- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755271
Hæmodynamisk overvågning i obstetrik
Spinalbedøvelse har længe været anset som førstevalgsteknik ved kejsersnit, men selvom det er et pålideligt og sikkert indgreb, er det i nogle tilfælde forbundet med uønskede virkninger. Maternel hypotension efter subarachnoid anæstesi er en reduktion i systolisk blodtryk under 100 mmHg eller et fald på 20 % sammenlignet med baseline-værdier. Ifølge nogle forfattere forekommer maternel hypotension op til 80% hos kvinder, der gennemgår kejsersnit efter spinal anæstesi. For at reducere forekomsten af maternel hypotension kan nogle foranstaltninger tages:
- en reduktion af aorto-kaval kompression ved manuel forskydning af livmoderen til venstre;
- hæmodynamisk overvågning;
- administration af væsker;
- optimering af doseringen af lokalbedøvelsesmidlet;
- brug af vasopressorer.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af hypotension hos gravide kvinder i risikozonen, der gennemgår spinalbedøvelse på grund af elektivt kejsersnit, gennem brug af et kontinuerligt ikke-invasivt hæmodynamisk monitoreringssystem (Clearsight® - Edwards Lifesciences).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive observationelle non-profit undersøgelse vil 128 patienter blive tilmeldt for at måle forekomsten af hypotension under spinal anæstesi til elektivt kejsersnit. I anledning af det præoperative besøg vil alle patienter, der skal underkastes elektivt kejsersnit, blive underkastet Postural Change Test (PCT), en prædiktiv test for maternel hypotension under spinal anæstesi, der evaluerer ændringer i hjertefrekvensen hos gravide kvinder efter posturale ændringer . Specifikt, efter at have overvåget hjertefrekvensen i liggende stilling, bliver patienten bedt om at ændre decubitus (fra liggende til venstre lateral og derefter tilbage til liggende). Testen er positiv, hvis patientens hjertefrekvens ændrer sig mere end 10 % fra baseline.
Når de er ankommet til den obstetriske akutmodtagelse, vil fødende med positiv postural forandringstest blive udsat for kanylering af en perifer vene gennem en 18-20 Gauge nålekanyle, og Clearsights hæmodynamiske overvågningssystem vil blive placeret på en finger. Efterforskerne vil derefter gå videre til påvisning af følgende parametre:
- middelblodtryk (MAP);
- Hjertefrekvens (HR);
- Slagvolumen (SV);
- Slagvolumenindeks (SVI);
- Hjerteindeks (CI). Disse data vil blive indsamlet og rapporteret i databladet for undersøgelsen på forskellige tidspunkter (T0 - T9). Basalværdier vil blive indsamlet ved T0 og T1: ved T0, når patienten er i liggende stilling og ved T1, når patienten er i sideleje. Efterforskerne vil derefter gå videre til administration af en krystalloid bolus (10 ml/kg) og til udførelse af spinal anæstesi (T2). Spinalbloknålen vil blive indsat, kompatibelt med patientens anatomiske forhold, ved L3-L4 / L4-L5 mellemrummene. 0,5 % hyperbar bupivacain (5 mg/ml) vil blive indgivet i en dosis, der afhænger af patientens vægt og højde.
Når spinalblokaden er udført, vil patienten straks blive placeret i liggende stilling. Efterforskerne vil derefter fortsætte med at overvåge parametrene anført ovenfor ved hjælp af Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) med 2-minutters intervaller i faserne efter spinal anæstesi:
- T3: 2 minutter efter spinal anæstesi,
- T4: 4 minutter efter spinal anæstesi,
- T5: 6 minutter efter spinal anæstesi,
- T6: 8 minutter efter spinal anæstesi. De øvrige målinger vil blive foretaget ved hudsnit (T7), livmodersnit (T8) og ekstraktion (T9).
Eventuelle hæmodynamiske ændringer (MAP <60 mmHg eller CI <2,5), under volæmiske optimeringsbetingelser, vil blive behandlet ved administration af vasokonstriktorer (Etilefrine, intravenøs bolus på 1-3 mg).
Ved efterfødslen vil efterforskerne gå videre til infusion af væsker og uterotoniske regimer i brug på afdelingen for anæstesi og intensiv pleje på universitetshospitalet "G. Rodolico" af Catania.
I betragtning af undersøgelsens beskrivende karakter blev der ikke foretaget en formel beregning af stikprøvestørrelsen. Som sekundære endepunkter vil slagvolumenvariationen efter spinalbedøvelse, mængden af indgivet væske, de anvendte vasokonstriktordoser, diurese, Apgar-indekset og fosterets pH blive målt. Antallet af hypotensionsepisoder, der ikke detekteres af det traditionelle blodtryksovervågningssystem, men detekteret af Clearsight-systemet, vil også blive registreret. For de kvalitative variable vil de absolutte frekvenser og de procentvise frekvenser blive beregnet. For de kvantitative variable, hvis med normalfordeling, vil middelværdi og standardafvigelse blive beregnet; hvis der ikke er normalfordeling, beregnes median og interkvartilområde.
Normaliteten af fordelingen vil blive evalueret gennem Kolmogorov-Smirnoff testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-II
- Positiv postural ændringstest (PCT)
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III-V
- Negativ postural ændringstest (PCT)
- De fødendes afvisning af at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af hypotension vurderet ved brug af det ikke-invasive hæmodynamiske overvågningssystem ClearSight
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter spinal anæstesi
|
2 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 4 minutter efter spinal anæstesi
|
4 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 6 minutter efter spinal anæstesi
|
6 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 8 minutter efter spinal anæstesi
|
8 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter kutan snit
|
2 minutter efter kutan snit
|
|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter livmodersnit
|
2 minutter efter livmodersnit
|
|
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter ekstraktion
|
2 minutter efter ekstraktion
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter spinal anæstesi
|
2 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 4 minutter efter spinal anæstesi
|
4 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 6 minutter efter spinal anæstesi
|
6 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 8 minutter efter spinal anæstesi
|
8 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter kutan snit
|
2 minutter efter kutan snit
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter livmodersnit
|
2 minutter efter livmodersnit
|
|
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter ekstraktion
|
2 minutter efter ekstraktion
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter spinal anæstesi
|
2 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 4 minutter efter spinal anæstesi
|
4 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 6 minutter efter spinal anæstesi
|
6 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 8 minutter efter spinal anæstesi
|
8 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter kutan snit
|
2 minutter efter kutan snit
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter livmodersnit
|
2 minutter efter livmodersnit
|
|
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter ekstraktion
|
2 minutter efter ekstraktion
|
|
Behov for inotroper og/eller vasopressor under operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Doser af inotrope og/eller vasopressorer administreret under operation
|
Intraoperativt
|
Behov for væskeadministration under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volumen af væsker administreret under operationen til den endelige behandling af hypotension
|
Intraoperativt
|
Volumen af urin udskilt under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Evaluering af føtal sundhed gennem Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier (hudfarve, pulsfrekvens, refleksirritabilitetsgrimasse, aktivitet og åndedrætsanstrengelse) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem således opnåede værdier.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10.
Testen udføres 1 og 5 minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav.
Score 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
|
1 og 5 minutter efter fødslen
|
Antal hypotensionsepisoder, der ikke detekteres af den traditionelle trykmanchet, men detekteres af Clearsight-systemet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Murabito, MD, University of Catania
- Studieleder: Marinella Astuto, MD, University of Catania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2018/PO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater