프로토콜 101/2에 대한 후속 연구 - IPL344 IV에 의한 지속적인 치료
2025년 1월 8일 업데이트: Immunity Pharma Ltd.
공개 라벨, 다기관, 프로토콜 101/2에 대한 후속 연구 - 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 IPL344 정맥 주사로 지속적인 치료
이것은 프로토콜 101/2에 대한 전향적 공개 후속 연구입니다. ALS가 있는 최대 15명의 참가자에게 하루에 한 번 IPL344 IV를 지속적으로 투여했습니다.
이 연구는 최대 36개월 동안 1일 1회 IV 주입으로 IPL344의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18~75세의 남성 또는 여성 참가자.
- 연구 프로토콜 #101/2를 완료한 참가자
- 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 서면 동의서
- 연구 시작 시점에 연구 절차를 밟을 수 있는 의학적인 능력
제외 기준:
- 참여하지 않았거나 연구 프로토콜 #101/2의 28일 치료를 완료하지 않은 참가자.
- PI의 의견에 따르면 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법
- 조사자의 판단에 따라 참가자에게 금기 사항이 되거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황의 존재.
- 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다(프로토콜 101/2의 음성 혈청 임신 테스트에 의해 문서화됨).
- 가임기 여성 또는 파트너가 가임기 여성인 남성, 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPL344
IV IPL344 1일 1회 투여
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IPL344는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 라인 또는 영구 포트를 사용하여 하루에 한 번(매 24±6시간) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
IPL344는 프로토콜 101/2에서 결정될 유속으로 전자 펌프를 사용하여 관리됩니다.
용량은 프로토콜 101/2에 설정된 대로 MTD로 고정됩니다(최대 3.2mg/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고
기간: 최대 36개월
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경미하거나 심각하거나 약물 관련 여부에 관계없이 모든 AE가 기록됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 질병 진행의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 36개월
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R)로 평가.
ALSFRS-R은 12가지 기능적 활동에서 피험자의 능력 및 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 신속하게 관리되는(5분) 서수 등급 척도입니다.
12개의 질문이 있으며 주제별로 0-4(4는 정상)로 등급이 매겨집니다.
0(최악)에서 48(최고)까지의 점수.
말과 삼키기, 미세한 운동 능력, 큰 운동 능력 및 호흡을 반영합니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 36개월
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활력 용량(VC)으로 측정
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최대 36개월
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근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 36개월
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정량적 강도 테스트 도구인 Hand Held Dynamometry(HHD)를 사용하여 평가
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최대 36개월
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근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 36개월
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정량적 강도 테스트 도구를 사용하여 평가 - 핸드 그립
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최대 36개월
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항우울 효과의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월
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ALS 우울증 인벤토리(ADI-12)로 평가.
척도: 각 질문에 대해 다음을 선택합니다: "전적으로 동의함", "동의함", "동의하지 않음", "전혀 동의하지 않음"
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최대 36개월
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항우울 효과의 기준선에서 변경
기간: 최대 36개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가합니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안/우울증이 심함을 나타냅니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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