuale per condividere i dati di questo studio pilota

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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