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Um Estudo de Acompanhamento do Protocolo 101/2 - Tratamento Continuado por IPL344 IV

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Immunity Pharma Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico, de acompanhamento do protocolo 101/2 - tratamento continuado por IPL344 administrado por via intravenosa para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Este é um estudo prospectivo, aberto, de acompanhamento do protocolo 101/2 - tratamento continuado por IPL344 IV administrado uma vez ao dia em até 15 participantes com ELA.

O estudo é projetado para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial do IPL344, administrado uma vez ao dia, por infusão IV por até 36 meses

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 a 75 anos.
  2. Participantes que concluíram o protocolo de estudo nº 101/2
  3. Um consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
  4. Clinicamente capaz de se submeter aos procedimentos do estudo no momento da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não participaram ou não completaram 28 dias de tratamento do protocolo de estudo nº 101/2.
  2. Terapia concomitante que, na opinião do PI, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo
  3. Presença de qualquer outra condição ou circunstância que, a critério do Investigador, possa contraindicar ou aumentar o risco ao participante.
  4. As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste de gravidez sérico negativo do protocolo 101/2)
  5. Mulheres com potencial para engravidar ou homens cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar, relutantes ou incapazes de usar um método eficaz de contracepção durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPL344
IV IPL344 administrado uma vez ao dia
Medicamento: IPL344
O IPL344 será administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez ao dia (a cada 24±6 horas), usando uma linha de Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) ou uma porta permanente. O IPL344 será administrado usando uma bomba eletrônica em uma taxa de fluxo que será determinada no protocolo 101/2. A dose será fixada como MTD conforme estabelecido no protocolo 101/2 (até 3,2 mg/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatórios de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 36 meses
Todos os EAs serão registrados, sejam considerados leves ou graves, relacionados a drogas ou não
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na progressão da doença de ELA
Prazo: até 36 meses
Avaliado pela Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). O ALSFRS-R é uma escala de classificação ordinal de administração rápida (5 min) usada para determinar a avaliação de um sujeito de sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais. São 12 questões, graduadas pelo sujeito de 0 a 4 (4 é normal). Pontuação de 0 (pior) a 48 (melhor). Reflete fala e deglutição, habilidades motoras finas, habilidades motoras amplas e respiração
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na Função Pulmonar
Prazo: até 36 meses
Medido pela Capacidade Vital (VC)
até 36 meses
Alterações da linha de base na força muscular
Prazo: até 36 meses
Avaliado usando uma ferramenta de teste de força quantitativa, Hand Held Dynamometry (HHD)
até 36 meses
Alterações da linha de base na força muscular
Prazo: até 36 meses
Avaliado usando uma ferramenta de teste de força quantitativa - aperto de mão
até 36 meses
Alterações da linha de base no efeito antidepressivo
Prazo: até 36 meses
Avaliado pelo Inventário de Depressão ALS (ADI-12). Escalas: Para cada pergunta, é selecionado o seguinte: "Concordo totalmente", "Concordo", "Não concordo", "Não concordo em nada"
até 36 meses
Alterações da linha de base no efeito antidepressivo
Prazo: até 36 meses
Avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de catorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores queixas de ansiedade/depressão.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunity Pharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101/3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Ativo, não recrutando
    Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intratecal de RJK002 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerose Lateral Amiotrófica Als
    China
  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutamento
    ALS Research Collaborative (ARC)
    ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Recrutamento
    PET de Ultra-Alta Resolução no Envelhecimento, Neurodegeneração e Perturbações Psicóticas
    MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condições
    Bélgica

Ensaios clínicos em IPL344

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