Последующее исследование по протоколу 101/2 — продолжение лечения с помощью IPL344 IV
3 декабря 2023 г. обновлено: Immunity Pharma Ltd.
Открытое многоцентровое последующее исследование в соответствии с протоколом 101/2 — продолжение лечения внутривенно вводимым IPL344 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Это проспективное открытое последующее исследование в соответствии с протоколом 101/2 — продолжение лечения IPL344 внутривенно один раз в день у 15 участников с БАС.
Исследование предназначено для определения безопасности, переносимости и начальной эффективности IPL344, вводимого один раз в день путем внутривенной инфузии на срок до 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 75 лет.
- Участники, заполнившие протокол исследования № 101/2.
- Письменное информированное согласие, подписанное до проведения любой исследовательской процедуры.
- Медицинская способность проходить учебные процедуры на момент поступления в учебу
Критерий исключения:
- Участники, которые не участвовали или не прошли 28 дней лечения по протоколу исследования № 101/2.
- Сопутствующая терапия, которая, по мнению ИП, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
- Наличие любого другого условия или обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут противопоказать или увеличить риск для участника.
- Женщины не должны быть кормящими или беременными на скрининге или на исходном уровне (что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность из протокола 101/2).
- Женщины детородного возраста или мужчины, партнерами которых являются женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IPL344
IV IPL344 вводят один раз в день
|
IPL344 будет вводиться внутривенно (в/в) один раз в день (каждые 24 ± 6 часов) с использованием линии периферийно вставленного центрального катетера (PICC) или постоянного порта.
IPL344 будет вводиться с помощью электронной помпы со скоростью потока, которая будет определена в протоколе 101/2.
Доза будет зафиксирована как MTD, установленная в протоколе 101/2 (до 3,2 мг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Будут зарегистрированы все НЯ, независимо от того, считаются ли они незначительными или серьезными, связанными с наркотиками или нет.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения прогрессирования БАС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценивается по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R).
ALSFRS-R представляет собой быстро применяемую (5 минут) порядковую рейтинговую шкалу, используемую для определения оценки субъектом своих способностей и независимости в 12 функциональных видах деятельности.
Всего 12 вопросов, оцененных по предмету от 0 до 4 (4 нормально).
Оценка от 0 (худший) до 48 (лучший).
Отражает речь и глотание, мелкую моторику, крупную моторику и дыхание
|
до 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения легочной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Измеряется жизненной емкостью легких (VC)
|
до 36 месяцев
|
|
Изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценивается с помощью инструмента количественного тестирования силы, портативной динамометрии (HHD).
|
до 36 месяцев
|
|
Изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценивается с помощью инструмента количественного тестирования прочности - ручного захвата.
|
до 36 месяцев
|
|
Изменения антидепрессивного эффекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценивается по шкале депрессии при БАС (ADI-12).
Шкалы: Для каждого вопроса выбираются следующие: «Полностью согласен», «Согласен», «Не согласен», «Совершенно не согласен»
|
до 36 месяцев
|
|
Изменения антидепрессивного эффекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 101/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IPL344
-
Immunity Pharma Ltd.Приостановленный