Následná studie k Protokolu 101/2 – Pokračující léčba pomocí IPL344 IV
8. ledna 2025 aktualizováno: Immunity Pharma Ltd.
Otevřená, multicentrická, následná studie podle protokolu 101/2 – Pokračující léčba pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) intravenózně podávaným IPL344
Toto je prospektivní, otevřená, následná studie podle protokolu 101/2 – pokračující léčba IPL344 IV podávanou jednou denně až 15 účastníkům s ALS.
Studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost IPL344 podávaného jednou denně intravenózní infuzí po dobu až 36 měsíců
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 75 let.
- Účastníci, kteří dokončili studijní protokol č. 101/2
- Písemný informovaný souhlas podepsaný před provedením jakéhokoli postupu studie
- Zdravotně způsobilý ke studijním procedurám v době vstupu do studia
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se nezúčastnili nebo nedokončili 28 dnů léčby protokolu studie č. 101/2.
- Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studované medikace
- Přítomnost jakýchkoli dalších podmínek nebo okolností, které by podle úsudku zkoušejícího mohly kontraindikovat nebo zvýšit riziko pro účastníka.
- Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (jak je doloženo negativním těhotenským testem v séru z protokolu 101/2)
- Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPL344
IV IPL344 podávaný jednou denně
|
IPL344 bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou denně (každých 24 ± 6 hodin) pomocí periferně vloženého centrálního katétru (PICC) nebo trvalého portu.
IPL344 bude podáván pomocí elektronické pumpy při průtoku, který bude stanoven v protokolu 101/2.
Dávka bude stanovena jako MTD, jak je stanoveno v protokolu 101/2 (až do 3,2 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: až 36 měsíců
|
Budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za méně závažné nebo závažné, související s drogou či nikoli
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v progresi onemocnění ALS
Časové okno: až 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R).
ALSFRS-R je rychle spravovaná (5 minut) ordinální hodnotící stupnice používaná k určení hodnocení subjektu jeho schopností a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech.
Existuje 12 otázek, hodnocených podle předmětu 0-4 (4 je normální).
Skóre od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
Odráží řeč a polykání, jemné motorické dovednosti, velké motorické dovednosti a dýchání
|
až 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plicní funkce oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 36 měsíců
|
Měřeno vitální kapacitou (VC)
|
až 36 měsíců
|
|
Změny svalové síly od základní linie
Časové okno: až 36 měsíců
|
Hodnoceno pomocí nástroje pro kvantitativní testování síly, Hand Held Dynamometrie (HHD)
|
až 36 měsíců
|
|
Změny svalové síly od základní linie
Časové okno: až 36 měsíců
|
Posouzeno pomocí nástroje pro kvantitativní testování síly – úchopu ruky
|
až 36 měsíců
|
|
Změny antidepresivního účinku od výchozí hodnoty
Časové okno: až 36 měsíců
|
Vyhodnoceno ALS Depression Inventory (ADI-12).
Stupnice: U každé otázky je vybráno: "Plně souhlasím", "Souhlasím", "Nesouhlasím", "Vůbec nesouhlasím"
|
až 36 měsíců
|
|
Změny antidepresivního účinku od výchozí hodnoty
Časové okno: až 36 měsíců
|
Hodnoceno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je škála čtrnácti položek.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPL344
-
Immunity Pharma Ltd.Pozastaveno