Een vervolgonderzoek naar Protocol 101/2 - Voortgezette behandeling door IPL344 IV
3 december 2023 bijgewerkt door: Immunity Pharma Ltd.
Een open-label, multicenter vervolgonderzoek volgens Protocol 101/2 - Voortgezette behandeling door intraveneuze toediening van IPL344 aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Dit is een prospectieve, open-label vervolgstudie volgens protocol 101/2 - voortgezette behandeling door IPL344 IV eenmaal daags toegediend bij maximaal 15 deelnemers met ALS.
De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid te bepalen van IPL344, eenmaal daags toegediend, door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 36 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 tot 75 jaar.
- Deelnemers die studieprotocol #101/2 hebben voltooid
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van een onderzoeksprocedure
- Medisch in staat om studieprocedures te ondergaan op het moment van binnenkomst in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet hebben deelgenomen of 28 behandeldagen van studieprotocol #101/2 niet hebben voltooid.
- Gelijktijdige therapie, die naar de mening van de PI de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren
- Aanwezigheid van een andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie kan vormen of het risico voor de deelnemer kan vergroten.
- Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een negatieve serumzwangerschapstest van protocol 101/2)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen van wie de partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL344
IV IPL344 eenmaal daags toegediend
|
IPL344 wordt eenmaal per dag (elke 24 ± 6 uur) toegediend via intraveneuze (IV) infusie, met behulp van een perifere ingebrachte centrale katheter (PICC) lijn of een permanente poort.
IPL344 wordt toegediend met behulp van een elektronische pomp met een stroomsnelheid die wordt bepaald in protocol 101/2.
De dosis zal worden vastgesteld als MTD zoals vastgelegd in protocol 101/2 (tot 3,2 mg/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melding van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: tot 36 maand
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd, ongeacht of ze als licht of ernstig worden beschouwd, drugsgerelateerd of niet
|
tot 36 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ziekteprogressie van ALS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Geëvalueerd door de Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS-R).
De ALSFRS-R is een snel af te nemen (5 min) ordinale beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de beoordeling van een proefpersoon te bepalen van zijn bekwaamheid en onafhankelijkheid in 12 functionele activiteiten.
Er zijn 12 vragen, beoordeeld door het onderwerp 0-4 (4 is normaal).
Score van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Reflecteert spraak en slikken, fijne motoriek, grote motoriek en ademhaling
|
tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in longfunctie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gemeten door vitale capaciteit (VC)
|
tot 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een kwantitatieve krachttesttool, Hand Held Dynamometry (HHD)
|
tot 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een kwantitatieve krachttesttool - handgreep
|
tot 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in antidepressie-effect
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Geëvalueerd door ALS Depression Inventory (ADI-12).
Schalen: voor elke vraag wordt het volgende geselecteerd: "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens", "helemaal niet mee eens".
|
tot 36 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in antidepressie-effect
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 101/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IPL344
-
Immunity Pharma Ltd.GeschorstAmyotrofische laterale scleroseIsraël