産科における血行動態モニタリング
脊椎麻酔は長い間、帝王切開の第一選択法と考えられてきましたが、信頼性が高く安全な処置ですが、望ましくない影響を伴う場合もあります。 くも膜下麻酔後の母体の低血圧は、収縮期血圧が 100 mmHg 未満に低下すること、またはベースライン値と比較して 20% 低下することです。 一部の著者によると、脊椎麻酔後に帝王切開を受ける女性では、母体の低血圧が最大 80% 発生します。 母体の低血圧の発生率を減らすために、いくつかの対策を講じることができます。
- 左側の子宮の手動移動による大動脈大静脈圧迫の減少。
- 血行動態モニタリング;
- 液体の投与;
- 局所麻酔薬の投与量の最適化;
- 昇圧剤の使用。
この研究の主な目的は、連続的な非侵襲的血行動態モニタリング システム (Clearsight® - Edwards Lifesciences) を使用して、選択的帝王切開による脊椎麻酔を受けるリスクのある妊婦の低血圧の発生率を調査することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この非営利の前向き観察研究では、待機的帝王切開のための脊椎麻酔中の低血圧の発生率を測定するために、128 人の患者が登録されます。 術前の訪問の際に、待機的帝王切開を受けるすべての患者は、姿勢変化後の妊娠中の女性の心拍数の変化を評価する脊椎麻酔中の母体低血圧の予測テストである姿勢変化テスト（PCT）を受けます。 . 具体的には、仰臥位で心拍数をモニターした後、患者は臥位を変更するように求められます (仰臥位から左側臥位に、その後仰臥位に戻ります)。 患者の心拍数がベースラインから 10% 以上変化した場合、検査は陽性です。
産科救急部門に到着すると、姿勢変化テストが陽性の分娩者は、18-20ゲージの針カニューレを介して末梢静脈にカニューレ挿入され、Clearsight血行動態モニタリングシステムが指に配置されます。 その後、調査員は次のパラメータの検出に進みます。
- 平均血圧 (MAP);
- 心拍数 (HR);
- ストローク量 (SV);
- ストローク ボリューム インデックス (SVI);
- 心臓指数 (CI)。 これらのデータは、さまざまな時点 (T0 ～ T9) で収集され、研究のデータ シートに報告されます。基礎値は、T0 と T1 で収集されます。患者が仰臥位の場合は T0、横臥位の場合は T1 です。 調査官は、クリスタロイド ボーラス (10 ml/kg) の投与と脊椎麻酔 (T2) の実行に進みます。 脊椎ブロック針は、患者の解剖学的状態に適合するように、L3-L4 / L4-L5 スペースに挿入されます。 0.5% 高圧ブピバカイン (5 mg/ml) は、患者の体重と身長に応じた用量で投与されます。
脊椎ブロックが完了すると、患者はすぐに仰臥位になります。 治験責任医師は、脊椎麻酔後の段階で Clearsight® (SV、SVI、MAP、CI) を使用して、上記のパラメータを 2 分間隔で監視し続けます。
- T3: 脊椎麻酔の 2 分後、
- T4: 脊椎麻酔の 4 分後、
- T5: 脊椎麻酔の 6 分後、
- T6: 脊椎麻酔の 8 分後。 他の測定は、皮膚切開 (T7)、子宮切開 (T8)、および摘出 (T9) で行われます。
血行動態の変化 (MAP <60 mmHg または CI <2.5) は、容量最適化条件下で、血管収縮剤 (エチレフリン、1 ～ 3 mg の静脈内ボーラス) の投与によって治療されます。
出産後、研究者は、大学病院「G. カターニアのロドリコ。
研究の記述的性質を考慮して、サンプルサイズの正式な計算は行われませんでした。 二次エンドポイントとして、脊椎麻酔後の 1 回拍出量の変動、投与される液体の量、使用される血管収縮薬の投与量、利尿、アプガー指数、および胎児の pH が測定されます。 従来の血圧監視システムでは検出されず、Clearsight システムによって検出された低血圧エピソードの数も記録されます。 質的変数については、絶対度数とパーセンテージ度数が計算されます。 量的変数の場合、正規分布の場合、平均と標準偏差が計算されます。正規分布でない場合は、中央値と四分位範囲が計算されます。
分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnoff 検定によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
- 陽性姿勢変化試験 (PCT)
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 III-V
- 負の姿勢変化テスト (PCT)
- 分娩者によるインフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的血行動態モニタリングシステムClearSightを使用して評価された低血圧の発生率
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：脊椎麻酔の2分後
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脊椎麻酔の2分後
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：脊椎麻酔の4分後
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脊椎麻酔の4分後
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：脊椎麻酔の6分後
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脊椎麻酔の6分後
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：脊椎麻酔8分後
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脊椎麻酔8分後
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：皮膚切開2分後
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皮膚切開2分後
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：子宮切開2分後
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子宮切開2分後
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基礎からの 1 回拍出量 (SV) の変更
時間枠：抽出後2分
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抽出後2分
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：脊椎麻酔の2分後
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脊椎麻酔の2分後
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：脊椎麻酔の4分後
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脊椎麻酔の4分後
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：脊椎麻酔の6分後
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脊椎麻酔の6分後
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：脊椎麻酔8分後
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脊椎麻酔8分後
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：皮膚切開2分後
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皮膚切開2分後
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：子宮切開2分後
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子宮切開2分後
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基礎からの 1 回拍出量指数 (SVI) の変更
時間枠：抽出後2分
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抽出後2分
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：脊椎麻酔の2分後
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脊椎麻酔の2分後
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：脊椎麻酔の4分後
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脊椎麻酔の4分後
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：脊椎麻酔の6分後
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脊椎麻酔の6分後
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：脊椎麻酔8分後
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脊椎麻酔8分後
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：皮膚切開2分後
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皮膚切開2分後
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：子宮切開2分後
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子宮切開2分後
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基礎からの心臓指数 (CI) の変更
時間枠：抽出後2分
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抽出後2分
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手術中の強心剤および/または昇圧剤の必要性
時間枠：術中
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手術中に投与された強心剤および/または昇圧剤の用量
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術中
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手術中の輸液管理の必要性
時間枠：術中
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低血圧の最終的な治療のために手術中に投与される液体の量
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術中
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手術時の排尿量
時間枠：術中
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術中
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アプガースコアによる胎児の健康評価
時間枠：生後1分と5分
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アプガー スコアは、0 から 2 のスケールで 5 つの簡単な基準 (肌の色、脈拍数、反射性過敏性しかめっ面、活動、呼吸努力) で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。
テストは生後 1 分と 5 分に行われ、スコアが低いままである場合は後で繰り返すことができます。
スコア 7 以上は一般的に正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
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生後1分と5分
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従来の圧力カフでは検出されず、Clearsight システムで検出された低血圧エピソードの数
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Murabito, MD、University of Catania
- スタディディレクター：Marinella Astuto, MD、University of Catania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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