Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse til protokol 101/2 - Fortsat behandling ved IPL344 IV

8. januar 2025 opdateret af: Immunity Pharma Ltd.

Et åbent, multicenter, opfølgningsstudie til protokol 101/2 - Fortsat behandling af intravenøst ​​administreret IPL344 til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et prospektivt, åbent opfølgningsstudie i henhold til protokol 101/2 - fortsat behandling med IPL344 IV administreret én gang dagligt til op til 15 deltagere med ALS.

Studiet er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale effektivitet af IPL344, administreret én gang dagligt, ved IV-infusion i op til 36 måneder

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 til 75 år.
  2. Deltagere, der har gennemført undersøgelsesprotokol #101/2
  3. Et skriftligt informeret samtykke underskrevet før en undersøgelsesprocedure udføres
  4. Medicinsk i stand til at gennemgå undersøgelsesprocedurer på tidspunktet for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke deltog eller ikke gennemførte 28 behandlingsdage af undersøgelsesprotokol #101/2.
  2. Samtidig behandling, som efter PI's opfattelse ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller effektivitet
  3. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter efterforskerens vurdering kan kontraindicere eller øge risikoen for deltageren.
  4. Kvinder må ikke være diegivende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en negativ serumgraviditetstest fra protokol 101/2)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL344
IV IPL344 administreret én gang dagligt
Medicin: IPL344
IPL344 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion én gang dagligt (hver 24±6 timer), ved hjælp af en perifert indsat central kateter (PICC) linje eller en permanent port. IPL344 vil blive administreret ved hjælp af en elektronisk pumpe med en flowhastighed, der vil blive bestemt i protokol 101/2. Dosis vil blive fastsat som MTD som fastsat i protokol 101/2 (op til 3,2 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: op til 36 måneder
Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de anses for at være mindre eller alvorlige, lægemiddelrelaterede eller ej
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ALS-sygdomsprogression
Tidsramme: op til 36 måneder
Evalueret af Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R). ALSFRS-R er en hurtigt administreret (5 min) ordinær vurderingsskala, der bruges til at bestemme et individs vurdering af deres evner og uafhængighed i 12 funktionelle aktiviteter. Der er 12 spørgsmål, bedømt efter emnet 0-4 (4 er normalt). Score fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). Afspejler tale og synke, finmotorik, stor motorik og vejrtrækning
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: op til 36 måneder
Målt ved Vital Capacity (VC)
op til 36 måneder
Ændringer fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderet ved hjælp af et kvantitativt styrketestværktøj, Hand Held Dynamometri (HHD)
op til 36 måneder
Ændringer fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderet ved brug af et kvantitativt styrketestværktøj - håndgreb
op til 36 måneder
Ændringer fra baseline i anti-depression effekt
Tidsramme: op til 36 måneder
Evalueret af ALS Depression Inventory (ADI-12). Skalaer: For hvert spørgsmål vælges følgende: "Jeg er helt enig", "Jeg er enig", "Jeg er ikke enig", "Jeg er slet ikke enig"
op til 36 måneder
Ændringer fra baseline i anti-depression effekt
Tidsramme: op til 36 måneder
Evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Underskalaerne for angst og depression går hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunity Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med IPL344

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner