Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie til protokoll 101/2 - Fortsatt behandling av IPL344 IV

8. januar 2025 oppdatert av: Immunity Pharma Ltd.

En åpen, multisenter, oppfølgingsstudie til protokoll 101/2 - Fortsatt behandling av intravenøst ​​administrert IPL344 til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er en prospektiv, åpen oppfølgingsstudie til protokoll 101/2 - fortsatt behandling med IPL344 IV administrert en gang daglig hos opptil 15 deltakere med ALS.

Studien er designet for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effekten av IPL344, administrert en gang daglig, ved IV-infusjon i opptil 36 måneder

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 til 75 år.
  2. Deltakere som har fullført studieprotokoll #101/2
  3. Et skriftlig informert samtykke signert før en studieprosedyre utføres
  4. Medisinsk i stand til å gjennomgå studieprosedyrer på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke deltok eller ikke fullførte 28 behandlingsdager med studieprotokoll #101/2.
  2. Samtidig behandling, som etter PIs mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen
  3. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan kontraindisere eller øke risikoen for deltakeren.
  4. Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en negativ serumgraviditetstest fra protokoll 101/2)
  5. Kvinner i fertil alder eller menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, uvillige eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPL344
IV IPL344 administrert en gang daglig
Legemiddel: IPL344
IPL344 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon én gang daglig (hver 24.±6. time), ved bruk av en perifert innsatt sentralkateter (PICC) linje eller en permanent port. IPL344 vil bli administrert ved hjelp av en elektronisk pumpe med en strømningshastighet som vil bli bestemt i protokoll 101/2. Dosen vil bli fastsatt som MTD som fastsatt i protokoll 101/2 (opptil 3,2 mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: opptil 36 måneder
Alle bivirkninger vil bli registrert, enten de anses som mindre eller alvorlige, narkotikarelaterte eller ikke
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i ALS sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 36 måneder
Evaluert av Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R). ALSFRS-R er en raskt administrert (5 min) ordinær vurderingsskala som brukes til å bestemme et individs vurdering av deres evner og uavhengighet i 12 funksjonelle aktiviteter. Det er 12 spørsmål, karakterisert av faget 0-4 (4 er normalt). Poengsum fra 0 (dårligst) til 48 (best). Gjenspeiler tale og svelging, finmotorikk, store motoriske ferdigheter og pust
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i lungefunksjon
Tidsramme: opptil 36 måneder
Målt ved Vital Capacity (VC)
opptil 36 måneder
Endringer fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurdert ved å bruke et kvantitativt styrketestingsverktøy, Hand Held Dynamometry (HHD)
opptil 36 måneder
Endringer fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurdert ved å bruke et kvantitativt styrketestverktøy - håndgrep
opptil 36 måneder
Endringer fra baseline i antidepresjonseffekt
Tidsramme: opptil 36 måneder
Evaluert av ALS Depression Inventory (ADI-12). Skalaer: For hvert spørsmål velges følgende: "Jeg er helt enig", "Jeg er enig", "Jeg er ikke enig", "Jeg er ikke enig i det hele tatt"
opptil 36 måneder
Endringer fra baseline i antidepresjonseffekt
Tidsramme: opptil 36 måneder
Evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunity Pharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske studier på IPL344

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere