Protokollan 101/2 seurantatutkimus – IPL344 IV:n jatkuva hoito
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Immunity Pharma Ltd.
Avoin, monikeskus, seurantatutkimus protokollan 101/2 mukaisesti – Jatkuva hoito suonensisäisesti annetulla IPL344:llä amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastaville potilaille
Tämä on prospektiivinen, avoin seurantatutkimus protokollan 101/2 mukaisesti. IPL344 IV -hoitoa jatkettiin kerran päivässä enintään 15 ALS-potilaalla.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään kerran päivässä annettavan IPL344:n turvallisuus, siedettävyys ja alkuperäinen tehokkuus suonensisäisenä infuusiona enintään 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Gotkine, M.D.
- Puhelinnumero: +972 2 6778899
- Sähköposti: marc@gotkine.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat iältään ≥ 18-75 vuotta.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimusprotokollan #101/2
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Lääketieteellisesti kykenevä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät osallistuneet tai eivät suorittaneet 28 hoitopäivää tutkimusprotokollan nro 101/2 mukaisesti.
- Samanaikainen hoito, joka PI:n mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia
- Muiden olosuhteiden tai olosuhteiden olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa olla vasta-aiheinen tai lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä.
- Naaraat eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa (kuten on dokumentoitu negatiivisella seerumin raskaustestillä protokollasta 101/2)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPL344
IV IPL344 annettuna kerran päivässä
|
IPL344 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivässä (24±6 tunnin välein) käyttämällä perifeerisesti sisäänrakennettua keskuskatetria (PICC) tai pysyvää porttia.
IPL344 annetaan käyttämällä elektronista pumppua virtausnopeudella, joka määritetään protokollassa 101/2.
Annos vahvistetaan MTD:ksi protokollan 101/2 mukaisesti (enintään 3,2 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointi
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Kaikki haittavaikutukset kirjataan, olivatpa ne vähäisiä tai vakavia, liittyvät huumeisiin vai eivät
|
36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ALS-taudin etenemisessä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Arvioitu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) mukaan.
ALSFRS-R on nopeasti annettava (5 min) järjestysasteikko, jota käytetään määrittämään koehenkilön arvio kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa.
Kysymyksiä on 12, aihekohtaisesti arvosanat 0-4 (4 on normaalia).
Pisteet 0 (huonoin) - 48 (paras).
Heijastaa puhetta ja nielemistä, hienomotorisia taitoja, suurimotorisia taitoja ja hengitystä
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta keuhkotoiminnassa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Mitattu elintärkeällä kapasiteetilla (VC)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta lihasvoimassa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä kvantitatiivista lujuustestaustyökalua, Hand Held Dynamometry (HHD)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta lihasvoimassa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Arvioitu kvantitatiivisella lujuustestaustyökalulla - kädensijalla
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Muutokset masennusvaikutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Arvioi ALS Depression Inventory (ADI-12).
Asteikot: Jokaiselle kysymykselle valitaan seuraavat: "Olen täysin samaa mieltä", "Olen samaa mieltä", "En ole samaa mieltä", "En ole ollenkaan samaa mieltä"
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Muutokset masennusvaikutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Arvioi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta/masennusta.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPL344
-
Immunity Pharma Ltd.Keskeytetty