Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie till protokoll 101/2 - Fortsatt behandling med IPL344 IV

8 januari 2025 uppdaterad av: Immunity Pharma Ltd.

En öppen, multicenter, uppföljningsstudie till protokoll 101/2 - Fortsatt behandling av intravenöst administrerad IPL344 till patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS)

Detta är en prospektiv, öppen uppföljningsstudie enligt protokoll 101/2 - fortsatt behandling med IPL344 IV administrerad en gång om dagen hos upp till 15 deltagare med ALS.

Studien är utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och initial effekt av IPL344, administrerat en gång om dagen, genom IV-infusion i upp till 36 månader

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 till 75 år.
  2. Deltagare som har slutfört studieprotokoll #101/2
  3. Ett skriftligt informerat samtycke undertecknat innan någon studieprocedur utförs
  4. Medicinskt kapabel att genomgå studieprocedurer vid tidpunkten för studieinträde

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte deltog eller inte fullföljde 28 behandlingsdagar av studieprotokoll #101/2.
  2. Samtidig terapi, som enligt PI:s åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt
  3. Förekomst av andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan kontraindicera eller öka risken för deltagaren.
  4. Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening eller baseline (vilket dokumenterats av ett negativt serumgraviditetstest från protokoll 101/2)
  5. Kvinnor i fertil ålder eller män vars partner är kvinnor i fertil ålder, som inte vill eller kan använda en effektiv preventivmetod under hela försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPL344
IV IPL344 administreras en gång om dagen
Läkemedel: IPL344
IPL344 kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion en gång om dagen (var 24:e ±6:e timme), med hjälp av en perifert insatt central kateter (PICC) linje eller en permanent port. IPL344 kommer att administreras med hjälp av en elektronisk pump med en flödeshastighet som kommer att bestämmas i protokoll 101/2. Dosen kommer att fastställas som MTD enligt protokoll 101/2 (upp till 3,2 mg/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: upp till 36 månader
Alla biverkningar kommer att registreras, oavsett om de anses vara mindre eller allvarliga, drogrelaterade eller inte
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i ALS-sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 36 månader
Utvärderad av Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R). ALSFRS-R är en snabbt administrerad (5 min) ordinarie betygsskala som används för att bestämma en individs bedömning av deras förmåga och oberoende i 12 funktionella aktiviteter. Det finns 12 frågor, betygsatt av ämnet 0-4 (4 är normalt). Poäng från 0 (sämst) till 48 (bäst). Återspeglar tal och sväljning, finmotorik, stormotorik och andning
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i lungfunktionen
Tidsram: upp till 36 månader
Mätt med Vital Capacity (VC)
upp till 36 månader
Förändringar från baslinjen i muskelstyrka
Tidsram: upp till 36 månader
Bedöms med hjälp av ett kvantitativt hållfasthetstestverktyg, Hand Held Dynamometry (HHD)
upp till 36 månader
Förändringar från baslinjen i muskelstyrka
Tidsram: upp till 36 månader
Bedöms med hjälp av ett kvantitativt hållfasthetstestverktyg - handgrepp
upp till 36 månader
Förändringar från baslinjen i antidepressionseffekt
Tidsram: upp till 36 månader
Utvärderad av ALS Depression Inventory (ADI-12). Skalor: För varje fråga väljs följande: "Jag håller helt med", "Jag håller med", "Jag håller inte med", "Jag håller inte alls med"
upp till 36 månader
Förändringar från baslinjen i antidepressionseffekt
Tidsram: upp till 36 månader
Utvärderad av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunity Pharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101/3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Kliniska prövningar på IPL344

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera