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Eine Folgestudie zu Protokoll 101/2 – Fortsetzung der Behandlung durch IPL344 IV

8. Januar 2025 aktualisiert von: Immunity Pharma Ltd.

Eine offene, multizentrische Folgestudie zu Protokoll 101/2 – Fortsetzung der Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) durch intravenös verabreichtes IPL344

Dies ist eine prospektive, unverblindete Folgestudie zu Protokoll 101/2 – Fortsetzung der Behandlung mit IPL344 IV, das einmal täglich bei bis zu 15 Teilnehmern mit ALS verabreicht wird.

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit von IPL344 bestimmen, das einmal täglich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center -Motor Neuron Disease Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center/Neuromuscular / EMG service and ALS / Motor Neuron Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis 75 Jahren.
  2. Teilnehmer, die das Studienprotokoll Nr. 101/2 abgeschlossen haben
  3. Eine schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens unterzeichnet wurde
  4. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts medizinisch befähigt, sich Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht teilgenommen oder 28 Behandlungstage des Studienprotokolls Nr. 101/2 nicht abgeschlossen haben.
  2. Eine gleichzeitige Therapie, die nach Meinung des PI die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde
  3. Vorhandensein anderer Bedingungen oder Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Teilnehmer kontraindizieren oder erhöhen könnten.
  4. Weibchen dürfen beim Screening oder Baseline nicht stillen oder schwanger sein (wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aus Protokoll 101/2 dokumentiert)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die während der gesamten Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL344
IV IPL344 wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: IPL344
IPL344 wird durch intravenöse (IV) Infusion einmal täglich (alle 24 ± 6 Stunden) unter Verwendung eines Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) oder eines permanenten Ports verabreicht. IPL344 wird unter Verwendung einer elektronischen Pumpe mit einer Flussrate verabreicht, die in Protokoll 101/2 bestimmt wird. Die Dosis wird als MTD gemäß Protokoll 101/2 festgelegt (bis zu 3,2 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: bis 36 Monate
Alle UEs werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie als gering oder schwerwiegend, drogenbedingt oder nicht eingestuft werden
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fortschreiten der ALS-Krankheit
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertet durch die Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R). Der ALSFRS-R ist eine schnell anzuwendende (5 Minuten) ordinale Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Einschätzung einer Testperson hinsichtlich ihrer Fähigkeit und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten zu bestimmen. Es gibt 12 Fragen, die je nach Thema mit 0-4 (4 ist normal) bewertet sind. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten). Reflektiert Sprache und Schlucken, Feinmotorik, Großmotorik und Atmung
bis 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 36 Monate
Gemessen an der Vitalkapazität (VC)
bis 36 Monate
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertet mit einem quantitativen Krafttest-Tool, Hand Held Dynamometry (HHD)
bis 36 Monate
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertet mit einem quantitativen Krafttest-Tool – Handgriff
bis 36 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Antidepressionswirkung
Zeitfenster: bis 36 Monate
Ausgewertet durch ALS Depression Inventory (ADI-12). Skalen: Für jede Frage wird ausgewählt: „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“, „stimme überhaupt nicht zu“
bis 36 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Antidepressionswirkung
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunity Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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