Badanie kontrolne do Protokołu 101/2 – Kontynuacja leczenia przez IPL344 IV
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Immunity Pharma Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne zgodnie z protokołem 101/2 — Kontynuacja leczenia przez dożylne podawanie IPL344 pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
Jest to prospektywne, otwarte badanie kontrolne zgodnie z protokołem 101/2 – kontynuacja leczenia za pomocą IPL344 IV podawanego raz dziennie maksymalnie 15 uczestnikom z ALS.
Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności IPL344 podawanego raz dziennie we wlewie dożylnym przez okres do 36 miesięcy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do 75 lat.
- Uczestnicy, którzy ukończyli protokół badania nr 101/2
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej
- Medycznie zdolny do poddania się procedurom badawczym w momencie rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli lub nie ukończyli 28 dni leczenia protokołu badania nr 101/2.
- Równoczesna terapia, która w opinii PI zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku
- Obecność jakichkolwiek innych warunków lub okoliczności, które w ocenie Badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zwiększać ryzyko dla uczestnika.
- Suki nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub linii bazowej (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy z protokołu 101/2)
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPL344
IV IPL344 podawany raz dziennie
|
IPL344 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) raz dziennie (co 24 ± 6 godzin), przy użyciu cewnika centralnego wprowadzanego obwodowo (PICC) lub stałego portu.
IPL344 będzie podawany za pomocą pompy elektronicznej przy natężeniu przepływu, które zostanie określone w protokole 101/2.
Dawka zostanie ustalona jako MTD zgodnie z protokołem 101/2 (do 3,2 mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, bez względu na to, czy zostaną uznane za drobne, czy poważne, związane z narkotykami lub nie
|
do 36 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w progresji choroby ALS
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Oceniane za pomocą funkcjonalnej skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R).
ALSFRS-R to szybko przeprowadzana (5-minutowa) porządkowa skala ocen używana do określenia oceny podmiotu jego zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych.
Jest 12 pytań, ocenianych według przedmiotu od 0 do 4 (4 jest normalne).
Wynik od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Odzwierciedla mowę i połykanie, małą motorykę, dużą motorykę i oddychanie
|
do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji płuc w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Mierzona pojemnością życiową (VC)
|
do 36 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sile mięśni
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Ocenione za pomocą narzędzia do ilościowego testowania wytrzymałości, Hand Held Dynamometry (HHD)
|
do 36 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sile mięśni
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Oceniono za pomocą narzędzia do ilościowego badania wytrzymałości - chwytu dłoni
|
do 36 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w działaniu przeciwdepresyjnym
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji ALS (ADI-12).
Skale: Do każdego pytania wybiera się następujące odpowiedzi: „całkowicie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie zgadzam się”, „całkowicie się nie zgadzam”
|
do 36 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w działaniu przeciwdepresyjnym
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS to czternastopunktowa skala.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IPL344
-
Immunity Pharma Ltd.Zawieszony