协议 101/2 的后续研究 - IPL344 IV 的持续治疗
2025年1月8日 更新者：Immunity Pharma Ltd.
一项开放标签、多中心、协议 101/2 的后续研究——通过静脉注射 IPL344 对肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者进行持续治疗
这是一项针对协议 101/2 的前瞻性、开放标签的后续研究——IPL344 IV 每天一次对多达 15 名 ALS 参与者进行持续治疗。
该研究旨在确定 IPL344 的安全性、耐受性和初始疗效，每天一次，通过静脉输注给药长达 36 个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 至 75 岁的男性或女性参与者。
- 已完成研究方案 #101/2 的参与者
- 在执行任何研究程序之前签署的书面知情同意书
- 在进入研究时具备接受研究程序的医学能力
排除标准：
- 未参与或未完成研究方案 #101/2 的 28 个治疗日的参与者。
- PI 认为的同时治疗会干扰对研究药物的安全性或有效性的评估
- 存在任何其他条件或情况，根据调查员的判断，可能禁忌或增加参与者的风险。
- 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕期（根据方案 101/2 的阴性血清妊娠试验记录）
- 育龄妇女或其伴侣为育龄妇女的男性，在整个试验过程中不愿意或不能使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPL344
IV IPL344 每天给药一次
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IPL344将通过静脉内（IV）输注每天（每24±6小时）一次，使用外周插入中央导管（PICC）线或永久端口。
IPL344 将使用电子泵以协议 101/2 中确定的流速进行管理。
剂量将固定为协议 101/2 中规定的 MTD（最高 3.2 mg/kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告
大体时间：长达 36 个月
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所有不良事件都将被记录下来，无论是轻微的还是严重的，是否与药物有关
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 疾病进展相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
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通过肌萎缩侧索硬化功能评定量表（ALSFRS-R）进行评估。
ALSFRS-R 是一种快速管理（5 分钟）的顺序评级量表，用于确定受试者对其在 12 项功能活动中的能力和独立性的评估。
有12道题，按题目0-4分（4分正常）。
得分从 0（最差）到 48（最好）。
反映言语和吞咽、精细运动技能、大运动技能和呼吸
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
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以肺活量 (VC) 衡量
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长达 36 个月
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肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
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通过使用定量强度测试工具、手持式测力法 (HHD) 进行评估
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长达 36 个月
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肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
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通过使用定量强度测试工具 - 握力进行评估
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长达 36 个月
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抗抑郁效果相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
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由 ALS 抑郁量表 (ADI-12) 评估。
量表：对于每个问题，选择以下选项：“我完全同意”、“我同意”、“我不同意”、“我完全不同意”
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长达 36 个月
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抗抑郁效果相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
HADS 是一个十四项量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
焦虑和抑郁分量表的范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁抱怨越多
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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