Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning i obstetrik

23. november 2018 opdateret af: Paolo Murabito, University of Catania

Spinalbedøvelse har længe været anset som førstevalgsteknik ved kejsersnit, men selvom det er et pålideligt og sikkert indgreb, er det i nogle tilfælde forbundet med uønskede virkninger. Maternel hypotension efter subarachnoid anæstesi er en reduktion i systolisk blodtryk under 100 mmHg eller et fald på 20 % sammenlignet med baseline-værdier. Ifølge nogle forfattere forekommer maternel hypotension op til 80% hos kvinder, der gennemgår kejsersnit efter spinal anæstesi. For at reducere forekomsten af ​​maternel hypotension kan nogle foranstaltninger tages:

  • en reduktion af aorto-kaval kompression ved manuel forskydning af livmoderen til venstre;
  • hæmodynamisk overvågning;
  • administration af væsker;
  • optimering af doseringen af ​​lokalbedøvelsesmidlet;
  • brug af vasopressorer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af ​​hypotension hos gravide kvinder i risikozonen, der gennemgår spinalbedøvelse på grund af elektivt kejsersnit, gennem brug af et kontinuerligt ikke-invasivt hæmodynamisk monitoreringssystem (Clearsight® - Edwards Lifesciences).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive observationelle non-profit undersøgelse vil 128 patienter blive tilmeldt for at måle forekomsten af ​​hypotension under spinal anæstesi til elektivt kejsersnit. I anledning af det præoperative besøg vil alle patienter, der skal underkastes elektivt kejsersnit, blive underkastet Postural Change Test (PCT), en prædiktiv test for maternel hypotension under spinal anæstesi, der evaluerer ændringer i hjertefrekvensen hos gravide kvinder efter posturale ændringer . Specifikt, efter at have overvåget hjertefrekvensen i liggende stilling, bliver patienten bedt om at ændre decubitus (fra liggende til venstre lateral og derefter tilbage til liggende). Testen er positiv, hvis patientens hjertefrekvens ændrer sig mere end 10 % fra baseline.

Når de er ankommet til den obstetriske akutmodtagelse, vil fødende med positiv postural forandringstest blive udsat for kanylering af en perifer vene gennem en 18-20 Gauge nålekanyle, og Clearsights hæmodynamiske overvågningssystem vil blive placeret på en finger. Efterforskerne vil derefter gå videre til påvisning af følgende parametre:

  • middelblodtryk (MAP);
  • Hjertefrekvens (HR);
  • Slagvolumen (SV);
  • Slagvolumenindeks (SVI);
  • Hjerteindeks (CI). Disse data vil blive indsamlet og rapporteret i databladet for undersøgelsen på forskellige tidspunkter (T0 - T9). Basalværdier vil blive indsamlet ved T0 og T1: ved T0, når patienten er i liggende stilling og ved T1, når patienten er i sideleje. Efterforskerne vil derefter gå videre til administration af en krystalloid bolus (10 ml/kg) og til udførelse af spinal anæstesi (T2). Spinalbloknålen vil blive indsat, kompatibelt med patientens anatomiske forhold, ved L3-L4 / L4-L5 mellemrummene. 0,5 % hyperbar bupivacain (5 mg/ml) vil blive indgivet i en dosis, der afhænger af patientens vægt og højde.

Når spinalblokaden er udført, vil patienten straks blive placeret i liggende stilling. Efterforskerne vil derefter fortsætte med at overvåge parametrene anført ovenfor ved hjælp af Clearsight® (SV, SVI, MAP, CI) med 2-minutters intervaller i faserne efter spinal anæstesi:

  • T3: 2 minutter efter spinal anæstesi,
  • T4: 4 minutter efter spinal anæstesi,
  • T5: 6 minutter efter spinal anæstesi,
  • T6: 8 minutter efter spinal anæstesi. De øvrige målinger vil blive foretaget ved hudsnit (T7), livmodersnit (T8) og ekstraktion (T9).

Eventuelle hæmodynamiske ændringer (MAP <60 mmHg eller CI <2,5), under volæmiske optimeringsbetingelser, vil blive behandlet ved administration af vasokonstriktorer (Etilefrine, intravenøs bolus på 1-3 mg).

Ved efterfødslen vil efterforskerne gå videre til infusion af væsker og uterotoniske regimer i brug på afdelingen for anæstesi og intensiv pleje på universitetshospitalet "G. Rodolico" af Catania.

I betragtning af undersøgelsens beskrivende karakter blev der ikke foretaget en formel beregning af stikprøvestørrelsen. Som sekundære endepunkter vil slagvolumenvariationen efter spinalbedøvelse, mængden af ​​indgivet væske, de anvendte vasokonstriktordoser, diurese, Apgar-indekset og fosterets pH blive målt. Antallet af hypotensionsepisoder, der ikke detekteres af det traditionelle blodtryksovervågningssystem, men detekteret af Clearsight-systemet, vil også blive registreret. For de kvalitative variable vil de absolutte frekvenser og de procentvise frekvenser blive beregnet. For de kvantitative variable, hvis med normalfordeling, vil middelværdi og standardafvigelse blive beregnet; hvis der ikke er normalfordeling, beregnes median og interkvartilområde.

Normaliteten af ​​fordelingen vil blive evalueret gennem Kolmogorov-Smirnoff testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien, 95123
        • "G. Rodolico" Presidium of the Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

148 gravide kvinder, med risiko for at udvikle hypotension, undergår spinalbedøvelse til elektivt kejsersnit på Universitetshospitalet "G. Rodolico" af Catania

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-II
  • Positiv postural ændringstest (PCT)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III-V
  • Negativ postural ændringstest (PCT)
  • De fødendes afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hypotension vurderet ved brug af det ikke-invasive hæmodynamiske overvågningssystem ClearSight
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter spinal anæstesi
2 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 4 minutter efter spinal anæstesi
4 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 6 minutter efter spinal anæstesi
6 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 8 minutter efter spinal anæstesi
8 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter kutan snit
2 minutter efter kutan snit
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter livmodersnit
2 minutter efter livmodersnit
Ændringer af slagvolumen (SV) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter ekstraktion
2 minutter efter ekstraktion
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter spinal anæstesi
2 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 4 minutter efter spinal anæstesi
4 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 6 minutter efter spinal anæstesi
6 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 8 minutter efter spinal anæstesi
8 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter kutan snit
2 minutter efter kutan snit
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter livmodersnit
2 minutter efter livmodersnit
Ændringer af slagvolumenindeks (SVI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter ekstraktion
2 minutter efter ekstraktion
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter spinal anæstesi
2 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 4 minutter efter spinal anæstesi
4 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 6 minutter efter spinal anæstesi
6 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 8 minutter efter spinal anæstesi
8 minutter efter spinal anæstesi
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter kutan snit
2 minutter efter kutan snit
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter livmodersnit
2 minutter efter livmodersnit
Ændringer af hjerteindeks (CI) fra basal
Tidsramme: 2 minutter efter ekstraktion
2 minutter efter ekstraktion
Behov for inotroper og/eller vasopressor under operation
Tidsramme: Intraoperativt
Doser af inotrope og/eller vasopressorer administreret under operation
Intraoperativt
Behov for væskeadministration under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Volumen af ​​væsker administreret under operationen til den endelige behandling af hypotension
Intraoperativt
Volumen af ​​urin udskilt under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Evaluering af føtal sundhed gennem Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier (hudfarve, pulsfrekvens, refleksirritabilitetsgrimasse, aktivitet og åndedrætsanstrengelse) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem således opnåede værdier. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. Testen udføres 1 og 5 minutter efter fødslen og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
1 og 5 minutter efter fødslen
Antal hypotensionsepisoder, der ikke detekteres af den traditionelle trykmanchet, men detekteres af Clearsight-systemet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Murabito, MD, University of Catania
  • Studieleder: Marinella Astuto, MD, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2018/PO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

3
Abonner