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Un estudio de seguimiento del Protocolo 101/2: tratamiento continuo con IPL344 IV

8 de enero de 2025 actualizado por: Immunity Pharma Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico, de seguimiento del Protocolo 101/2: tratamiento continuo mediante IPL344 administrado por vía intravenosa a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de seguimiento del protocolo 101/2: tratamiento continuo con IPL344 IV administrado una vez al día en hasta 15 participantes con ELA.

El estudio está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de IPL344, administrado una vez al día, mediante infusión IV durante un máximo de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de ≥ 18 a 75 años.
  2. Participantes que han completado el protocolo de estudio n.º 101/2
  3. Un consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  4. Médicamente capaz de someterse a los procedimientos del estudio al momento de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no participaron o no completaron los 28 días de tratamiento del protocolo de estudio n.º 101/2.
  2. Terapia concurrente que, en opinión del IP, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
  3. Presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, contraindique o aumente el riesgo del participante.
  4. Las mujeres no deben estar lactando ni embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba de embarazo en suero negativa del protocolo 101/2)
  5. Mujeres en edad fértil o hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil, que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPL344
IV IPL344 administrado una vez al día
Droga: IPL344
IPL344 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) una vez al día (cada 24 ± 6 horas), utilizando una línea de catéter central de inserción periférica (PICC) o un puerto permanente. IPL344 se administrará mediante una bomba electrónica a un caudal que se determinará en el protocolo 101/2. La dosis se fijará en MTD según lo establecido en el protocolo 101/2 (hasta 3,2 mg/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Notificación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Se registrarán todos los EA, sean considerados leves o graves, relacionados con medicamentos o no.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la progresión de la enfermedad de ELA
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluado por la Escala de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). El ALSFRS-R es una escala de calificación ordinal de administración rápida (5 min) que se utiliza para determinar la evaluación de un sujeto de su capacidad e independencia en 12 actividades funcionales. Hay 12 preguntas, calificadas por el sujeto de 0 a 4 (4 es lo normal). Puntuación de 0 (peor) a 48 (mejor). Refleja el habla y la deglución, la motricidad fina, la motricidad gruesa y la respiración.
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Medido por Capacidad Vital (VC)
hasta 36 meses
Cambios desde el inicio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluado mediante el uso de una herramienta de prueba de fuerza cuantitativa, dinamometría manual (HHD)
hasta 36 meses
Cambios desde el inicio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluado mediante el uso de una herramienta de prueba de fuerza cuantitativa: agarre manual
hasta 36 meses
Cambios desde el inicio en el efecto antidepresivo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluado por ALS Depression Inventory (ADI-12). Escalas: Para cada pregunta se selecciona la siguiente: “Estoy totalmente de acuerdo”, “Estoy de acuerdo”, “No estoy de acuerdo”, “No estoy nada de acuerdo”
hasta 36 meses
Cambios desde el inicio en el efecto antidepresivo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunity Pharma Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101/3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Activo, no reclutando
    Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de una única inyección intratecal de RJK002 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerosis lateral amiotrófica ALS
    Porcelana
  • ALS Therapy Development Institute
    Reclutamiento
    ALS Research Colaborative (ARC)
    ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica) | Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Enfermedad de la motoneurona, esclerosis lateral amiotrófica | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Reclutamiento
    PET de Ultra Alta Resolución en Envejecimiento, Neurodegeneración y Trastornos Psicóticos
    MSA - Atrofia Multisistémica | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Demencia de Alzheimer (EA) | PSP - Parálisis Supranuclear Progresiva | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de Parkinson | Trastorno del comportamiento del sueño REM (iRBD) | ELA - Esclerosis lateral amiotrófica | Trastorno... y otras condiciones
    Bélgica
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre IPL344

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