요추 협착증 수술 계획을 위한 시상면 전단 지수 (SPSI)
2025년 5월 13일 업데이트: Medical Metrics Diagnostics, Inc
협착 요추부 감압 후 유합 여부를 계획하기 위한 SPSI(Sagittal Plane Shear Index)
임상 조사의 목적은 간단한 치료 알고리즘에 따라 척추 안정성의 객관적인 측정이 포함되고 적용될 때 변경되는 요추 척추 협착증 수술 치료 계획의 비율을 평가하는 것입니다.
객관적인 척추 안정성 메트릭은 이전에 검증된 방법을 사용하여 굴곡-신장 방사선 사진에서 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 요추 척추관 협착증 및 척추전방전위증 진단을 받았고 감압 단독 또는 감압 + 유합술로 구성된 외과적 치료에 동의한 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
시상면 전단 지수(SPSI)를 검토하기 전에 초기 수술 계획을 기록합니다.
시상면 전단 지수는 굴곡-신전 방사선 사진에서 계산됩니다.
SPSI를 계산하는 데 필요한 측정값은 이전에 검증된 방법을 사용하여 얻습니다.
2보다 큰 SPSI는 TPDR(회전 각도당 병진 이동)이 수백 명의 무증상 및 방사선학적으로 정상인 개인에서 관찰된 95% 신뢰 구간의 상한을 초과함을 나타냅니다.
SPSI는 사전 SPSI 수술 계획을 기록한 후 의사에게 보고됩니다.
그런 다음 외과의는 수술 계획을 변경할지 여부를 결정합니다.
예를 들어, 초기 수술 계획이 한 수준만 감압하는 것이었고 SPSI가 2보다 큰 경우 외과의는 감압에 유합을 추가할 계획을 세울 수 있습니다.
반대로, 초기 계획이 감압과 융합이었고 SPSI가 레벨이 객관적으로 안정적이라고 표시한 경우 SPSI 이후 계획은 레벨을 감압하는 것일 수 있습니다.
SPSI 보고서를 검토한 후 변경되는 수술 계획의 비율이 결정됩니다.
수술 계획의 변경 비율이 15% 이상인 경우 척추 안정성의 객관적인 측정을 기반으로 협착 요부 감압술에 유합술을 추가할지 여부를 결정하는 것이 임상에 유의미한 영향을 미치는지 추가 연구가 수행됩니다. 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG Oost
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단 및 경험에 기초한 단일 레벨 요추 척추 협착증과 일치하는 증상
- 연구자의 임상 기준에 따라 MRI로 확인된 중앙 및/또는 추간공 협착증
- 등급 1(10~25%) 또는 2등급(26~50%) Meyerding 척도를 사용한 전방 또는 후방 척추 전방 전위증 [43]
- 측면 척추전방전위증의 부재
- 이전 요추 척추 수술 없음
- 미국마취과학회(ASA) Class IV 이상의 질환이 없는 경우
- 레벨을 감압하기 위해 계획된 단일 레벨 수술 기술(척추 운동 보고서를 보기 전에)은 척추를 불안정하게 만들지 않을 것으로 예상됩니다(의인성 불안정성 가능성으로 인해 융합이 필요한 것으로 간주되지 않음).
- 척추 운동 보고서를 보기 전에 수술 계획에는 감압 또는 감압 및 한 수준만 융합이 포함됩니다.
- 조사관의 주관적 평가를 기반으로 환자는 수용 가능한 굴곡 및 신전 방사선 사진을 용이하게 하기 위해 충분히 굴곡 및 신전할 수 있습니다.
- 척추 운동 보고서를 보기 전에 계획된 유합 기법은 다음과 같습니다. 후외측 체간 유합 케이지를 포함하거나 포함하지 않는 기구화된 후방(페디클 나사 및 막대)
- 피험자는 연구 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 척추전방전위증이 없는 요추 협착증
- 감압이 척추를 불안정하게 만들고 수술 전 SPSI에 관계없이 융합 수술이 필요하다고 조사관이 믿는(경험 및 이용 가능한 연구 연구에 기초하여) 광범위한 감압이 필요한 심한 요추 협착증
- 임산부
- 10도 이상의 요추 만곡을 포함하는 척추 측만증
- 이행 척추 수준의 협착증
- 측면 척추전방전위증(척추 사이의 관상면 병진 정렬 불량)
- 요추 척추 수술 전
- 미국마취과학회(ASA) 4등급 이상의 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 척추관 협착증 수술 후보
이전에 수술적 치료에 동의한 요추 척추관협착증 및 척추전방전위증 환자.
초기 수술 계획을 기록한 후 시상면 전단 지수(SPSI)가 의사에게 제공됩니다.
외과의는 안정성 메트릭에 따라 초기 수술 계획을 변경할 수 있습니다.
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외과의가 초기 수술 계획을 기록한 후 SPSI를 외과의에게 보고하고 객관적인 척추 안정성 메트릭이 수술 계획의 변경에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPSI 보고서 이전에 기록된 수술 계획 중 SPSI를 수술 계획에 통합한 후 변경된 수술 계획의 비율
기간: 수술 전
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외과 의사는 SPSI 보고서를 받기 전에 수술 계획(감압 단독 또는 감압 + 융합)을 기록합니다.
그런 다음 외과 의사는 SPSI 보고서의 데이터를 수술 계획에 통합하고 SPSI 보고서 이후 수술 계획을 기록합니다.
수술 계획에 척추 안정성에 대한 객관적 지표가 포함된 후 변경되는 요추 척추관 협착증 수술 계획의 비율이 결정됩니다.
SPSI 보고서 통합 후 수술 계획의 주관성으로 인해 변경되는 계획의 비율이 예상보다 클 경우 SPSI 보고서는 임상적으로 효과적인 것으로 간주되며 추가 연구가 진행됩니다.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 SPSI와 수술 전 MRI에서 관찰된 후관절 체액 징후의 연관성
기간: 수술 전
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이전 연구에서는 MRI 검사에서 후관절 체액 징후가 관찰되는 요추 수준에서 SPSI가 상당히 높다고 보고했습니다.
결과 2는 이전 결과가 반복될 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 것입니다.
SPSI는 수술 전 요추 굴곡-신전 방사선 사진을 통해 요추의 모든 수준에 대해 계산됩니다.
외과 의사는 수술 전 MRI 검사를 검토하여 후관절의 체액 징후를 관찰하는지 여부를 기록합니다.
수술 전 SPSI와 요추의 수술 전 MRI 검사에서 치료 의사가 관찰한 후관절 체액 징후의 유무 사이의 연관성에 대해 통계적 테스트가 수행됩니다.
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수술 전
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SPSI가 수술 전과 비교하여 12개월에 하나 이상의 표준 편차가 더 높은 수술로 감압된 수준의 비율.
기간: 수술 후 1년
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이전 연구에서는 감압 수술이 치료 수준의 안정성을 손상시킬 수 있음이 문서화되었습니다.
이 현상이 SPSI 측정법을 사용하여 문서화될 수 있는지 테스트하기 위해 12개월에 측정된 SPSI를 수술 전에 측정된 SPSI와 비교합니다.
이는 감압만으로 치료받은 환자에서만 평가됩니다(감압 외에 유합술로 치료받은 환자는 포함되지 않음).
통계적 테스트는 12개월의 SPSI가 수술 전보다 최소 1 표준 편차 더 큰 경우에만 감압을 사용하여 치료된 수준의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1년
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수술 후 1~2년 재수술률
기간: 12개월과 24개월
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여러 이전 연구에서 요추 척추관 협착증 수술 후 재수술 비율이 문서화되었습니다.
현재 연구의 재수술률이 이전 연구와 비교 가능한지 여부를 테스트하기 위해 임상 기록을 검토하여 치료된 수준 및/또는 인접 수준에서 추가 수술이 수행되었는지 여부를 결정합니다.
지수 수술 후 12개월 및 24개월 후의 재수술 비율을 동료 검토 문헌에서 이전에 보고된 재수술 비율과 비교하기 위해 통계적 테스트를 사용할 것입니다.
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12개월과 24개월
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요추 유합 수술 후 12개월의 ODI 점수는 치료된 수준이 유합되었는지 여부에 따라 달라지며, 유합은 추간 회전 < 2도 및 비유합의 방사선학적 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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기존 동료 검토 문헌은 Oswestry 장애 지수(ODI)가 융합 수술을 사용하여 치료된 요추 수준의 비유합에 의해 영향을 받는다는 가설과 관련하여 일관성이 없습니다.
ODI는 요통과 관련된 장애를 수량화합니다.
ODI는 0~100점으로 측정되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
ODI는 수술 전과 수술 후 12개월에 기록됩니다.
굴곡과 신전 사이의 척추간 회전이 2도 미만이고 척추뼈 사이의 뼈 연결에 불연속성이 없으면 각 요추 수준은 융합된 것으로 분류됩니다.
12개월의 ODI뿐만 아니라 수술 전 결과와 관련된 ODI의 변화도 융합 대 비융합으로 분류된 피험자에 대해 비교됩니다.
이 테스트는 감압 및 유합술을 사용하여 협착성 요추 부위를 치료한 피험자에게만 수행됩니다.
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12 개월
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요추 유합 수술 후 12개월의 다리 통증은 치료된 수준의 유합 여부에 따라 달라지며, 유합은 추간 회전 < 2도 및 비유합의 방사선학적 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가한 다리 통증이 융합 수술을 사용하여 치료한 요추 부위의 비유합에 의해 영향을 받는다는 가설과 관련하여 기존 동료 검토 문헌은 일치하지 않습니다.
다리 통증은 1~10점으로 측정되며, 점수가 높을수록 다리 통증이 심함을 의미합니다.
다리 통증은 수술 전과 수술 후 12개월에 기록됩니다.
굴곡과 신전 사이의 척추간 회전이 2도 미만이고 척추뼈 사이의 뼈 연결에 불연속성이 없으면 각 요추 수준은 융합된 것으로 분류됩니다.
12개월의 다리 통증 NRS 데이터와 수술 전 결과에 대한 다리 통증의 변화를 융합 대 비융합으로 분류된 대상체에 대해 비교합니다.
이 테스트는 감압 및 유합술을 사용하여 협착성 요추 부위를 치료한 피험자에게만 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Hipp, PhD, Medical Metrics Diagnostics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Rihn JA, Lee JY, Khan M, Ulibarri JA, Tannoury C, Donaldson WF 3rd, Kang JD. Does lumbar facet fluid detected on magnetic resonance imaging correlate with radiographic instability in patients with degenerative lumbar disease? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 15;32(14):1555-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e318067dc55.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
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- Makino T, Kaito T, Fujiwara H, Ishii T, Iwasaki M, Yoshikawa H, Yonenobu K. Does fusion status after posterior lumbar interbody fusion affect patient-based QOL outcomes? An evaluation performed using a patient-based outcome measure. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):707-12. doi: 10.1007/s00776-014-0591-6. Epub 2014 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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