Uno studio di follow-up al protocollo 101/2 - Trattamento continuato mediante IPL344 IV
3 dicembre 2023 aggiornato da: Immunity Pharma Ltd.
Uno studio in aperto, multicentrico, di follow-up al protocollo 101/2 - Trattamento continuato mediante somministrazione endovenosa di IPL344 a pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Questo è uno studio prospettico, in aperto, di follow-up al protocollo 101/2 - trattamento continuato con IPL344 IV somministrato una volta al giorno a un massimo di 15 partecipanti con SLA.
Lo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di IPL344, somministrato una volta al giorno, per infusione endovenosa fino a 36 mesi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Gotkine, M.D.
- Numero di telefono: +972 2 6778899
- Email: marc@gotkine.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni.
- - Partecipanti che hanno completato il protocollo di studio n. 101/2
- Un consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
- In grado dal punto di vista medico di sottoporsi a procedure di studio al momento dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che non hanno partecipato o non hanno completato 28 giorni di trattamento del protocollo di studio n. 101/2.
- Terapia concomitante che, a giudizio del PI, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio
- Presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe controindicare o aumentare il rischio per il partecipante.
- Le femmine non devono essere in allattamento o in gravidanza allo screening o al basale (come documentato da un test di gravidanza su siero negativo dal protocollo 101/2)
- Donne in età fertile o uomini i cui partner sono donne in età fertile, riluttanti o incapaci di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IPL344
IV IPL344 somministrato una volta al giorno
|
IPL344 verrà somministrato per infusione endovenosa (IV) una volta al giorno (ogni 24 ± 6 ore), utilizzando una linea di catetere centrale inserito in periferia (PICC) o una porta permanente.
IPL344 verrà somministrato utilizzando una pompa elettronica a una portata che sarà determinata nel protocollo 101/2.
La dose sarà fissata come MTD come stabilito nel protocollo 101/2 (fino a 3,2 mg/kg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazione di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Verranno registrati tutti gli eventi avversi, siano essi considerati minori o gravi, correlati o meno alla droga
|
fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella progressione della malattia di SLA
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutato dalla scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R).
L'ALSFRS-R è una scala di valutazione ordinale di rapida somministrazione (5 min) utilizzata per determinare la valutazione di un soggetto della propria capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
Ci sono 12 domande, classificate dal soggetto 0-4 (4 è normale).
Punteggio da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
Riflette la parola e la deglutizione, le capacità motorie fini, le grandi capacità motorie e la respirazione
|
fino a 36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Misurato dalla capacità vitale (VC)
|
fino a 36 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutato utilizzando uno strumento di test quantitativo della forza, Hand Held Dynamometry (HHD)
|
fino a 36 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutato utilizzando uno strumento per testare la forza quantitativa: l'impugnatura
|
fino a 36 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'effetto anti-depressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutato da ALS Depression Inventory (ADI-12).
Scale: per ogni domanda viene selezionato quanto segue: "Sono pienamente d'accordo", "Sono d'accordo", "Non sono d'accordo", "Non sono affatto d'accordo"
|
fino a 36 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'effetto anti-depressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è una scala di quattordici elementi.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IPL344
-
Immunity Pharma Ltd.SospesoSclerosi laterale amiotroficaIsraele