プロトコル 101/2 の追跡調査 - IPL344 IV による継続治療
2025年1月8日 更新者：Immunity Pharma Ltd.
非盲検、多施設、プロトコル 101/2 のフォローアップ研究 - 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者への静脈内投与 IPL344 による継続治療
これは、プロトコール 101/2 の前向き非盲検フォローアップ研究であり、ALS の最大 15 人の参加者に 1 日 1 回投与される IPL344 IV による継続治療です。
この研究は、IPL344 の安全性、忍容性、および初期有効性を判断するように設計されており、1 日 1 回、IV 注入により最大 36 か月間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳以上の男性または女性の参加者。
- 研究プロトコル #101/2 を完了した参加者
- -研究手順が実行される前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- -研究登録時に研究手順を受けることが医学的に可能
除外基準:
- 研究プロトコル＃１０１／２の２８日間の治療に参加しなかった、または完了しなかった参加者。
- -PIの意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時療法
- 治験責任医師の判断において、禁忌または参加者へのリスクを高める可能性のあるその他の状態または状況の存在。
- -女性はスクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（プロトコル101/2からの陰性血清妊娠検査によって文書化されているように）
- -出産の可能性のある女性、またはパートナーが出産の可能性のある女性である男性、トライアル全体で効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPL344
IV IPL344 を 1 日 1 回投与
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IPL344は、末梢挿入中心カテーテル（PICC）ラインまたは永久ポートを使用して、1日1回（24±6時間ごと）静脈内（IV）注入によって投与されます。
IPL344 は、プロトコル 101/2 で決定される流量で電子ポンプを使用して投与されます。
投与量は、プロトコル 101/2 で確立された MTD として固定されます (最大 3.2 mg/kg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の報告
時間枠：36ヶ月まで
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軽度か重篤か、薬物関連かどうかに関係なく、すべての AE が記録されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS 疾患の進行におけるベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月まで
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度(ALSFRS-R)によって評価されます。
ALSFRS-R は、12 の機能的活動における被験者の能力と独立性の評価を決定するために使用される、迅速に管理される (5 分) 序数評価尺度です。
12 の質問があり、被験者によって 0 ～ 4 (4 が正常) に評価されます。
0 (最低) から 48 (最高) のスコア。
発話と嚥下、微細運動能力、大運動能力、呼吸を反映
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36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月まで
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肺活量（VC）で測定
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36ヶ月まで
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筋力のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月まで
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定量的強度試験ツールHand Held Dynamometry（HHD）による評価
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36ヶ月まで
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筋力のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月まで
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定量的強度試験ツール「ハンドグリップ」による評価
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36ヶ月まで
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抗うつ効果のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月まで
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ALS Depression Inventory (ADI-12) によって評価されます。
スケール: 各質問について、次のいずれかを選択します: 「完全に同意する」、「同意する」、「同意しない」、「まったく同意しない」
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36ヶ月まで
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抗うつ効果のベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが多いことを示します
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月25日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。