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Une étude de suivi du protocole 101/2 - Poursuite du traitement par IPL344 IV

3 décembre 2023 mis à jour par: Immunity Pharma Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique, de suivi du protocole 101/2 - Poursuite du traitement par IPL344 administré par voie intraveineuse aux patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, de suivi du protocole 101/2 - traitement continu par IPL344 IV administré une fois par jour chez jusqu'à 15 participants atteints de SLA.

L'étude est conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'IPL344, administré une fois par jour, par perfusion IV jusqu'à 36 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc Gotkine, M.D.
  • Numéro de téléphone: +972 2 6778899
  • E-mail: marc@gotkine.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à 75 ans.
  2. Participants ayant terminé le protocole d'étude #101/2
  3. Un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure d'étude en cours
  4. Médicalement capable de subir des procédures d'étude au moment de l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participants n'ayant pas participé ou n'ayant pas terminé les 28 jours de traitement du protocole d'étude n° 101/2.
  2. Traitement concomitant qui, de l'avis du PI, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude
  3. Présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait contre-indiquer ou augmenter le risque pour le participant.
  4. Les femelles ne doivent pas être en lactation ou enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par un test de grossesse sérique négatif du protocole 101/2)
  5. Femmes en âge de procréer ou hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, refusant ou incapables d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPL344
IV IPL344 administré une fois par jour
Médicament: IPL344
IPL344 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois par jour (toutes les 24 ± 6 heures), à l'aide d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou d'un port permanent. IPL344 sera administré à l'aide d'une pompe électronique à un débit qui sera déterminé dans le protocole 101/2. La dose sera fixée en DMT comme établi dans le protocole 101/2 (jusqu'à 3,2 mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclaration des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 36 mois
Tous les EI seront enregistrés, qu'ils soient considérés comme mineurs ou graves, liés à la drogue ou non
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la progression de la maladie de la SLA
Délai: jusqu'à 36 mois
Évalué par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R). L'ALSFRS-R est une échelle d'évaluation ordinale administrée rapidement (5 min) utilisée pour déterminer l'évaluation par un sujet de sa capacité et de son indépendance dans 12 activités fonctionnelles. Il y a 12 questions, notées par le sujet de 0 à 4 (4 est normal). Score de 0 (pire) à 48 (meilleur). Reflète la parole et la déglutition, la motricité fine, la grande motricité et la respiration
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesuré par la capacité vitale (VC)
jusqu'à 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans la force musculaire
Délai: jusqu'à 36 mois
Évalué à l'aide d'un outil de test de résistance quantitative, Hand Held Dynamometry (HHD)
jusqu'à 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans la force musculaire
Délai: jusqu'à 36 mois
Évalué à l'aide d'un outil de test de résistance quantitative - poignée
jusqu'à 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base de l'effet anti-dépression
Délai: jusqu'à 36 mois
Évalué par ALS Depression Inventory (ADI-12). Échelles : Pour chaque question, on sélectionne : « Je suis tout à fait d'accord », « Je suis d'accord », « Je ne suis pas d'accord », « Je ne suis pas du tout d'accord »
jusqu'à 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base de l'effet anti-dépression
Délai: jusqu'à 36 mois
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunity Pharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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