Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index střihu v sagitální rovině pro plánování operace lumbální stenózy (SPSI)

13. května 2025 aktualizováno: Medical Metrics Diagnostics, Inc

Index střihu v sagitální rovině (SPSI) pro plánování, zda provést fúzi po dekompresi stenotické bederní úrovně

Cílem klinického hodnocení je posoudit podíl plánů chirurgické léčby lumbální spinální stenózy, které se změní, pokud je zahrnuto objektivní měření stability páteře a aplikováno podle jednoduchého léčebného algoritmu. Objektivní metrika stability páteře se vypočítá z flekční-extenzních rentgenových snímků za použití dříve ověřených metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou pozváni pacienti s dříve diagnostikovanou lumbální spinální stenózou a spondylolistézou, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou sestávající buď ze samotné dekomprese nebo dekomprese plus fúze. Počáteční chirurgický plán bude zaznamenán před revizí indexu střihu sagitální roviny (SPSI). Index střihu v sagitální rovině bude vypočten na rentgenových snímcích flexe-extenze. Měření potřebná pro výpočet SPSI budou získána pomocí dříve ověřených metod. SPSI větší než 2 ukazuje, že translace na stupeň rotace (TPDR) je nad horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pozorovaného u několika stovek asymptomatických a rentgenově normálních jedinců. SPSI bude ohlášena chirurgovi po zaznamenání chirurgického plánu před SPSI. Chirurg poté rozhodne, zda operační plán změní. Například, pokud původní chirurgický plán měl pouze dekompresi úrovně a SPSI je větší než 2, chirurg může naplánovat přidání fúze k dekompresi. Naopak, pokud byl původní plán dekomprese plus fúze a SPSI naznačuje, že hladina je objektivně stabilní, plán po SPSI může být pouze dekomprese hladiny. Bude stanoven podíl chirurgických plánů, které se změní po přezkoumání zprávy SPSI. Pokud je podíl chirurgických plánů, které se mění, větší než 15 %, bude proveden další výzkum, aby se zjistilo, zda rozhodnutí na základě objektivního měření stability páteře, zda přidat fúzi k dekompresi stenotické bederní úrovně, bude mít významný vliv na klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Oost
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy odpovídající jednostupňové lumbální spinální stenóze na základě úsudku a zkušeností zkoušejícího
  2. Centrální nebo foraminální stenóza potvrzená MRI podle klinických standardů zkoušejících
  3. Stupně 1 (10 až 25 %) nebo 2 (26 až 50 %) přední nebo retro-spondylolistéza pomocí Meyerdingovy škály [43]
  4. Absence laterální spondylolistézy
  5. Žádná předchozí operace bederní páteře
  6. Absence onemocnění Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy IV nebo vyšší
  7. Neočekává se, že plánovaná jednoúrovňová chirurgická technika (před zobrazením zprávy o pohybu páteře) k dekompresi úrovně páteře destabilizuje páteř (fúze není považována za nezbytnou kvůli pravděpodobné iatrogenní nestabilitě)
  8. Před zobrazením zprávy o pohybu páteře zahrnuje chirurgický plán dekompresi nebo dekompresi a fúzi pouze jedné úrovně
  9. Na základě subjektivního hodnocení vyšetřovatelů je pacient schopen se dostatečně ohýbat a natahovat, aby umožnil přijatelnou flexi a extenzi rentgenových snímků
  10. Technika fúze plánovaná před zobrazením zprávy o pohybu páteře je následující: Instrumentovaná zadní (pedikulární šrouby a tyče) s / bez posterolaterální mezitělové fúzní klece
  11. Subjekt je schopen porozumět a podepsat formulář Informed Consent Form
  12. Subjektům je minimálně 18 let.
  13. Subjekt má ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a je schopen dodržovat ústní a písemné pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Lumbální stenóza bez spondylolistézy
  2. Těžká lumbální stenóza, která vyžaduje rozsáhlou dekompresi, kdy se zkoušející domnívá (na základě zkušeností a dostupných výzkumných studií), že dekomprese destabilizuje páteř a operace fúze je nutná bez ohledu na předoperační SPSI
  3. Těhotná žena
  4. Skolióza zahrnující bederní zakřivení větší než 10 stupňů
  5. Stenóza na úrovni přechodného obratle
  6. Laterální spondylolistéza (translační nesouosost koronální roviny mezi obratli)
  7. Předchozí operace bederní páteře
  8. Nemoc Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy IV nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidát na operaci lumbální spinální stenózy
Pacienti s lumbální spinální stenózou a spondylolistézou, kteří dříve souhlasili s chirurgickou léčbou. Po zaznamenání počátečního chirurgického plánu bude chirurgovi poskytnut index sagitální roviny střihu (SPSI). Chirurg může změnit počáteční chirurgický plán na základě metriky stability.
Diagnostický test: Index sagitální roviny smyku (SPSI)
Oznamte SPSI chirurgovi poté, co chirurg zaznamená počáteční chirurgický plán, a zjistěte, zda objektivní metrika stability páteře ovlivňuje změnu v operačním plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl chirurgických plánů zaznamenaných před zprávou SPSI, které se změnily po integraci SPSI do chirurgického plánování
Časové okno: Předoperační
Chirurgové před obdržením zprávy SPSI zaznamenají svůj chirurgický plán (samotnou dekompresi nebo dekompresi plus fúzi). Chirurg poté začlení data ze zprávy SPSI do svého chirurgického plánování a zaznamená chirurgický plán po zprávě o SPSI. Bude stanoven podíl plánů operací lumbální spinální stenózy, které se změní po zahrnutí objektivní metriky pro stabilitu páteře do chirurgického plánování. Pokud je podíl plánů, které se po integraci zprávy SPSI změní, větší, než se očekávalo kvůli subjektivitě v chirurgickém plánování, bude zpráva SPSI považována za klinicky účinnou a bude se pokračovat v dalším výzkumu.
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi předoperačním SPSI a fasetovým tekutým znakem pozorovaným na předoperační MRI
Časové okno: Předoperační
Předchozí výzkum uváděl, že SPSI je významně vyšší na bederních úrovních, kde je při vyšetření MRI pozorován fasetový znak tekutiny. Výstup 2 je určen k testování hypotézy, že toto předchozí zjištění lze opakovat. SPSI bude vypočítán pro všechny úrovně v bederní páteři z předoperačních rentgenových snímků bederní flexe-extenze. Chirurgové zaznamenají, zda pozorují tekutý znak ve fazetových kloubech na základě kontroly předoperačního vyšetření MRI. Budou provedeny statistické testy na souvislost mezi předoperačním SPSI a přítomností nebo nepřítomností tekutého příznaku fasety pozorovaného ošetřujícím chirurgem při předoperačním vyšetření MRI bederní páteře.
Předoperační
Podíl chirurgicky dekompresních úrovní, kdy SPSI byl alespoň o jednu standardní odchylku vyšší za 12 měsíců ve srovnání s předoperačním obdobím.
Časové okno: Rok po operaci
Předchozí výzkum prokázal, že dekompresní operace může ohrozit stabilitu léčené hladiny. Abychom otestovali, zda lze tento jev dokumentovat pomocí SPSI metriky, bude SPSI měřený po 12 měsících porovnán se SPSI měřeným předoperačně. To bude hodnoceno pouze u pacientů léčených samotnou dekompresí (nebudou zahrnuti pacienti léčení fúzí kromě dekomprese). Statistické testy budou použity ke stanovení podílu hladin léčených pomocí dekomprese pouze tam, kde SPSI ve 12. měsíci byla alespoň o 1 směrodatnou odchylku větší než před operací.
Rok po operaci
Míra reoperace 1 a 2 roky po operaci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Několik předchozích studií dokumentovalo četnost reoperací po operaci lumbální spinální stenózy. Aby bylo možné otestovat, zda je míra reoperace v současné studii srovnatelná s předchozími studiemi, budou přezkoumány klinické záznamy, aby se určilo, zda byla provedena další operace na léčené a/nebo sousední úrovni. Statistické testy budou použity k porovnání četnosti reoperací za 12 a 24 měsíců po operaci indexu s četností reoperací dříve uváděnou v recenzované literatuře.
12 a 24 měsíců
Závisí skóre ODI za 12 měsíců po operaci lumbální fúze na tom, zda je léčená úroveň srostlá, přičemž fúze je definována jako intervertebrální rotace < 2 stupně a absence radiografických známek nezhojení?
Časové okno: 12 měsíců
Stávající recenzovaná literatura je nekonzistentní s ohledem na hypotézu, že Oswestry Disability Index (ODI) je ovlivněn nesjednocením bederní úrovně léčené pomocí fúzní operace. ODI kvantifikuje postižení související s bolestí dolní části zad. ODI se měří na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. ODI bude zaznamenán před operací a 12 měsíců po operaci. Každá bederní úroveň bude klasifikována jako srostlá, pokud je intervertebrální rotace mezi flexí a extenzí < 2 stupně a chybí diskontinuita kostního přemostění mezi obratli. ODI po 12 měsících, stejně jako změna ODI vzhledem k předoperačním výsledkům, budou porovnány u subjektů klasifikovaných jako fúzované versus nefúzované. Tento test bude proveden pouze u subjektů, u kterých byla stenotická bederní úroveň ošetřena pomocí dekomprese a fúze.
12 měsíců
Závisí bolest nohou po 12 měsících po operaci lumbální fúze na tom, zda je léčená úroveň srostlá, přičemž fúze je definována jako intervertebrální rotace < 2 stupně a absence radiografických známek nezhojení
Časové okno: 12 měsíců
Stávající recenzovaná literatura je nekonzistentní s ohledem na hypotézu, že bolest nohou hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) je ovlivněna nesjednocením bederní úrovně léčené pomocí fúzní operace. Bolest nohou se měří na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest nohou. Bolest nohou bude zaznamenána před operací a 12 měsíců po operaci. Každá bederní úroveň bude klasifikována jako srostlá, pokud je intervertebrální rotace mezi flexí a extenzí < 2 stupně a chybí diskontinuita kostního přemostění mezi obratli. Údaje NRS bolesti nohou po 12 měsících, stejně jako změna bolesti nohou vzhledem k předoperačním výsledkům, budou porovnány u subjektů klasifikovaných jako srostlé versus nespojené. Tento test bude proveden pouze u subjektů, u kterých byla stenotická bederní úroveň ošetřena pomocí dekomprese a fúze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPSI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán na sdílení dat z této pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit